Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii z użyciem mannan-sprzężonych allergoidów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa uczulonych na roztocza kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia alergicznego nieżytu nosa oraz alergicznego zapalenia spojówek, czyli stanów wywołanych przez uczulenie na roztocza kurzu domowego - konkretnie na gatunki Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Niektórzy pacjenci mogą również mieć łagodną lub umiarkowaną astmę alergiczną. Roztocza kurzu domowego to mikroskopijne pajęczaki żyjące w kurzu domowym, materacach, poduszkach i dywanach, które są jedną z najczęstszych przyczyn alergii oddechowej. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie EP-088_MM09, który zawiera specjalne substancje zwane alergoidami sprzężonymi z mannanem - są to zmodyfikowane alergeny roztocza, które mają pomóc organizmowi stopniowo przyzwyczaić się do obecności tych alergenów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy swoista immunoterapia z użyciem EP-088_MM09 jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu objawów alergii na roztocza kurzu domowego. Swoista immunoterapia to metoda leczenia polegająca na podawaniu stopniowo zwiększających się dawek alergenu, aby organizm nauczył się go tolerować i zmniejszył reakcje alergiczne. Lek będzie podawany w postaci zastrzyków pod skórę. Część pacjentów otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo - badanie będzie przeprowadzone w taki sposób, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo.

Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy i otrzymywać zastrzyki zgodnie z ustalonym harmonogramem. Będą również prowadzić dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje objawy oraz leki, które przyjmują na objawy alergii. Lekarze będą monitorować skuteczność leczenia poprzez obserwację zmian w nasileniu objawów alergicznych, takich jak kichanie, swędzenie nosa, łzawienie oczu czy trudności z oddychaniem. Będą również sprawdzać bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie działania niepożądane. W trakcie badania będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu różnych przeciwciał związanych z reakcjami alergicznymi oraz wypełniane kwestionariusze oceniające jakość życia i kontrolę astmy.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz pierwszą dawkę szczepionki lub placebo (nieaktywne roztwór) w postaci zastrzyku podskórnego. Nikt nie będzie wiedział, czy otrzymujesz prawdziwe leczenie, czy placebo.

    Zastrzyk zostanie podany pod skórę, prawdopodobnie w ramię.

    Po zastrzyku będziesz obserwowany przez pewien czas w celu monitorowania możliwych reakcji.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty lecznicze

    Będziesz regularnie otrzymywać zastrzyki w ramach terapii immunologicznej.

    Każdy zastrzyk zawiera EP-088_MM09 w dawce 3,000 mTU/mL lub placebo.

    Zastrzyki są podawane podskórnie, co oznacza wstrzyknięcie pod skórę.

    Musisz regularnie zgłaszać się na wizyty w celu otrzymania kolejnych dawek.

  3. Krok 3

    Prowadzenie dziennika objawów

    Musisz codziennie zapisywać swoje objawy w elektronicznym dzienniku za pomocą smartfona lub w papierowym dzienniku.

    Zapisujesz objawy nieżytu nosa i spojówek (kichanie, swędzenie nosa, łzawienie oczu).

    Jeśli masz astmę, musisz także zapisywać objawy astmatyczne.

    Musisz odnotowywać wszystkie leki przeciwalergiczne, które zażywasz.

  4. Krok 4

    Okresy zbierania danych o objawach

    Będziesz miał określone okresy, w których musisz szczególnie dokładnie zapisywać objawy i zażywane leki.

    Pierwszy taki okres rozpocznie się po wizycie bazowej.

    Ostatni okres zbierania danych nastąpi po wizycie 12.

    Jeśli jesteś uczulony na pyłki, te okresy muszą odbywać się poza sezonem pyłkowym.

  5. Krok 5

    Wypełnianie kwestionariuszy

    Regularnie będziesz wypełniać różne kwestionariusze oceniające jakość Twojego życia.

    Kwestionariusz AQLQ dotyczy wpływu astmy na codzienne życie.

    Kwestionariusz RQLQ ocenia wpływ objawów nosa i oczu na jakość życia.

    Kwestionariusz ACQ-6 sprawdza, jak dobrze kontrolujesz astmę.

    Będziesz także oceniać nasilenie objawów na skali wizualnej.

  6. Krok 6

    Badania krwi

    W określonych momentach będzie pobierana krew w celu wykonania badań laboratoryjnych.

    Badane będą poziomy przeciwciał IgE i IgG4, które są związane z reakcjami alergicznymi.

    Sprawdzany będzie także całkowity poziom IgE w organizmie.

    Wykonywane będzie profilowanie alergenów techniką ALEX, aby dokładniej poznać Twoją uczuleniowość.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po każdym zastrzyku personel medyczny będzie obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

    Sprawdzane będzie miejsce wstrzyknięcia pod kątem możliwego zaczerwienienia, opuchlizny lub bólu.

    Monitorowane będą także reakcje ogólnoustrojowe, takie jak problemy z oddychaniem czy wysypka.

    Musisz natychmiast zgłosić wszelkie niepokojące objawy po otrzymaniu zastrzyku.

  8. Krok 8

    Kontrola zażywanych leków

    Będziesz mógł nadal zażywać swoje zwykłe leki przeciwalergiczne w razie potrzeby.

    Musisz dokładnie zapisywać wszystkie leki, które bierzesz na alergię.

    Zapisujesz rodzaj leku, dawkę i częstotliwość przyjmowania.

    Te informacje są ważne dla oceny skuteczności badanego leczenia.

  9. Krok 9

    Wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne u lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt lekarz sprawdzi Twoje objawy i ogólny stan zdrowia.

    Omówione zostaną wszelkie problemy związane z leczeniem.

    Lekarz sprawdzi także, czy prawidłowo wypełniasz dziennik objawów.

  10. Krok 10

    Zakończenie leczenia

    Po otrzymaniu wszystkich zaplanowanych dawek leczenie zostanie zakończone.

    Będziesz nadal obserwowany przez pewien czas po ostatnim zastrzyku.

    Ostatni okres zbierania danych o objawach i lekach nastąpi po wizycie 12.

    Wykonane zostaną końcowe badania krwi i wypełnione ostatnie kwestionariusze.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi zapisywać objawy i przyjmowane leki w elektronicznym dzienniku przez telefon lub w papierowym dzienniku
  • Pacjent musi mieć wynik łączonych objawów nieżytu nosa/zapalenia spojówek i przyjmowanych leków co najmniej 2 z 6 punktów, zapisywany przez minimum 10 dni
  • Wiek od 12 do 65 lat włącznie
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną historię alergii wziewnej (alergia na substancje wdychane) z umiarkowanym do ciężkiego nieżytem nosa i zapaleniem spojówek (objawy w oku i nosie) trwającym co najmniej rok
  • Pacjent może mieć łagodną do umiarkowanej kontrolowaną astmę (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu) spowodowaną roztoczami kurzu domowego
  • Pozytywny wynik testów skórnych (test na skórze sprawdzający reakcję na alergeny) na roztocza kurzu domowego - bąbel o średnicy co najmniej 5 mm
  • Podwyższony poziom przeciwciał IgE (białka odpornościowe wskazujące na alergię) przeciwko roztoczom kurzu domowego - wartość co najmniej 3,5 kU/L
  • Pacjent powinien być uczulony głównie na roztocza kurzu domowego używane w badaniu
  • Pacjenci z dodatkowymi alergiami mogą uczestniczyć tylko przy spełnieniu określonych warunków dotyczących innych alergenów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas badania i przez miesiąc po jego zakończeniu
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu przyjmowania leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie ciąży w czasie trwania badania
  • Niekontrolowana astma oskrzelowa - stan, w którym objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez obecne leczenie
  • Ciężka astma oskrzelowa wymagająca intensywnego leczenia
  • Inne choroby alergiczne wymagające leczenia, które mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż astma alergiczna
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek lub innych narządów
  • Choroby układu odpornościowego lub przyjmowanie leków osłabiających odporność
  • Nowotwory złośliwe lub ich leczenie w przeszłości
  • Wcześniejsze poważne reakcje anafilaktyczne - ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne
  • Przyjmowanie leków beta-adrenolitycznych - leki stosowane na nadciśnienie i choroby serca, które mogą wpływać na leczenie reakcji alergicznych
  • Wcześniejsza immunoterapia swoista na roztocza kurzu domowego w ciągu ostatnich 5 lat - leczenie polegające na podawaniu stopniowo zwiększających się dawek alergenów
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu
  • Niemożność regularnego uczestnictenia w wizytach kontrolnych
  • Brak zgody na uczestnictwo w badaniu lub wycofanie zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

EP-088_MM09 to lek przeciwalergiczny podawany w formie zastrzyków pod skórę. Zawiera zmodyfikowane alergeny roztoczy kurzu domowego, które wywołują u pacjenta reakcje alergiczne. Celem tego leku jest stopniowe przyzwyczajanie organizmu do tych alergenów, aby zmniejszyć objawy alergii takie jak katar, kichanie, swędzenie oczu i łzawienie. Lek działa podobnie do szczepionki - organizm uczy się lepiej tolerować substancje, które wcześniej wywoływały silne reakcje alergiczne. Terapia ta może pomóc pacjentom z alergią na roztocza kurzu domowego w długotrwałym zmniejszeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

EP-088_MM09 – To jest eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest obecnie badany w próbach klinicznych jako potencjalne leczenie alergii na roztocza kurzu domowego. Substancja ta działa jako szczepionka odczulająca, która stopniowo uczy system immunologiczny, aby nie reagował tak silnie na alergeny pochodzące z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do organizmu zmodyfikowanych alergenów połączonych z mannanem, które pomagają przekierować odpowiedź immunologiczną z reakcji alergicznej na tolerancję. Jest to forma immunoterapii swoistej, która ma na celu długotrwałe zmniejszenie objawów alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz łagodnej do umiarkowanej astmy kontrolowanej u osób uczulonych na roztocza kurzu domowego.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa

    przewlekłe zapalenie błony śluzowej jamy nosowej wywołane kontaktem z alergenem. Choroba charakteryzuje się zablokowanym nosem, wodnistą wydzieliną z nosa, kichaniem i świądem nosa. Objawy mogą występować sezonowo lub przez cały rok, w zależności od rodzaju alergenu. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich dolegliwości znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Nieżyt nosa często współistnieje z zapaleniem spojówek oka.

  • Alergiczne zapalenie spojówek

    zapalenie przezroczystej błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek, wywołane reakcją alergiczną. Główne objawy to zaczerwienienie oczu, świąd, łzawienie i uczucie pieczenia. Powieki mogą być opuchnięte, a oczy wrażliwe na światło. Choroba często występuje wraz z alergicznym nieżytem nosa jako część ogólnej reakcji alergicznej organizmu.

  • Astma oskrzelowa

    przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się ich nadreaktywnością. Objawy obejmują duszność, świszczący oddech, kaszel i uczucie ściskania w klatce piersiowej. W przebiegu choroby występują epizody zaostrzeń, podczas których objawy nasilają się. Drogi oddechowe ulegają zwężeniu w wyniku skurczu mięśni gładkich oskrzeli, obrzęku błony śluzowej i zwiększonej produkcji śluzu. Astma może mieć różne nasilenie od łagodnej do ciężkiej postaci.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508548-23-00Kod protokołuMM09-SIT-069Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).