Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem różnych dawek Isocyklosporyny A w kroplach do oczu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek (AKC)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC), które jest chorobą oczu powodującą swędzenie, zaczerwienienie i dyskomfort. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek kropli do oczu zawierających Isocyklosporynę A w porównaniu z placebo. Isocyklosporyna A to substancja chemiczna stosowana w leczeniu stanów zapalnych oczu. W badaniu używane są również inne substancje, takie jak tropikamid, chlorek potasu, chlorek sodu oraz fluoresceina sodowa, które mogą być stosowane w różnych celach diagnostycznych i terapeutycznych.

Badanie trwa 4 tygodnie, z dodatkowym 2-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, które otrzymają różne dawki Isocyklosporyny A lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniane objawy, takie jak swędzenie oczu, oraz ogólny stan zdrowia oczu. Celem jest sprawdzenie, czy którakolwiek z dawek Isocyklosporyny A jest skuteczniejsza od placebo w łagodzeniu objawów AKC.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC) w obu oczach.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje krople do oczu zawierające isocyklosporynę A lub placebo.

    Krople są stosowane dwa razy dziennie (BID) lub cztery razy dziennie (QID), w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w objawach, takich jak świąd oczu, łzawienie, dyskomfort, wydzielina śluzowa i światłowstręt.

    Ocena objawów odbywa się w 4. i 6. tygodniu badania.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena zmiany w intensywności świądu oczu po 4 tygodniach stosowania kropli.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w innych objawach i oznakach okulistycznych oraz jakość życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Kontrola bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych oraz tolerancji leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 4-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi 2-tygodniowy okres obserwacji.

    Ostateczna ocena wyników badania odbywa się po zakończeniu całego okresu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC) w obu oczach, z wynikiem swędzenia oczu na skali VAS wynoszącym co najmniej 50 oraz przynajmniej jednym z następujących objawów klinicznych w co najmniej jednym oku:
    • Obecność reakcji brodawkowej na górnej i/lub dolnej spojówce tarczkowej i/lub reakcji brodawkowej na limbusie.
    • Łączny wynik objawów (CSyS) wynoszący co najmniej 4 (suma ocen nasilenia od 0 do 3 dla każdego z następujących: swędzenie, łzawienie, dyskomfort oczu, światłowstręt i wydzielina śluzowa, z zakresem od 0 do 15).
    • Stopień co najmniej 2 powierzchownego punktowego zapalenia rogówki oceniany za pomocą barwienia fluoresceiną rogówki według zmodyfikowanej skali Oksfordzkiej (siedmiopunktowa skala porządkowa [0, 0.5, 1, 2, 3, 4 i 5], gdzie zero oznacza całkowite oczyszczenie rogówki).
    • Wynik przekrwienia spojówki gałkowej wynoszący co najmniej 1 na czteropunktowej skali (0-3).
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku na odległość wynosząca +1.0 logMAR lub lepsza w obu oczach w momencie rejestracji do badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty początkowej.
    • Pacjenci muszą spełniać wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody; pacjent i/lub jego prawny przedstawiciel muszą przeczytać, podpisać i datować dokument zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; formularz zgody podpisany przez pacjentów i/lub prawnych przedstawicieli musi być zatwierdzony przez Komisję Etyczną dla bieżącego badania.
    • Pacjenci muszą mieć zdolność i chęć do przestrzegania procedur badania.
    • Dla pacjentów z towarzyszącymi objawami alergicznymi skóry, dozwolone są stabilne dawki miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (np. miejscowy takrolimus lub miejscowy pimekrolimus) do stosowania dermatologicznego, w tym na skórę wokół oczu i powiek, jeśli są na stabilnych dawkach przez 30 dni przed dniem początkowym (Dzień 1) i przewiduje się, że pozostaną na stabilnych dawkach przez cały okres badania. Jednak nie są one dozwolone na powierzchni oka.
    • Systemowe leczenie immunomodulacyjne atopowego zapalenia skóry jest dozwolone tylko wtedy, gdy pacjenci są na stabilnych dawkach przez 30 dni przed dniem początkowym (Dzień 1) i przewiduje się, że pozostaną na stabilnych dawkach przez cały okres badania.
    • Dla pacjentów z towarzyszącymi schorzeniami oczu innymi niż AKC, które wymagają miejscowych leków okulistycznych, mogą być włączeni, jeśli leki te nie są miejscowymi lekami przeciwalergicznymi, kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny, a pacjenci są na stabilnej dawce przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, co przewiduje się, że pozostanie takie samo przez cały okres badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie są dorosłe, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC), nie mogą uczestniczyć w badaniu. AKC to stan, który powoduje swędzenie i podrażnienie oczu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Isocyklosporyna A to krople do oczu stosowane w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC). Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu swędzenia oczu u dorosłych pacjentów z AKC. Krople te są testowane w dwóch różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Isocyklosporyna A – Jest to lek podawany w postaci kropli do oczu, stosowany w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC). Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie świądu oczu u dorosłych pacjentów z AKC. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny w oku. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Atopowe zapalenie rogówki i spojówek (AKC) – Jest to przewlekła choroba oczu, która występuje głównie u osób z atopowym zapaleniem skóry. Charakteryzuje się intensywnym świądem oczu, łzawieniem, dyskomfortem oraz wydzieliną śluzową. Może również wystąpić światłowstręt, czyli nadwrażliwość na światło. W zaawansowanych przypadkach mogą pojawić się zmiany na spojówkach, takie jak przekrwienie, brodawki na spojówce górnej powieki, a także uszkodzenia rogówki. Choroba może prowadzić do poważnych problemów z widzeniem, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508907-19-00Kod protokołuICY0123Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorDompe' Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).