Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tildrakizumabu w leczeniu opornej przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przewlekłej pokrzywki spontanicznej, która charakteryzuje się występowaniem swędzących bąbli na skórze przez okres dłuższy niż 6 tygodni. W ramach badania stosowany będzie lek tildrakizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Jest to przeciwciało, które działa przeciwko białku zwanemu IL-23, uczestniczącemu w procesach zapalnych w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak zmienia się aktywność pokrzywki po 20 tygodniach leczenia. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych w dawce do 200 mg na dobę, a całkowita dawka w czasie badania nie przekroczy 600 mg. Okres leczenia będzie trwał 16 tygodni.

W trakcie badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie leków przeciwhistaminowych, które stosowali wcześniej. Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez monitorowanie nasilenia objawów pokrzywki, takich jak swędzenie i występowanie bąbli na skórze. Dodatkowo będą wykonywane badania krwi i pobierane próbki skóry w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Na początku badania zostanie wykonana ocena nasilenia pokrzywki przy użyciu skali UAS7 (skala aktywności pokrzywki w ciągu 7 dni).

    Zostaną przeprowadzone podstawowe badania krwi oraz badanie histologiczne skóry.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzyma lek Ilumetri (tildrakizumab) w formie zastrzyku podskórnego.

    Kontynuowane będzie przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwhistaminowych.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się w tygodniach: 4, 8, 12, 16 i 20.

    Podczas wizyt będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar nasilenia świądu i aktywności choroby.

    W tygodniach 4, 8 i 16 zostaną wykonane badania krwi.

    W tygodniu 20 zostanie wykonane kolejne badanie histologiczne skóry.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie obserwowany do 28 tygodnia badania.

    W tygodniu 28 odbędzie się ostatnia wizyta kontrolna z badaniem krwi.

    Ocenione zostanie długoterminowe działanie leku.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym będzie prowadzony dziennik objawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Występowanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej przez minimum 6 tygodni, z objawami w postaci bąbli i świądu, pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii)
  • Obecność określonego profilu immunologicznego potwierdzonego badaniem ELISPOT (specjalistyczny test laboratoryjny)
  • Wynik w skali UAS7 (skala aktywności pokrzywki) wynoszący minimum 16 punktów (w skali 0-42)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas kwalifikacji do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i do 17 tygodni po ostatnim podaniu leku badanego
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą:
    • Poinformować partnerkę o udziale w badaniu
    • Stosować prezerwatywy podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku
    • Ich partnerki powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu
    • Powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Występowanie innych poważnych chorób współistniejących, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Aktywne zakażenia lub infekcje wymagające leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (nieprawidłowe wyniki badań funkcji tych narządów)
  • Choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tildrakizumab to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie interleukiny-23 (IL-23), będącej białkiem zaangażowanym w procesy zapalne w organizmie. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej, która nie reaguje na standardowe metody leczenia. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych i ma na celu zmniejszenie objawów pokrzywki, takich jak swędzące bąble i zaczerwienienie skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Tildrakizumab - Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez blokowanie interleukiny 23 (IL-23). Jest obecnie badany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej opornej na standardowe metody leczenia, gdzie wykazuje obiecujące rezultaty w redukcji objawów choroby. Mechanizm działania polega na hamowaniu szlaku zapalnego związanego z IL-23, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek odpowiedzialnych za rozwój pokrzywki. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność poprzez pomiar zmian w skali aktywności pokrzywki (UAS7), a lek jest klasyfikowany jako immunomodulator biologiczny.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka spontaniczna - Przewlekła pokrzywka spontaniczna to schorzenie skórne charakteryzujące się nawracającymi bąblami pokrzywkowymi i/lub obrzękiem naczynioruchowym, które pojawiają się bez wyraźnej przyczyny. Bąble pokrzywkowe to swędzące, różowe lub blade zmiany skórne o różnej wielkości, które mogą występować w dowolnym miejscu na ciele. Objawy pojawiają się spontanicznie, bez konkretnego czynnika wywołującego, i utrzymują się przez okres dłuższy niż 6 tygodni. Charakterystyczną cechą jest to, że pojedyncze bąble ustępują w ciągu 24 godzin, ale pojawiają się nowe w innych miejscach. Choroba może wpływać na jakość życia poprzez uporczywy świąd i dyskomfort związany ze zmianami skórnymi. U niektórych pacjentów oprócz bąbli może występować również obrzęk tkanek miękkich, zwany obrzękiem naczynioruchowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513155-32-00Kod protokołuKKS-317Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorPhilipps-Universitaet Marburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).