Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkim ruchem gałek ocznych Badania w chorobie

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa piromelatyny u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM (iRBD)

Badanie prowadzone w: Austria

To badanie kliniczne koncentruje się na zaburzeniu snu znanym jako idiopatyczne zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD). Stan ten charakteryzuje się nietypowymi ruchami i dźwiękami wokalnymi podczas fazy szybkiego ruchu gałek ocznych (REM) snu. Badanie ma na celu sprawdzenie działania leku o nazwie piromelatyna (Neu-P11), przyjmowanego w formie tabletek.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek między 50 a 70 lat
• Zdiagnozowane idiopatyczne zaburzenia zachowania podczas snu REM potwierdzone badaniem snu (wideo-polisomnografią)
• Brak innych zaburzeń snu oraz wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechów (AHI) wynoszący 15 lub mniej
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m²
• Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG)
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisania świadomej zgody
• Stabilne dawki dozwolonych leków przez co najmniej 3 miesiące

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Obecność innych zaburzeń snu poza idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM
• Przyjmowanie leków, które mogą interferować z piromelatyną
• Poważne schorzenia medyczne, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Cel i przebieg badania:

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa piromelatyny w krótkoterminowym okresie wynoszącym sześć tygodni. Piromelatyna to związek chemiczny, który działa na określone receptory w mózgu związane z regulacją snu. Na poziomie molekularnym lek ten moduluje receptory melatoniny i serotoniny, które są zaangażowane w regulację cyklu sen-czuwanie oraz nastroju.

Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie w formie tabletek, a ich wzorce snu będą monitorowane w warunkach laboratorium snu. Obejmuje to obserwację zmian w zachowaniu podczas snu oraz wszelkich popraw w objawach zaburzeń zachowania podczas snu REM. W trakcie całego badania będzie prowadzony monitoring ogólnego stanu zdrowia uczestników oraz potencjalnych działań niepożądanych.

Uczestnicy będą przechodzić różne oceny w celu zbadania nasilenia zaburzeń snu oraz wpływu leczenia. Oceny te będą obejmować monitorowanie faz snu, aktywności mięśniowej i innych zmiennych związanych ze snem. Na początku badania przeprowadzona zostanie ocena wstępna w celu potwierdzenia diagnozy oraz upewnienia się, że nie występują inne zaburzenia snu. Po zakończeniu sześciotygodniowego okresu leczenia przeprowadzona zostanie końcowa ocena w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z parametrami wyjściowymi.

Badany lek:

Piromelatyna jest obecnie badana pod kątem jej skuteczności w poprawie jakości snu i zmniejszaniu nieprawidłowych ruchów podczas snu u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM. Lek jest klasyfikowany farmakologicznie jako agonista receptorów melatoniny i modulator receptorów serotoniny.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zaburzeń zachowania podczas snu z szybkim ruchem gałek ocznych. Badanie to odbywa się w Austrii i koncentruje się na ocenie piromelatyny jako potencjalnego leczenia dla pacjentów z idiopatyczną postacią tego zaburzenia.

Badanie ma charakter krótkoterminowy (6 tygodni) i skupia się na osobach w wieku 50-70 lat z potwierdzoną diagnozą. Piromelatyna działa poprzez modulację receptorów melatoniny i serotoniny, co może pomóc w regulacji cyklu sen-czuwanie i poprawie jakości snu u osób dotkniętych tym zaburzeniem.

Zaburzenia zachowania podczas snu REM występują, gdy normalne porażenie mięśni podczas snu REM jest nieobecne, co pozwala osobom na fizyczne odgrywanie swoich snów. Stan ten częściej występuje u osób starszych i może być związany z innymi schorzeniami neurodegeneracyjnymi. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, jak piromelatyna może pomóc w zarządzaniu tym zaburzeniem i poprawie jakości życia pacjentów.