W skrócie
Zaburzenie amnestyczne to stan charakteryzujący się problemami z pamięcią, które mogą być związane z innymi chorobami poznawczymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze lub choroba Alzheimera. Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne, które ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia pacjentów z tymi schorzeniami. Badanie to koncentruje się na testowaniu kombinacji leków, które mogą pomóc spowolnić postęp choroby poprzez eliminację uszkodzonych komórek w mózgu.
Badanie bezpieczeństwa dasatynibu i kwercetyny u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu skutków leczenia u osób z chorobą Alzheimera lub stanem znanym jako amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI), które jest wczesnym etapem utraty pamięci. Testowane leczenie obejmuje kombinację dwóch leków: dasatynibu i kwercetyny. Te leki są badane pod kątem ich potencjału do spowolnienia postępu choroby Alzheimera poprzez celowanie i usuwanie określonych starzejących się komórek w organizmie – proces znany jako terapia senolityczna.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek 60 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia badania
- Posiadanie partnera badania, który zgadza się uczestniczyć przez cały czas trwania badania. Osoba ta powinna mieć regularny kontakt (około 10 godzin tygodniowo) z uczestnikiem i być w stanie dostarczyć dokładnych informacji o jego zdolnościach myślenia i codziennym funkcjonowaniu
- Brak planów podróży, które mogłyby zakłócić wizyty badawcze w ciągu 12 miesięcy trwania badania
- Płynna znajomość języka hiszpańskiego i co najmniej sześć lat formalnej edukacji
- Pełne szczepienie przeciwko COVID-19 (2 dawki), z ostatnią dawką otrzymaną co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet wszystkich grup etnicznych
- Diagnoza amnestycznych łagodnych zaburzeń poznawczych (aMCI) lub wczesnej choroby Alzheimera
- Podwyższony poziom białka tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) stwierdzony podczas badań przesiewowych
- Możliwość stosowania zatwierdzonych leków na chorobę Alzheimera (takich jak donepezil, rywastygmina lub galantamina), pod warunkiem że dawka jest stabilna od co najmniej trzech miesięcy
- Prawidłowa morfologia krwi oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek. Całkowity cholesterol poniżej 240 mg/dl, a HbA1c (pomiar poziomu cukru we krwi) 7% lub mniej
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Inne istotne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawny duży zabieg chirurgiczny lub planowany zabieg w okresie trwania badania
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Niestabilne lub poważne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry)
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
Cel i przebieg badania:
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności stosowania kombinacji dasatynibu i kwercetyny przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kombinację leków lub placebo. Badanie będzie monitorować stan zdrowia uczestników oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
Dodatkowo badanie sprawdzi zmiany w specyficznych markerach we krwi związanych ze starzejącymi się komórkami, a także zmiany w pamięci i funkcjach poznawczych w czasie. Uczestnicy będą przechodzić regularne kontrole i badania krwi przez cały okres badania. Całkowity czas trwania badania to 48 tygodni, włączając wizyty kontrolne po początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia.
Badane leki:
Dasatynib to lek zwykle stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, ale badacze sprawdzają, czy może również pomóc w usuwaniu uszkodzonych komórek w mózgu, które mogą przyczyniać się do rozwoju choroby Alzheimera. Dzięki temu może spowolnić postęp choroby.
Kwercetyna to naturalna substancja występująca w wielu owocach i warzywach. W tym badaniu jest stosowana razem z dasatynibem, aby sprawdzić, czy może pomóc w poprawie stanu osób z chorobą Alzheimera. Uważa się, że kwercetyna ma właściwości, które mogą pomóc w eliminacji szkodliwych komórek w mózgu, potencjalnie spowalniając postęp choroby.
Oba leki działają jako senolityki – substancje, które pomagają eliminować uszkodzone komórki, które już nie funkcjonują prawidłowo, co może zmniejszyć szkodliwe efekty w mózgu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące zaburzenia amnestycznego, koncentrujące się na pacjentach z amnestycznymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub wczesną chorobą Alzheimera. Badanie to odbywa się w Hiszpanii i testuje innowacyjne podejście terapeutyczne wykorzystujące kombinację dasatynibu i kwercetyny – leków działających jako senolityki.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tego typu terapii, która może potencjalnie spowolnić postęp choroby poprzez eliminację starzejących się, uszkodzonych komórek w mózgu. Badanie jest starannie zaprojektowane z 48-tygodniowym okresem obserwacji, włączając 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia.
Badanie wymaga od uczestników spełnienia określonych kryteriów, w tym wieku co najmniej 60 lat, posiadania partnera badania oraz płynnej znajomości języka hiszpańskiego. Szczególną uwagę zwraca się na bezpieczeństwo uczestników poprzez szczegółowe badania przesiewowe i regularne monitorowanie w trakcie całego badania.