W skrócie
Artykuł omawia badanie kliniczne dotyczące zastosowania kropli do oczu zawierających Izocyklosporynę A w leczeniu Atopowego Zapalenia Rogówki i Spojówek (AKC). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek roztworu kropli do oczu z Izocykloporyną A w porównaniu z placebo (nośnikiem) u dorosłych pacjentów z AKC. Badanie zaplanowano na okres 4 tygodni, z 2-tygodniowym okresem obserwacji, i jest prowadzone w wielu ośrodkach. Głównym celem jest ustalenie, czy co najmniej jedna z dwóch dawek jest skuteczniejsza od placebo w łagodzeniu świądu oczu u pacjentów z AKC.
W pigułce
- Typ Badania
- Faza II, Wieloośrodkowe, Randomizowane, Podwójnie Zaślepione, Kontrolowane Nośnikiem
- Czas Trwania
- 4 tygodnie leczenia + 2 tygodnie obserwacji
- Uczestnicy
- Dorośli (≥18 lat) z Atopowym Zapaleniem Rogówki i Spojówek (AKC)
- Grupy Leczenia
- 1. Izocyklosporyna A BID + Nośnik BID2. Izocyklosporyna A QID3. Nośnik QID
- Pierwszorzędowy Punkt Końcowy
- Zmiana w nasileniu świądu oczu (VAS) od wartości wyjściowej do Tygodnia 4
- Kluczowe Drugorzędowe Punkty Końcowe
- Zmiany w innych objawach AKC, oznakach, jakości życia, bezpieczeństwie i tolerancji
- Najważniejsze Kryteria Włączenia
- Diagnoza AKC, znaczący świąd oczu, określone cechy kliniczne
- Najważniejsze Kryteria Wyłączenia
- Aktywne infekcje oczu, określone choroby ogólnoustrojowe, niedawne stosowanie wybranych leków
Czym jest Izocyklosporyna A?
Izocyklosporyna A to innowacyjny lek opracowywany w formie kropli do oczu, przeznaczony do leczenia atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC). Jej pełna nazwa chemiczna to (3S,6S,9S,12R,15S,18S,21S,24S,30S,33S,34R)-30-etylo-34-[(E,2R)-heks-4-en-2-ylo]-4,7,10,12,15,19,25,28-oktametylo-33-(metyloamino)-6,9,18,24-tetrakis(2-metylopropylo)-3,21-di(propan-2-ylo)-1-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31-dekazacyklotetratriakontan-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32-undekon chlorowodorek. Dla uproszczenia, znana jest również jako "chlorowodorek Izocyklosporyny A".1
Czym jest Atopowe Zapalenie Rogówki i Spojówek?
Atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC) to przewlekła, poważna alergiczna choroba oczu, która atakuje powierzchnię oka i powieki. Jej charakterystycznymi objawami są intensywny świąd, zaczerwienienie, łzawienie i dyskomfort. W ciężkich przypadkach może prowadzić do problemów z widzeniem. AKC często współwystępuje z innymi schorzeniami alergicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry (egzema).1