Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii alergenowej Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus i Lepidoglyphus destructor u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i zapaleniem spojówek z lub bez łagodnej astmy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby z alergicznym nieżytem nosa i alergicznym zapaleniem spojówek, czyli objawami takimi jak katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie oczu i łzawienie, a u części także z łagodną do umiarkowanej astmą. Przyczyną alergii są roztocza kurzu domowego, czyli bardzo małe organizmy obecne w kurzu, oraz Lepidoglyphus destructor. W badaniu stosowana jest szczepionka alergiczna podawana pod skórę, zawierająca Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae i Lepidoglyphus destructor, porównywana z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie leczenie pomaga zmniejszyć objawy alergii i czy jest bezpieczne.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują zastrzyki przez pewien czas. W trakcie badania ocenia się, jak zmieniają się objawy nosa, oczu i astmy oraz czy potrzebne są dodatkowe leki. Sprawdzane są też możliwe działania niepożądane, takie jak reakcje w miejscu podania lub objawy ogólne. Badanie ma pomóc w ocenie, czy immunoterapia, czyli leczenie uczulania przez podawanie małych dawek alergenu, może być skuteczna u osób z tymi alergiami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie w postaci zastrzyku podskórnego, czyli podawanego pod skórę.

    Badanie porównuje dwa preparaty: aktywny lek oraz placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera substancji czynnych.

    Nie jest podana dokładna liczba wizyt ani dokładny harmonogram podawania, ale udział trwa w ramach całego badania przez okres opisany poniżej.

  2. Krok 2

    Podawanie badanego leczenia

    Badany lek to Dermatophagoides/L. destructor 30,000/30,000 TU/mL suspension for injection.

    Każda dawka wynosi 0,5 ml i jest podawana podskórnie.

    Preparat zawiera alergeny roztoczy kurzu domowego: Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus oraz Lepidoglyphus destructor. Są to składniki używane do leczenia alergii, aby organizm stopniowo lepiej tolerował kontakt z alergenem.

    W grupie kontrolnej podawane jest placebo, czyli taki sam preparat bez substancji czynnych.

    Czas trwania leczenia w badaniu jest oceniany po 1 roku terapii.

  3. Krok 3

    Obserwacja objawów i ich zapisywanie

    Podczas badania zapisujesz objawy w dzienniczku uczestnika.

    Główny wynik badania jest oceniany na podstawie łącznego wyniku objawów i leków dotyczących nieżytu nosa i spojówek, mierzonego przez 4 tygodnie po 1 roku leczenia.

    Oceniane są także objawy i stosowanie leków związane z nieżytem nosa i spojówek oraz z astmą.

    Jeśli wystąpi zaostrzenie astmy, oceniany jest czas do pierwszego takiego epizodu, jego liczba, czas trwania i nasilenie.

  4. Krok 4

    Badania i oceny w trakcie udziału

    W trakcie badania mogą być wykonywane oceny dotyczące działania leczenia i bezpieczeństwa.

    Mogą być zbierane informacje o: objawach astmy, objawach nieżytu nosa i spojówek, stosowanych lekach oraz jakości życia.

    W badaniu mogą być używane kwestionariusze: AQLQ (kwestionariusz jakości życia związanej z astmą), RQLQ (kwestionariusz jakości życia związanej z nieżytem nosa i spojówek), ACQ-6 (krótki kwestionariusz kontroli astmy) oraz VAS (skala wzrokowa, czyli prosta skala oceny nasilenia objawów).

    Mogą być też oceniane wyniki dotyczące używania zasobów ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa leczenia, w tym działania niepożądane, reakcje w miejscu podania i reakcje ogólne organizmu.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne związane z alergią

    W czasie udziału mogą być wykonywane badania krwi dotyczące alergii.

    Oceniane mogą być: całkowite IgE (rodzaj przeciwciał związanych z alergią), specyficzne IgE, IgG4 oraz stosunek specyficzne IgE / całkowite IgE.

    Może być również wykonane profilowanie alergenów metodą ALEX, czyli badanie pozwalające sprawdzić, na które alergeny organizm reaguje.

  6. Krok 6

    Zakończenie okresu badania

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia obejmuje okres od rozpoczęcia udziału do zakończenia badania.

    Planowany koniec badania przypada na 2028-12-16.

    W całym badaniu porównywane są wyniki osób otrzymujących aktywny lek i osób otrzymujących placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoba musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, czyli zgodzić się po zapoznaniu z jego zasadami.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać schematu leczenia, czyli przyjmować lek zgodnie z ustaleniami badania.
  • Osoba musi umieć zapisywać objawy i stosowane leki w elektronicznym dzienniczku na smartfonie, a jeśli to nie jest możliwe, w dzienniczku papierowym.
  • Osoba musi mieć wynik RCSMS co najmniej 2 z 6 przez co najmniej 10 dni. RCSMS to skala, która łączy ocenę objawów i użycia leków; taki wynik oznacza umiarkowane do ciężkich objawy alergicznego nieżytu nosa lub nosa i oczu.
  • Osoba musi mieć wiek od 12 do 65 lat, włącznie.
  • Osoba musi mieć potwierdzony wywiad choroby alergicznej wziewnej, czyli uczulenia na alergeny wdychane z powietrza, z umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym nieżytem nosa lub nosa i oczu trwającym co najmniej 1 rok i leczonym lekami przeciwalergicznymi, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy dobrze kontrolowanej. Przewlekły oznacza trwający długo, a kontrolowana astma oznacza taką, której objawy są pod kontrolą. Uczulenie musi być związane z roztoczami Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae oraz Lepidoglyphus destructor.
  • Osoba musi mieć dodatni test skórny punktowy na standaryzowane wyciągi tych roztoczy. Dodatni oznacza, że skóra zareagowała w sposób wskazujący na uczulenie. Bąbel na skórze musi mieć średnicę co najmniej 5 mm i być nie mniejszy niż reakcja na kontrolę dodatnią, czyli histaminę, która służy do sprawdzenia, czy test działa prawidłowo.
  • Osoba musi mieć poziom swoistego IgE co najmniej 3,5 kU/L przeciwko tym alergenom lub ich składnikom. IgE to przeciwciała, czyli białka układu odpornościowego związane z alergią.
  • Jeśli osoba ma uczulenie także na inne alergeny unoszące się w powietrzu, może zostać włączona tylko wtedy, gdy spełnia dodatkowe warunki dotyczące innych uczuleń.
  • Jeśli występuje dodatni test skórny na sierść zwierząt, udział jest możliwy tylko wtedy, gdy kontakt ze zwierzętami i związane z nim objawy zdarzają się rzadko. Osoby, które mają stały kontakt ze zwierzętami lub mieszkają ze zwierzętami, muszą mieć ujemny test skórny na sierść zwierząt.
  • Jeśli występuje uczulenie na pyłki, osoba musi przejść pierwszy okres zapisywania objawów i leków poza sezonem pylenia. Oznacza to, że ten okres musi rozpocząć się co najmniej 1 miesiąc przed albo 1 miesiąc po sezonie pylenia. Jeśli nie da się tego zapewnić w chwili wizyty kwalifikacyjnej, osoba nie może zostać włączona do badania.
  • Jeśli występuje uczulenie na pyłki, także końcowy okres zapisywania objawów i leków po ostatniej wizycie musi odbywać się poza sezonem pylenia oraz z zachowaniem warunków rozpoczęcia co najmniej 1 miesiąc przed lub po sezonie pylenia.
  • Możliwość prowadzenia zapisu objawów i leków musi być oceniona indywidualnie z uwzględnieniem lokalnego kalendarza pylenia, tak aby było możliwe spełnienie warunków dotyczących sezonu pylenia.
  • Osoba musi mieć ujemny test skórny na pleśnie, czyli brak reakcji wskazującej na uczulenie na pleśnie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą mieć rozpoczęte miesiączkowanie oraz ujemny test ciążowy z moczu w chwili włączenia do badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
  • Akceptowane metody antykoncepcji obejmują: złożoną antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen i progestagen, antykoncepcję hormonalną hamującą owulację, czyli uwalnianie komórki jajowej, stosowaną doustnie, dopochwowo lub przez skórę, antykoncepcję z samym progestagenem hamującą owulację, stosowaną doustnie, w zastrzyku lub jako implant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormon (IUS), prezerwatywę męską, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub całkowitą wstrzemięźliwość seksualną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Osoby, które otrzymały immunoterapię alergenową z alergenami używanymi w badaniu w ciągu ostatnich 5 lat albo obecnie otrzymują immunoterapię z jakimkolwiek alergenem. Immunoterapia to leczenie polegające na stopniowym przyzwyczajaniu organizmu do alergenu.
  • Osoby, u których w ciągu 4 tygodni przed badaniem wystąpiło zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy, czyli nagłe pogorszenie objawów astmy.
  • Osoby z historią przewlekłej pokrzywki, ciężkiej anafilaksji lub z własną historią obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego w ciągu ostatnich 2 lat. Anafilaksja to nagła, silna reakcja alergiczna, a obrzęk naczynioruchowy to głęboki obrzęk skóry lub tkanek.
  • Osoby, u których istnieje stan, w którym podanie adrenaliny jest przeciwwskazane, na przykład przy nadczynności tarczycy, chorobie serca lub nadciśnieniu tętniczym, według oceny badacza.
  • Osoby z inną poważną chorobą niezwiązaną z nieżytem nosa lub astmą, która może utrudniać leczenie lub dalszą obserwację, na przykład padaczką lub chorobą nerek, według oceny badacza.
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, na przykład zapalenie tarczycy lub toczeń, a także osoby z chorobą nowotworową lub niedoborem odporności. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm.
  • Osoby, które według oceny badacza nie będą mogły przestrzegać zasad badania, lub osoby z poważną chorobą psychiczną.
  • Osoby ze znaną alergią na którykolwiek składnik badanego leku, poza alergenami używanymi w badaniu.
  • Osoby z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Osoby, które przyjmowały leki mogące zaburzać wynik testu skórnego punktowego, na przykład leki przeciwhistaminowe, w czasie niezgodnym z wymaganiami badania. Test skórny punktowy to badanie alergii wykonywane na skórze.
  • Osoby z chorobą nosa, na przykład polipami nosa lub niealergicznym nieżytem nosa, która może utrudniać prawidłową ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leczenia.
  • Osoby, które przeszły jakikolwiek zabieg odczulający, na przykład immunoterapię doustną dotyczącą mleka lub jaj, chyba że są w fazie podtrzymującej od co najmniej 12 miesięcy. Odczulanie to leczenie zmniejszające reakcję alergiczną na dany czynnik.
  • Osoby wymagające regularnego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami z innych powodów niż łagodzenie objawów alergicznego nieżytu nosa, z wyjątkiem krótkiego stosowania do 15 dni, na przykład przy zwykłym przeziębieniu. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby będące najbliższą rodziną badacza.
  • Osoby biorące jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym albo takie, które uczestniczyły w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Osoby z historią ciężkich ogólnych reakcji alergicznych, w tym na pokarmy, jad owadów błonkoskrzydłych, leki i podobne czynniki.
  • Osoby z aktywnym nowotworem lub nowotworem pod kontrolą.
  • Osoby, u których immunoterapia alergenowa jest bezwzględnie przeciwwskazana według kryteriów europejskiego towarzystwa alergologicznego.
  • Osoby z niekontrolowaną lub częściowo kontrolowaną astmą. Ocena kontroli astmy odbywa się za pomocą kwestionariusza ACQ-6.
  • Osoby, u których natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV₁) jest mniejsza niż 80% wartości należnej mimo leczenia. FEV₁ to ilość powietrza, jaką można wydmuchać w pierwszej sekundzie szybkiego wydechu.
  • Osoby z ciężką astmą, które otrzymują leczenie na 5. lub 6. stopniu według klasyfikacji leczenia.
  • Osoby leczone beta-blokerami, z wyjątkiem leków stosowanych miejscowo, lub inhibitorami ACE. Beta-blokery i inhibitory ACE to leki stosowane między innymi w chorobach serca i nadciśnieniu.
  • Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy, z wyjątkiem postaci miejscowych, lub terapie biologiczne. Leki immunosupresyjne osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Osoby wymagające regularnego leczenia kortykosteroidami ogólnymi w tabletkach lub zastrzykach w celu leczenia nieżytu nosa, zapalenia spojówek i astmy. Stosowanie miejscowych, skórnych lub wziewnych kortykosteroidów w tych chorobach oraz w atopowym zapaleniu skóry jest dozwolone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Preparat z alergenami roztoczy kurzu domowego i Lepidoglyphus destructor

    to badane leczenie podawane w zastrzykach pod skórę. Zawiera oczyszczone i zmodyfikowane wyciągi z roztoczy, które mają pomóc organizmowi stopniowo przyzwyczaić się do alergenów wywołujących katar sienny, kichanie, zatkany nos, łzawienie oczu i czasem objawy astmy. W tym badaniu lek ma sprawdzić, czy taka immunoterapia zmniejsza objawy alergii i jest bezpieczna u osób uczulonych na te roztocza.

  • Placebo

    to preparat wyglądający tak samo jak badane leczenie, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych. Jest podawany w taki sam sposób, aby porównać wyniki i sprawdzić, czy poprawa wynika z działania badanego leku, a nie z samego podania zastrzyku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dermatophagoides/L. destructor 30,000/30,000 TU/mL suspension for injection

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany podskórnie, zwykle w ramach odczulania, czyli immunoterapii alergenowej. Substancja ta jest stosowana w medycynie jako preparat alergenowy i opisana w piśmiennictwie głównie w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz łagodnej, dobrze kontrolowanej astmy wywołanej przez roztocza kurzu domowego i podobne alergeny. Działa tak, że stopniowo „uczy” układ odpornościowy słabiej reagować na alergen, zmniejszając nadwrażliwość; należy do grupy ekstraktów alergenowych. Na poziomie cząsteczkowym zawiera zmodyfikowane i połączone białka alergenowe, które pobudzają układ odpornościowy w kontrolowany sposób, co z czasem prowadzi do wytworzenia bardziej tolerancyjnej odpowiedzi.

  • Placebo

    Jest to preparat o takiej samej postaci i wyglądzie jak lek badany, ale bez substancji czynnej, podawany w taki sam sposób jak aktywne leczenie. W medycynie i piśmiennictwie placebo służy do porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, ale nie ma działania leczniczego samo w sobie. Nie jest stosowane w leczeniu konkretnej choroby, ponieważ nie zawiera składnika aktywnego ani mechanizmu działania na poziomie cząsteczkowym. Nie należy do żadnej grupy farmakologicznej, ponieważ nie jest lekiem aktywnym.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa

    Jest to przewlekła choroba alergiczna nosa, w której błona śluzowa reaguje na kontakt z alergenem obrzękiem, świądem, kichaniem i wodnistym wyciekiem. Objawy mogą mieć charakter okresowy lub stały i zwykle nasilają się po ponownym kontakcie z czynnikiem uczulającym. Choroba może utrzymywać się długo i często zmienia intensywność w zależności od ekspozycji na alergen.

  • Alergiczny nieżyt nosa i spojówek

    Jest to postać alergii, w której objawy dotyczą jednocześnie nosa i spojówek oczu. Zwykle rozwija się po kontakcie z alergenem i powoduje kichanie, katar, swędzenie nosa, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu. Przebieg bywa nawrotowy i nasila się w okresach większej ekspozycji na czynnik uczulający.

  • Astma alergiczna

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych związana z alergią, w której oskrzela stają się nadwrażliwe na określone alergeny. Objawia się napadami duszności, świszczącym oddechem, kaszlem i uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i uspokojenia objawów, a jej nasilenie często zmienia się po kontakcie z alergenem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522771-28-00Kod protokołuMM13-SIT-078Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).