Badanie nad skutecznością klofazyminy i kombinacji leków w leczeniu choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus u dorosłych pacjentów
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na znalezieniu najlepszego sposobu leczenia choroby płuc wywołanej przez zakażenie bakterią Mycobacterium abscessus. Jest to rodzaj bakterii, która może powodować poważne problemy płucne. Badanie testuje kilka antybiotyków, aby sprawdzić, która kombinacja najlepiej eliminuje infekcję i jest dobrze tolerowana przez pacjentów.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza choroby płuc wywołanej przez Mycobacterium abscessus, która spełnia określone kryteria kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne
- Objawy płucne potwierdzone zdjęciami rentgenowskimi lub tomografią komputerową klatki piersiowej pokazującymi charakterystyczne zmiany (guzki, jamy, rozstrzenie oskrzeli)
- Dodatnie wyniki posiewu bakterii z co najmniej dwóch oddzielnych próbek plwociny, lub z płukania oskrzelowego, lub z biopsji płuc
- Osoby w każdym wieku, zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Brak leczenia tej infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt, terapii i procedur badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek z badanych leków
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Stan zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie mógłby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby wpłynąć na badanie
- Poważne schorzenie psychiczne, które mogłoby wpłynąć na możliwość przestrzegania zaleceń badania
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Znane zakażenie innym rodzajem bakterii, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest określenie, który schemat leczenia najskuteczniej usuwa bakterię Mycobacterium abscessus z płuc, będąc jednocześnie bezpiecznym i dobrze tolerowanym przez pacjentów. Uczestnicy otrzymają jeden lub więcej antybiotyków, a ich postępy będą monitorowane przez określony czas.
Badanie poszukuje negatywnych wyników posiewów, co oznacza, że w próbkach plwociny nie znajdowano bakterii – jest to oznaka skutecznego leczenia. Badacze będą również oceniać, jak dobrze pacjenci tolerują leki, koncentrując się na minimalizowaniu skutków ubocznych.
Badane leki:
W badaniu testuje się kombinację następujących antybiotyków:
- Klofazymina – lek działający poprzez zakłócanie DNA bakterii, zapobiegając ich wzrostowi i namnażaniu
- Amikacyna – antybiotyk zatrzymujący wzrost i namnażanie bakterii
- Klarytromycyna – antybiotyk zakłócający zdolność bakterii do produkcji białek niezbędnych do ich wzrostu
- Linezolid – zatrzymuje produkcję białek przez bakterie, które są niezbędne do ich wzrostu
- Tygecyklina – zapobiega produkcji białek przez bakterie, kluczowych dla ich przetrwania
- Imipenem – rozkłada ściany komórkowe bakterii, prowadząc do ich zniszczenia
Inne testowane leki to: azytromycyna, doksycyklina, cylazyna, rifabutyna, bedakilina, cefoksytyna, moksyfloksacyna, etambutol, sulfametoksazol i trimetoprim.
Leki są podawane w różnych formach: doustnie (przez usta), dożylnie (przez żyłę) lub wziewnie (przez wdychanie). Czas trwania leczenia może wynosić do 58 tygodni, w zależności od otrzymywanego schematu terapeutycznego.
Podczas badania regularnie będzie się monitorować odpowiedź na leczenie i sprawdzać, czy nie występują skutki uboczne. Pacjenci będą proszeni o regularne dostarczanie próbek plwociny w określonych odstępach czasu, aby ocenić eliminację infekcji.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące zakażenia Mycobacterium abscessus, prowadzone w Danii. Badanie koncentruje się na kompleksowym podejściu terapeutycznym, testując kombinację wielu antybiotyków, w tym klofazyminy, która jest głównym lekiem badanym w tym projekcie.
Warto zauważyć, że badanie przyjmuje pacjentów w każdym wieku i koncentruje się na osobach, które nie były leczone z powodu tej infekcji w ciągu ostatniego roku. Długi okres leczenia, wynoszący do 58 tygodni, odzwierciedla złożoność i trudność w leczeniu zakażeń wywołanych przez tę oporną bakterię.
Mycobacterium abscessus jest znane z odporności na wiele powszechnie stosowanych antybiotyków, dlatego badanie testuje różnorodne kombinacje leków podawanych w różnych formach, aby znaleźć najbardziej skuteczne rozwiązanie terapeutyczne.
Belgia