Badanie leku ART27.13 u pacjentów z anoreksją nowotworową i utratą masy ciała
Badanie prowadzone w: Irlandia, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie zwanym anoreksją nowotworową, która objawia się utratą apetytu i spadkiem masy ciała u osób chorych na nowotwory. Badacze testują nowy lek o nazwie ART27.13, będący syntetycznym kannabinoidem – substancją stworzoną w laboratorium, która jest podobna do związków chemicznych występujących naturalnie w roślinie konopi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza nowotworu (z wyjątkiem pewnych typów określonych w kryteriach wykluczenia)
- Wiek co najmniej 18 lat
- Obecność anoreksji, czyli zgłaszanego przez pacjenta zmniejszenia lub braku apetytu
- Udokumentowana, niezamierzona utrata masy ciała przekraczająca 5% wagi ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Szacowana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego
- Stan sprawności według skali Karnofsky'ego (KPS) powyżej 50 punktów
- Odpowiednie wyniki badań krwi, czynności nerek i wątroby
- Zgoda na nieprowadzenie pojazdów i nieobsługiwanie ciężkich maszyn przez pierwsze 4 tygodnie leczenia ze względu na możliwe skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i senność
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z innymi schorzeniami niż badana anoreksja nowotworowa
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, wymagających specjalnej opieki
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki
- Pacjenci po niedawnych zabiegach chirurgicznych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek ART27.13 może pomóc pacjentom w zwiększeniu masy ciała, przyroście beztłuszczowej masy ciała oraz poprawie apetytu i ogólnego samopoczucia. Uczestnicy otrzymują ART27.13 w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie. Część uczestników może otrzymać placebo, czyli preparat wyglądający jak badany lek, ale niezawierający substancji czynnej.
Badanie trwa 12 tygodni. W tym czasie dawka leku może być stopniowo zwiększana co cztery tygodnie u niektórych pacjentów. Badacze obserwują zmiany w masie ciała, apetycie i jakości życia uczestników. Regularnie przeprowadzane są badania medyczne i wypełniane kwestionariusze w celu monitorowania bezpieczeństwa leku i ewentualnych skutków ubocznych.
Mechanizm działania leku:
ART27.13 to syntetyczny kannabinoid, który działa poprzez oddziaływanie z receptorami kannabinoidowymi w organizmie. Receptory te są częścią układu endokannabinoidowego, który bierze udział w regulacji apetytu i metabolizmu. Lek należy do grupy farmakologicznej agonistów receptorów kannabinoidowych.
Badanie przewiduje zakończenie w czerwcu 2025 roku. Naukowcy będą kontynuować monitorowanie jakości życia uczestników oraz długoterminowych efektów leczenia.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne dotyczące zmniejszonego apetytu związanego z chorobą nowotworową. Badanie koncentruje się na testowaniu innowacyjnego syntetycznego kannabinoidu ART27.13 i prowadzone jest w dwóch krajach europejskich: Irlandii i Norwegii. To badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów onkologicznych zmagających się z utratą apetytu i spadkiem masy ciała, którzy mają ograniczone opcje leczenia tego trudnego objawu. Badanie ma charakter kontrolowany placebo, co pozwala na rzetelną ocenę skuteczności testowanego leku. Warto zaznaczyć, że uczestnictwo wymaga spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych i zobowiązania do nieprowadzenia pojazdów w początkowym okresie leczenia ze względu na możliwe działania niepożądane.
Irlandia