Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu i cyklosporyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek

Zakończenie przyjmowania dotychczasowych leków

Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie zaprzestanie stosowania dotychczasowych leków na wiosenne zapalenie rogówki i spojówki. Okres ten nazywany jest okresem wymywania.

Czas trwania przerwy w stosowaniu leków zależy od rodzaju przyjmowanego wcześniej preparatu. Lekarz prowadzący określi dokładny czas, jaki musi upłynąć przed rozpoczęciem badania.

W niektórych przypadkach możliwa będzie zmiana na inny lek, który wymaga krótszego okresu wymywania.

Wizyta kwalifikacyjna i rozpoczęcie leczenia

Podczas wizyty kwalifikacyjnej zostanie przeprowadzona ocena stanu oczu oraz objawów choroby. Badanie obejmie ocenę rogówki z użyciem specjalnego barwnika fluoresceinowego oraz skali oceny.

Ocenione zostaną objawy takie jak światłowstręt, łzawienie, swędzenie oraz wydzielina śluzowa. Nasilenie każdego z tych objawów zostanie określone na skali od 0 do 100.

Wypełniony zostanie kwestionariusz dotyczący jakości życia, który ocenia wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku zostaną pobrane próbki krwi w celu wykonania podstawowych badań laboratoryjnych.

Okres leczenia - pierwsze 3 miesiące

Zostanie przydzielony losowo jeden z dwóch leków: zawiesina T1695 (takrolimus 0,1%) lub emulsja cyklosporyny 0,1%.

W przypadku otrzymania takrolimusu: lek należy wkraplać dwa razy dziennie do obu oczu.

W przypadku otrzymania cyklosporyny: lek należy wkraplać cztery razy dziennie do obu oczu.

Leczenie będzie trwało przez 3 miesiące (85 dni). Ten okres nazywany jest Okresem 1.

Wizyty kontrolne w pierwszych 3 miesiącach

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po 29 dniach (około 4 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia.

Podczas tej wizyty zostanie oceniona zmiana stanu rogówki w porównaniu do stanu początkowego oraz nasilenie objawów choroby.

Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia takrolimusu we krwi (jeśli stosowany jest ten lek). Krew zostanie pobrana między 1 a 3 godziny po wkropleniu leku.

Kolejne wizyty kontrolne będą odbywać się regularnie aż do zakończenia 3-miesięcznego okresu leczenia.

Podczas każdej wizyty oceniane będą: stan rogówki, nasilenie objawów, stan spojówek, obecność zmian chorobowych oraz ogólna tolerancja leku.

Pod koniec 3-miesięcznego okresu (dzień 85) ponownie zostaną wykonane badania krwi.

Kontynuacja obserwacji

Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu leczenia kontynuowana będzie obserwacja stanu zdrowia.

Podczas wizyt kontrolnych oceniane będzie, czy wystąpiły nawroty aktywnej postaci choroby.

Monitorowane będą wszelkie zmiany w stanie oczu oraz ewentualna konieczność zastosowania dodatkowych leków (tzw. leki ratunkowe).

Regularnie sprawdzane będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ostrość wzroku w obu oczach.

Oceniana będzie jakość życia oraz wpływ choroby na możliwość uczęszczania do szkoły.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Podczas całego badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, zarówno dotyczące oczu, jak i całego organizmu.

Regularnie mierzone będą parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

Oceniana będzie tolerancja oczna stosowanych kropli - zarówno przez lekarza, jak i przez samego pacjenta lub opiekunów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów zostaną one odnotowane i odpowiednio ocenione przez lekarza prowadzącego.