Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad barzolvolimabem u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, którzy nie reagują na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą pokrzywką samoistną, czyli stanem, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble, które utrzymują się przez dłuższy czas. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek barzolvolimab w porównaniu do placebo w zmniejszaniu objawów tej choroby. Barzolvolimab to lek podawany w formie koncentratu do infuzji, który działa jako przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka zaprojektowany do celowania w określone struktury w organizmie.

W badaniu wezmą udział osoby, które mimo stosowania leków przeciwhistaminowych nadal mają objawy pokrzywki. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej barzolvolimab lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie potrwa 12 tygodni, a jego głównym celem jest ocena zmiany w aktywności pokrzywki na podstawie tygodniowego wyniku aktywności pokrzywki (UAS7) po 12 tygodniach. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy barzolvolimab może być skutecznym leczeniem dla osób z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca barzolvolimab lub grupa otrzymująca placebo.

    Barzolvolimab jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, a placebo to identyczne strzykawki wypełnione jedynie nieaktywnymi składnikami.

    Podanie leku odbywa się podskórnie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik jest zobowiązany do codziennego prowadzenia dziennika objawów, w którym zapisuje nasilenie pokrzywki i świądu.

    Ocena objawów odbywa się za pomocą tygodniowego wskaźnika aktywności pokrzywki (UAS7), który jest mierzony co tydzień.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena zmiany w UAS7 po 12 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w innych wskaźnikach, takich jak ISS7 i HSS7, oraz procent uczestników z UAS7 równym 0 po 12 tygodniach.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i długoterminowa ocena

    Badanie trwa do 24 tygodni, a oceny skuteczności leczenia są przeprowadzane również po 4 i 24 tygodniach.

    Długoterminowe wyniki obejmują procent uczestników z UAS7 równym 0 po 24 tygodniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli dotyczy, musisz również podpisać zgodę na przetwarzanie danych medycznych. Ważne jest, abyś samodzielnie wyraził zgodę.
  • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą pokrzywkę samoistną (CSU) od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Twoja przewlekła pokrzywka samoistna (CSU) musi być oporna na leczenie stabilną dawką i schematem zawierającym lek przeciwhistaminowy drugiej generacji (H1AH). Oznacza to, że:
    • Masz nawracające swędzące bąble pokrzywkowe z obrzękiem lub bez niego przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, pomimo leczenia lekiem przeciwhistaminowym (H1AH). Objawy te muszą być udokumentowane i potwierdzone przez lekarza przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Musisz być na stabilnej dawce i schemacie zawierającym lek przeciwhistaminowy drugiej generacji (H1AH) w zatwierdzonej lub zwiększonej dawce (do 4 razy większej niż zatwierdzona) jako terapia podstawowa w leczeniu CSU przez co najmniej 4 tygodnie przed losowym przydziałem do grupy badawczej i planowane jest, że dawka ta pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
    • Twój tygodniowy wynik aktywności pokrzywki (UAS7) musi wynosić co najmniej 16, a tygodniowy wynik nasilenia świądu (ISS7) co najmniej 8 w ciągu 7 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym codziennego prowadzenia dziennika objawów podczas okresu przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które w ostatnim czasie brały udział w innym badaniu klinicznym, mogą być wykluczone z udziału.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z problemami z sercem, płucami lub innymi ważnymi narządami mogą być wykluczone z badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Barzolvolimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć objawy pokrzywki u pacjentów, którzy nadal mają objawy mimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Celem jest ocena, czy barzolvolimab może skutecznie zmniejszyć aktywność pokrzywki, co jest mierzone za pomocą tygodniowego wyniku aktywności pokrzywki (UAS7) po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Barzolvolimab – Barzolvolimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej pokrzywki samoistnej u pacjentów, którzy nadal mają objawy pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Mechanizm działania barzolvolimabu polega na modulacji układu odpornościowego w celu zmniejszenia aktywności pokrzywki. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi epizodami swędzących bąbli pokrzywkowych, które mogą pojawiać się na różnych częściach ciała. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy, a ich nasilenie może się zmieniać. Choroba ta nie jest związana z żadnym zewnętrznym czynnikiem wywołującym, co odróżnia ją od pokrzywki wywołanej alergenami. Często towarzyszy jej obrzęk naczynioruchowy, który objawia się obrzękiem głębszych warstw skóry. Mechanizm powstawania objawów związany jest z nieprawidłową aktywacją komórek tucznych, które uwalniają histaminę. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów z powodu uporczywego świądu i dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513208-32-00Kod protokołuCDX0159-12Planowana liczba uczestników1 203 osobySponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).