Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Remibrutynib u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, którzy wcześniej odnosili korzyść z leczenia remibrutynibem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest Chronic Spontaneous Urticaria, czyli przewlekła pokrzywka spontaniczna, w której na skórze pojawiają się swędzące bąble i obrzęki bez wyraźnej przyczyny. W badaniu stosowany jest remibrutinib oznaczony także jako LOU064, podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej w dawce 50 mg. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa tego leczenia.

Badanie obejmuje osoby, które wcześniej brały udział w innym badaniu z remibrutinibem i odniosły z niego korzyść. Leczenie jest kontynuowane przez dłuższy czas, a stan zdrowia jest obserwowany pod kątem działań niepożądanych, czyli niechcianych skutków leczenia, oraz poważnych działań niepożądanych, czyli takich, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej. W badaniu nie stosuje się skomplikowanych procedur opisanych w dokumentacji medycznej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz remibrutynib w postaci tabletki powlekanej do stosowania doustnie, czyli przez usta.

    Lek ma dawkę 50 mg i jest podawany w ramach długotrwałego leczenia.

    Badanie jest prowadzone jako otwarte, co oznacza, że rodzaj stosowanego leku jest znany.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia

    Przyjmujesz remibrutynib 50 mg regularnie zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

    Czas stosowania leku nie jest podany jako konkretny okres dla pojedynczej osoby, ale badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo leczenia.

    W trakcie udziału obserwuje się, czy występują działania niepożądane, czyli niezamierzone objawy lub problemy zdrowotne po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniane są działania niepożądane (ae) oraz poważne działania niepożądane (sae).

    AE oznacza każdy niekorzystny objaw lub problem zdrowotny, który może pojawić się w czasie leczenia.

    SAE oznacza poważny problem zdrowotny, który wymaga szczególnej uwagi.

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie ma planowany okres rekrutacji od 20.05.2026 do 09.01.2034.

    Udział trwa tak długo, jak przewiduje protokół badania dla osoby, która nadal ma korzystać z leczenia remibrutynibem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musiał ukończyć leczenie zgodnie z protokołem w badaniu firmy Novartis dotyczącym remibrutynibu w chorobie skórnej lub alergologicznej, chyba że w protokole poprzedniego badania zapisano inaczej.
  • Jeśli uczestnik odnosił korzyść z leczenia remibrutynibem, ale nie ukończył leczenia z powodu zakończenia poprzedniego badania przez firmę Novartis, może zostać zakwalifikowany tylko wtedy, gdy zakończenie badania nastąpiło z powodów innych niż bezpieczeństwo lub brak skuteczności, na przykład z powodów technicznych lub administracyjnych.
  • Jeśli u uczestnika doszło do nawrotu w okresie obserwacji bez leczenia po poprzednim badaniu, może on wejść do tego badania od razu.
  • Uczestnik musi nadal odnosić korzyść z leczenia remibrutynibem.
  • Badacz musi uznać, że uczestnik prawdopodobnie nadal będzie odnosił korzyść z remibrutynibu.
  • Badacz musi ocenić, że możliwa korzyść z leczenia jest większa niż ryzyko, czyli możliwość wystąpienia szkody lub działań niepożądanych.
  • Uczestnik nie może mieć możliwości uzyskania dostępu do dostępnej na rynku postaci remibrutynibu zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi programu dostarczania leku po badaniu, przepisywania leku lub zwrotu kosztów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Osoba, która przerwała wcześniej leczenie badane w poprzednim etapie badania, nie może wziąć udziału. Oznacza to, że zakończyła udział w leczeniu przed planowanym czasem.
  • Osoba stosująca leki zabronione według zasad badania nie może zostać zakwalifikowana. Są to leki, których nie wolno używać w czasie udziału w badaniu, ponieważ mogą wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Remibrutinib – to lek badany podawany doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu jest stosowany jako kontynuacja wcześniejszego leczenia u osób, które według lekarza mogą nadal odnieść z niego korzyść. Jego głównym celem w badaniu jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, czyli sprawdzanie, jakie działania niepożądane mogą występować podczas dłuższego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Remibrutinib - Remibrutinib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej, którą przyjmuje się przez połknięcie. Jest to nowy lek badany, opisywany w literaturze medycznej głównie w kontekście przewlekłej pokrzywki spontanicznej, a także innych chorób, w których ważną rolę odgrywa nadmierna reakcja układu odpornościowego. Należy do grupy leków hamujących kinazę Brutona, czyli białko biorące udział w przekazywaniu sygnałów prowadzących do uwalniania substancji wywołujących stan zapalny i objawy alergiczne. Jego główne zastosowanie dotyczy chorób związanych z nadmierną aktywacją komórek odpornościowych, a celem leczenia jest zmniejszenie świądu, bąbli i nawrotów objawów.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka spontaniczna - Jest to przewlekła choroba skóry, w której na skórze pojawiają się swędzące bąble i zaczerwienienie bez wyraźnej przyczyny. Zmiany mogą występować codziennie lub pojawiać się i znikać falami przez wiele tygodni albo miesięcy. Objawy często zmieniają miejsce i wygląd, a pojedyncze bąble zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni. Choroba może przebiegać z okresami nasilenia i chwilowej poprawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524078-40-00Kod protokołuCLOU064A2306BPlanowana liczba uczestników279 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).