Badanie dotyczące ketaminy i midazolamu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u dorosłych
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne koncentruje się na zbadaniu skutków terapii ketaminą u osób z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest ketamina w leczeniu objawów OCD. Uczestnicy otrzymają ketaminę w postaci wlewu, co oznacza podanie leku bezpośrednio do krwiobiegu. W badaniu wykorzystany zostanie również midazolam jako leczenie porównawcze. Midazolam również podawany jest w postaci wlewu. Badanie będzie miało projekt krzyżowy, co oznacza, że uczestnicy otrzymają oba leczenia w różnym czasie.
Kryteria włączenia do badania:
- Posiadanie głównej diagnozy zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) jako głównego schorzenia
- Wynik 16 punktów lub wyższy w skali Yale-Brown dla zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, która jest kwestionariuszem służącym do pomiaru nasilenia objawów OCD
- Wiek co najmniej 18 lat oraz zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Przebyte co najmniej jedno wcześniejsze leczenie OCD
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na ketaminę lub którykolwiek z jej składników
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia ciężkich chorób serca
- Historia ciężkich zaburzeń zdrowia psychicznego innych niż OCD
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnień
- Znaczące schorzenia, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie mogłyby sprawić, że udział byłby niebezpieczny
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, czy ketamina może pomóc w zmniejszeniu objawów OCD i poprawić funkcjonowanie mózgu w sytuacjach stresowych. Skutki ketaminy na objawy OCD będą porównywane z efektami midazolamu. Badanie będzie również analizować, jak te leczenia wpływają na funkcje neuropsychologiczne, czyli funkcje mózgowe związane z myśleniem i zachowaniem, szczególnie w warunkach stresu.
Badany lek: Ketamina jest lekiem testowanym w tym badaniu pod kątem jej potencjalnych korzyści w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Jest znana z możliwości szybkiego łagodzenia objawów depresji i lęku u niektórych osób. Ketamina jest zwykle podawana w postaci wlewu, co oznacza, że jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Celem jest sprawdzenie, czy ketamina może przynieść ulgę w objawach OCD i poprawić zdrowie psychiczne.
Badanie dotyczące pramipeksolu u pacjentów z opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym
Badanie prowadzone w: Portugalia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, schorzenia psychicznego charakteryzującego się niechcianymi i powtarzającymi się myślami, uczuciami, ideami lub odczuciami (obsesje), które skłaniają osoby do wykonywania powtarzalnych czynności (kompulsje). W badaniu wykorzystany zostanie lek o nazwie pramipeksol, który jest testowany w różnych dawkach, aby sprawdzić, czy może pomóc poprawić objawy u osób, których OCD nie zareagowało dobrze na standardowe leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych zgodnie z wytycznymi DSM-5 i/lub ICD-10
- Wiek między 18 a 64 laty
- Język portugalski (europejski) jako język ojczysty
- Wynik 16 punktów lub wyższy w skali Yale-Brown dla zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
- Oporność na początkowe leczenie OCD - brak odpowiedzi na co najmniej dwa rodzaje leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w najwyższej tolerowanej dawce przez co najmniej 12 tygodni
- Oporność na dodatkowe leczenie rysperidonem lub arypiprazolem stosowane łącznie z SSRI przez co najmniej 6 do 12 tygodni
- W przypadku osób mogących mieć dzieci - konieczność konsekwentnego i prawidłowego stosowania jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby bez diagnozy zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych
- Osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie lub jego wyniki
- Osoby przyjmujące leki, które mogłyby kolidować z leczeniem stosowanym w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności stosowania pramipeksolu jako dodatkowego leczenia w celu wzmocnienia efektów leków z grupy SSRI, które są powszechnie stosowane w leczeniu OCD. Uczestnicy będą otrzymywać jedną z trzech różnych dawek pramipeksolu lub placebo. Przez kilka tygodni trwania badania uczestnicy będą przyjmować lek i uczestniczyć w regularnych kontrolach w celu monitorowania postępów i ewentualnych działań niepożądanych.
Badany lek: Pramipeksol jest lekiem badanym pod kątem jego potencjału w pomaganiu osobom z OCD, które nie zareagowały dobrze na inne leczenie. W tym badaniu jest wykorzystywany w celu sprawdzenia, czy może wzmocnić efekty leków z grupy SSRI. Pramipeksol podawany jest doustnie w postaci tabletek. Na poziomie molekularnym pramipeksol działa poprzez stymulację receptorów dopaminy w mózgu, co może pomóc w regulacji nastroju i zachowania.
Badanie rytuksymabu u pacjentów z psychozą lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi związanymi z zaangażowaniem układu odpornościowego
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na zbadaniu skutków leku o nazwie rytuksymab u pacjentów, którzy mają psychozę lub zaburzenia obsesyjno-kompulsywne. Te schorzenia są badane u pacjentów, u których istnieją wskazania, że może być zaangażowany układ odpornościowy. Rytuksymab jest leczeniem, które jest porównywane z placebo, aby sprawdzić, czy jest skuteczny dla tej konkretnej grupy pacjentów.
Kryteria włączenia do badania:
- Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD), zachowań obsesyjno-kompulsywnych (OCB) lub rodzaju zaburzenia psychotycznego, takiego jak schizofrenia lub zaburzenie urojeniowe
- Stan pacjenta powinien wykazywać oznaki aktywnego stanu zapalnego, a czas od rozpoczęcia choroby lub epizodu nie powinien przekraczać 10 lat
- Ostry lub nietypowy początek objawów, lub epizody z objawami takimi jak splątanie, halucynacje lub zmiany osobowości
- Obecność co najmniej jednego z następujących czynników: historia infekcji, poprawa po leczeniu przeciwzapalnym, dowody stanu zapalnego mózgu w badaniach obrazowych, nieprawidłowa aktywność mózgu lub oznaki stanu zapalnego lub autoimmunizacji w badaniach krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
- Wiek między 18 a 55 lat
- Minimalny wynik "Umiarkowanie chory" w skali nasilenia klinicznego
- Znajomość języka szwedzkiego lub angielskiego
- Wypróbowanie co najmniej dwóch standardowych leków psychiatrycznych w najwyższej tolerowanej dawce przez sześć miesięcy bez znaczącej poprawy
- Leki nie powinny być zmieniane przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania
- Konieczność podpisania formularza zgody na udział w badaniu
- Stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki
- Aktywne infekcje wymagające leczenia
- Obecne leczenie innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Celem badania jest ocena, czy rytuksymab może być klinicznie skutecznym leczeniem dla pacjentów z tymi schorzeniami. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab lub placebo. Badanie będzie monitorować zmiany w objawach w czasie, aby określić skuteczność leczenia. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem poprawy objawów psychiatrycznych i neurologicznych, a także wszelkich zmian w ich ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu.
Badany lek: Rytuksymab jest lekiem badanym pod kątem jego potencjalnej skuteczności w leczeniu pacjentów z psychozą i/lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, gdy istnieją oznaki zaangażowania układu odpornościowego. Działa poprzez celowanie w określone komórki układu odpornościowego, co może pomóc zmniejszyć objawy w tych schorzeniach. Rytuksymab podawany jest przez wlew dożylny, co oznacza podanie bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które jest rodzajem terapii celowanej zaprojektowanej do interakcji z określonymi białkami w organizmie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, każde w innym kraju europejskim. Badania te reprezentują różne podejścia terapeutyczne do leczenia tego schorzenia, szczególnie u pacjentów opornych na standardowe leczenie.
Badanie prowadzone w Austrii koncentruje się na ketaminie, leku znanym z szybkiego działania przeciwdepresyjnego, i jego potencjale w leczeniu OCD oraz poprawie funkcjonowania mózgu w sytuacjach stresowych. Badanie w Portugalii bada pramipeksol, agonistę receptorów dopaminy, jako leczenie wspomagające dla pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe leki z grupy SSRI. Z kolei badanie szwedzkie analizuje rytuksymab u szczególnej grupy pacjentów, u których zaburzenia obsesyjno-kompulsywne lub psychoza mogą być związane z zaangażowaniem układu odpornościowego.
Wszystkie trzy badania koncentrują się na pacjentach, którzy nie osiągnęli satysfakcjonującej poprawy po standardowym leczeniu, co wskazuje na potrzebę opracowania nowych terapii dla opornych form zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Różnorodność badanych mechanizmów działania - od modulacji receptorów NMDA przez ketaminę, przez stymulację receptorów dopaminy przez pramipeksol, po immunomodulację za pomocą rytuksymabu - pokazuje szerokie spektrum możliwych kierunków terapeutycznych w tym schorzeniu.
Włochy
