Schorzenie dróg żółciowych Badania w chorobie

Badanie durwalumabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych, które obejmują nowotwory występujące w drogach żółciowych, pęcherzyku żółciowym lub w miejscu, gdzie przewód żółciowy łączy się z przewodem trzustkowym. Badanie wykorzystuje kombinację leków, w tym durwalumab (znany również jako MEDI4736), który jest rodzajem leku pomagającego układowi odpornościowemu w walce z rakiem, oraz leki chemioterapeutyczne takie jak gemcytabina, karboplatyna, oksaliplatyna, cisplatyna i infliksymab.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie kwalifikacji
• Waga ciała powyżej 30 kg
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed przystąpieniem do badania
• Uczestnik musi mieć zaawansowanego raka dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie
• Uczestnik musi mieć sprawność według skali WHO/ECOG od 0 do 2, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
• Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
• Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B muszą przyjmować leki przeciwwirusowe przed rozpoczęciem badania i kontynuować je podczas badania
• Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego
• Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z jakimkolwiek innym rodzajem nowotworu poza zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych
• Pacjenci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek z badanych leków
• Pacjenci z poważnymi problemami kardiologicznymi, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca
• Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
• Pacjenci z aktywnymi zakażeniami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy otrzymali inny lek badawczy w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, czyli stanów, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
• Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że były leczone i są stabilne
• Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Cel badania:

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego nowotworu dróg żółciowych. Uczestnicy będą otrzymywać te leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie ściśle monitorowany w celu obserwacji skutków leczenia. Badanie obejmuje również grupę uczestników, którzy otrzymają placebo (substancję bez aktywnego leku) w celu porównania efektów rzeczywistego leczenia.

Badane leki:

Durwalumab jest rodzajem immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-L1, które może uniemożliwiać układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych. Chemioterapia oparta na gemcytabinie to leczenie wykorzystujące leki do zabijania komórek nowotworowych lub powstrzymywania ich wzrostu. W tym badaniu gemcytabina jest łączona z durwalumabem, aby sprawdzić, czy połączenie to jest bardziej skuteczne w leczeniu nowotworu niż sama chemioterapia.

Badanie ma trwać do marca 2025 roku, a rekrutacja rozpoczęła się we wrześniu 2023 roku.

Badanie durwalumabu i chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja

To badanie kliniczne skupia się na leczeniu zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych, które występują w drogach żółciowych, pęcherzyku żółciowym i w miejscu, gdzie przewód żółciowy łączy się z jelitem cienkim. W badaniu stosowany jest lek o nazwie durwalumab, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Durwalumab będzie podawany w połączeniu z chemioterapią obejmującą gemcytabinę oraz ewentualnie inne leki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, oksaliplatyna, karboplatyna i Inflectra (infliksymab).

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie kwalifikacji
• Waga ciała powyżej 30 kg
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
• Kobiety muszą być rok po menopauzie, po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji od początku badania do 90 dni po ostatniej dawce leku
• Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być po sterylizacji chirurgicznej lub stosować wybraną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
• Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych
• Uczestnicy z wcześniej nieleczonym nowotworem są kwalifikowani, jeśli mają zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych przy początkowej diagnozie
• Wcześniejsze leczenie mające na celu wyleczenie choroby, takie jak operacja czy chemioterapia, jest dozwolone, nawet jeśli choroba powróciła
• Uczestnicy muszą mieć sprawność od 0 do 2 w skali WHO/ECOG
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
• Uczestnicy z zakażeniem HBV muszą przyjmować terapię przeciwwirusową do kontrolowania wirusa przed przystąpieniem do badania i kontynuować ją podczas badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego
• Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów poza zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub przyjmować leków badanych w badaniu
• Pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogą zakłócać przebieg badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
• Pacjenci z alergiami lub reakcjami na leki stosowane w badaniu
• Pacjenci z poważnymi lub niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpłynąć na wyniki badania

Cel badania:

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w połączeniu z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez infuzję, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły. Badanie prowadzone jest w otwartym systemie jednoramiennym, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają to samo leczenie, a zarówno uczestnicy, jak i badacze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Badanie ma na celu zebranie informacji o tym, jak dobrze działa leczenie i jakie mogą wystąpić skutki uboczne.

Badane leki:

Durwalumab to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która działa poprzez blokowanie białka, które powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze celowanie i niszczenie tych komórek. Chemioterapia oparta na gemcytabinie to leczenie wykorzystujące leki do zabijania komórek nowotworowych lub powstrzymywania ich wzrostu. W tym badaniu gemcytabina jest stosowana jako terapia wspomagająca główne leczenie durwalumabem.

Badanie ma trwać do 2026 roku, a rekrutacja rozpoczęła się w 2024 roku.

Podsumowanie

Oba prowadzone obecnie badania kliniczne dotyczące zaawansowanych nowotworów dróg żółciowych koncentrują się na podobnym podejściu terapeutycznym – połączeniu immunoterapii durwalumabem z chemioterapią opartą na gemcytabinie. Badania te są realizowane w tych samych czterech krajach europejskich: Hiszpanii, Włoszech, Niemczech i Francji, co wskazuje na międzynarodową współpracę w poszukiwaniu skuteczniejszych metod leczenia tej trudnej do leczenia grupy nowotworów.

Oba badania mają na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa tego innowacyjnego połączenia terapeutycznego u pacjentów z zaawansowanym nowotworem dróg żółciowych. Skupiają się one na pacjentach, których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie lub którzy mają chorobę przerzutową. Durwalumab, jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznej, reprezentuje nowoczesne podejście do leczenia nowotworów poprzez wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Kryteria włączenia i wykluczenia w obu badaniach są bardzo podobne, co odzwierciedla standardowe podejście do kwalifikacji pacjentów z tym schorzeniem. Szczególną uwagę zwraca się na ogólną sprawność pacjentów, funkcjonowanie ich narządów oraz obecność innych schorzeń mogących wpływać na bezpieczeństwo leczenia.