Skuteczność tabletki Tree SLIT i ekstraktu pyłku brzozy Betula pendula vs placebo u nastolatków 12‑17 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym pyłkiem brzozy

Przydział do grupy badawczej

Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: tabletka zawierająca wyciąg z pyłku brzozy lub placebo, czyli nieskuteczna tabletka o takim samym wyglądzie.

Przydział jest tajny, zarówno uczestnik, jak i personel nie wiedzą, którą wersję otrzymano.

Rozpoczęcie codziennego przyjmowania leku

Pierwszy dzień po przydziale rozpoczyna się przyjmowanie jednej tabletki pod językiem.

Dawka wynosi 12 jednostek standaryzowanej jakości (SQU).

Tabletka jest rozpuszczana pod językiem i nie należy jej połykać ani pić wody przez kilka minut po przyjęciu.

Codzienne przyjmowanie tabletki

Tabletka jest przyjmowana codziennie, o dowolnej porze dnia, najlepiej po posiłku.

Każde przyjęcie trwa kilka minut – wystarczy, że tabletka rozpuści się pod językiem.

Trwanie leczenia wynosi co najmniej 16 tygodni.

Sesje ekspozycji na pyłek w EEU

W trakcie badania uczestnik kilkukrotnie odwiedza jednostkę ekspozycji na środowisko (EEU), gdzie wdycha standaryzowany pyłek brzozy.

Podczas sesji wdychany jest pyłek Betula pendula w dawce 0,09 µg/M3.

Każda sesja trwa 4 godziny; pomiary objawów wykonywane są w godzinach 2‑4.

Sesje odbywają się według harmonogramu ustalonego przez badanie i są obowiązkowe.

Regularne wizyty kontrolne

Co kilka tygodni odbywają się wizyty kontrolne w placówce badawczej.

Podczas wizyty przeprowadzane są pomiary ciśnienia, badanie fizykalne oraz testy czynności płuc.

Personel pyta również o ewentualne objawy i samopoczucie.

Monitorowanie działań niepożądanych

Każdy niepokojący objaw, taki jak silny kaszel, duszność, obrzęk jamy ustnej lub gardła, należy zgłosić personelowi badania.

Wszystkie zgłoszenia są rejestrowane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa.

Zakończenie leczenia i ostatnia wizyta

Po upływie co najmniej 16 tygodni leczenia uczestnik przychodzi na ostatnią wizytę podsumowującą.

Podczas tej wizyty ponownie wykonuje się badanie fizykalne, testy płuc oraz ocenę objawów.

Po zakończeniu badania nie ma dalszych obowiązków związanych z przyjmowaniem leku.