lightbulb W skrócie
Zapalenie uchyłków to schorzenie, w którym małe wybrzuszenia w ścianie jelita grubego ulegają zapaleniu lub zakażeniu. Obecnie prowadzone jest 1 badanie kliniczne, które ma na celu znalezienie nowych metod leczenia nawracającego zapalenia uchyłków. Badanie koncentruje się na terapii opartej na mikrobiocie jelitowej, która może pomóc w przywróceniu naturalnej równowagi bakterii w jelitach i zmniejszeniu częstości występowania ostrych epizodów choroby.
Badanie dotyczące MBK-01 i kombinacji leków w leczeniu pacjentów z nawracającym zapaleniem uchyłków
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu nawracającego zapalenia uchyłków – schorzenia, w którym małe wybrzuszenia w przewodzie pokarmowym wielokrotnie ulegają zapaleniu lub zakażeniu. W badaniu wykorzystywany jest eksperymentalny lek o nazwie MBK-01, który składa się z liofilizowanych kapsułek zawierających mikrobiotę kałową. Kapsułki te zostały zaprojektowane w celu przywrócenia naturalnej równowagi bakterii w jelitach.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat
- Pacjenci muszą mieć za sobą trzy lub więcej epizodów ostrego zapalenia uchyłków w lewej części lub esicy jelita grubego w ciągu ostatnich 3 lat. Każdy epizod musi być potwierdzony badaniem obrazowym, takim jak tomografia komputerowa lub ultrasonografia, wykazującym zapalenie w jelicie
- W trakcie każdego epizodu pacjenci musieli doświadczyć co najmniej jednego z następujących objawów: ból brzucha, wymioty, niedrożność jelit, temperatura ciała powyżej 38°C, zaparcia (mniej niż jeden wypróżnienie co 3 dni), podwyższone wskaźniki zapalenia we krwi, krwawienie z odbytnicy
- Pacjenci nie mogą mieć żadnego objawowego epizodu ostrego zapalenia uchyłków w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania świadomej zgody do przedostatniej wizyty kontrolnej
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym
- Pacjenci niespełniający innych kryteriów klinicznych badania
- Osoby należące do grup wrażliwych, które mogą być narażone na większe ryzyko szkody lub wykorzystania
Cel badania:
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia MBK-01 w zmniejszaniu częstotliwości ostrych epizodów zapalenia uchyłków. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie MBK-01 lub leczenie kontrolne. Badanie będzie monitorować liczbę nowych epizodów ostrego zapalenia uchyłków, wszelkie działania niepożądane oraz zmiany wskaźników zdrowotnych w trakcie trwania badania.
Badany lek:
MBK-01 to eksperymentalny produkt leczniczy testowany w tym badaniu klinicznym. Występuje w postaci kapsułek doustnych i jest przeznaczony dla osób z nawracającym zapaleniem uchyłków. Działa poprzez zastosowanie specjalnej mieszanki mikrobioty jelitowej, czyli korzystnych bakterii żyjących w jelitach. Bakterie te mogą pomóc w utrzymaniu zdrowej równowagi w układzie pokarmowym, potencjalnie zmniejszając stan zapalny i zapobiegając przyszłym epizodom zapalenia uchyłków. Oprócz MBK-01 w badaniu wykorzystywane są również inne leki, w tym metronidazol, fosfomycyna i amoksycylina, które są powszechnie stosowanymi antybiotykami.
Przebieg badania:
Po dołączeniu do badania uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i podpiszą formularz świadomej zgody. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena kwalifikowalności, obejmująca przegląd historii medycznej i badanie fizykalne. W fazie leczenia uczestnicy będą otrzymywać kapsułki MBK-01 oraz ewentualnie inne leki według przydzielonego schematu. Przez cały okres badania ich stan zdrowia będzie ściśle monitorowany podczas regularnych wizyt kontrolnych, które mogą obejmować badania fizykalne, testy laboratoryjne i kwestionariusze oceniające zdrowie przewodu pokarmowego. Na koniec badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wyników leczenia.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące nawracającego zapalenia uchyłków, które odbywa się w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym opartym na mikrobiocie jelitowej, reprezentowanym przez preparat MBK-01. To podejście różni się od tradycyjnych metod leczenia, ponieważ ma na celu przywrócenie naturalnej równowagi bakterii w jelitach zamiast skupiania się wyłącznie na antybiotykoterapii. Badanie znajduje się w fazie IIa, co oznacza, że naukowcy oceniają zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tej nowej formy leczenia. Dla pacjentów cierpiących na nawracające zapalenie uchyłków badanie to może stanowić szansę na znalezienie nowej metody zmniejszenia częstotliwości bolesnych epizodów choroby i poprawę jakości życia.
Hiszpania