Badanie kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu udarowi u pacjentów poddawanych zabiegowi zwijania tętniaka mózgu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z niepękniętymi tętniakami mózgu, którzy mają zaplanowany zabieg zwany zwijaniem wewnątrznaczyniowym. Jest to minimalnie inwazyjna metoda leczenia mająca na celu zapobieżenie pęknięciu tętniaka.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Obecność niepękniętego tętniaka mózgu (wybrzuszenie w naczyniu krwionośnym w mózgu, które nie pękło), który może być leczony metodą zwijania
- Zdolność do samodzielnego wykonywania codziennych czynności
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznych lub nietolerancji aspiryny lub podobnych leków
- Aktywne zaburzenia krzepnięcia krwi lub znaczące ryzyko krwawienia
- Niedawny poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu ostatnich 30 dni)
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew, których nie można bezpiecznie odstawić
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania
- Historia wrzodów żołądka lub krwawień z przewodu pokarmowego
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy stosowanie kwasu acetylosalicylowego (powszechnie znanego jako aspiryna) w czasie zabiegu może zmniejszyć występowanie udarów w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą otrzymywać albo kwas acetylosalicylowy, albo placebo w identycznie wyglądających kapsułkach przez 5 dni - przed i po zabiegu zwijania.
W trakcie badania lekarze będą monitorować uczestników pod kątem jakichkolwiek oznak udaru lub innych powikłań. Wykonywane będą badania obrazowe mózgu metodą rezonansu magnetycznego, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły małe obszary udaru, które mogą nie być odczuwalne dla pacjenta. Badanie będzie również śledzić powrót do zdrowia uczestników i funkcjonowanie mózgu przez okres do jednego roku po zabiegu.
Badany lek: Kwas acetylosalicylowy (ASA), znany powszechnie jako aspiryna, jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi poprzez zmniejszanie zdolności płytek krwi do sklejania się. Lek ten jest przyjmowany doustnie i od wielu lat jest stosowany w zapobieganiu zawałom serca i udarom u osób zagrożonych tymi schorzeniami.
Badanie dotyczące zarządzania czynnikami ryzyka u pacjentów z niepękniętymi tętniakami mózgu z wykorzystaniem wapnia karbasalanu i intensywnego leczenia ciśnienia krwi
Badanie prowadzone w: Finlandia, Niemcy, Holandia
To badanie kliniczne skupia się na zarządzaniu czynnikami ryzyka u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi. Badanie wykorzystuje strategię leczenia obejmującą niską dawkę kwasu acetylosalicylowego oraz intensywne zarządzanie ciśnieniem krwi.
Główne kryteria włączenia:
- Obecność co najmniej jednego niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niedawne badanie obrazowe (CTA lub MRA) wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność do zrozumienia charakteru i osobistego wpływu badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji alergicznych na ASA (aspirynę)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Obecne przyjmowanie leków rozrzedzających krew
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka choroba nerek
- Choroba wątroby wpływająca na jej funkcjonowanie
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 80 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa strategia leczenia może skutecznie zmniejszyć ryzyko pęknięcia lub wzrostu tętniaka w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać aspirynę w niskiej dawce i będzie dążyć do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi poniżej 120 mmHg, z cotygodniowymi pomiarami za pomocą domowego ciśnieniomierza. Druga grupa otrzyma standardową opiekę, która zazwyczaj obejmuje leczenie wysokiego ciśnienia krwi tylko wtedy, gdy przekracza ono 140 mmHg, bez stosowania aspiryny lub regularnego domowego monitorowania.
Badanie będzie trwać do 120 dni, podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian w tętniakach za pomocą badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa. Badanie będzie również oceniać ogólne bezpieczeństwo leczenia i jego wpływ na jakość życia uczestników.
Badane leki: W tym badaniu stosowany jest kwas acetylosalicylowy (ASA, aspiryna) w niskiej dawce (81-100 mg dziennie) - lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Dodatkowo badana jest intensywna kontrola ciśnienia krwi, która polega na bardziej agresywnym niż zwykle zarządzaniu ciśnieniem. Celem jest utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi poniżej 120 mmHg przy pomocy domowego ciśnieniomierza, który pozwala pacjentom na cotygodniowe monitorowanie ciśnienia krwi.
Podsumowanie
Oba przedstawione badania kliniczne koncentrują się na pacjentach z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi i badają potencjalne korzyści ze stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny). Pierwsze badanie jest prowadzone wyłącznie we Francji i skupia się na okresie bezpośrednio związanym z zabiegiem zwijania tętniaka, podczas gdy drugie badanie ma szerszy zasięg geograficzny (Finlandia, Niemcy, Holandia) i bada długoterminowe zarządzanie czynnikami ryzyka poprzez połączenie aspiryny z intensywną kontrolą ciśnienia krwi.
Oba badania mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów z tętniakami mózgu, choć przyjmują różne podejścia - jedno koncentruje się na zapobieganiu udarowi podczas zabiegu medycznego, a drugie na długoterminowym zapobieganiu wzrostowi lub pęknięciu tętniaka. Warto zauważyć, że oba badania wykluczają osoby z określonymi schorzeniami, takimi jak zaburzenia krzepnięcia czy ciężkie choroby nerek i wątroby, co jest standardową praktyką zapewniającą bezpieczeństwo uczestników.
Francja
