W skrócie
Dermatophagoides farinae enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised to badana immunoterapia przeznaczona do leczenia alergii na roztocza kurzu domowego. Jest ona badana w dwóch autoryzowanych badaniach klinicznych fazy 3, z udziałem po 250 uczestników każde, sprawdzających, czy może zmniejszyć objawy umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą alergiczną lub bez niej, u osób w wieku od 12 do 65 lat.
Najważniejsze informacje
- Badania fazy 3 porównują tę immunoterapię z placebo.
- Każde badanie planuje włączyć 250 uczestników w wieku od 12 do 65 lat.
- Badane schorzenie to umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą lub bez niej.
- Leczenie podawane jest we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 000 mTU/ml.
- Głównym punktem oceny jest łączna ocena objawów i stosowania leków w nieżycie nosa/zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek (RCSMS).
- Oba badania są obecnie autoryzowane, ale nie opublikowano jeszcze ich wyników.
Czym jest ta substancja?
Dermatophagoides farinae enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised to badana immunoterapia w alergii na roztocza kurzu domowego. Pełna nazwa rejestrowa obejmuje również Dermatophagoides pteronyssinus enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised, ponieważ produkt łączy alergoidy z obu powszechnych gatunków roztoczy kurzu domowego. W rejestrach badań występuje pod nazwą produktu "Mannan-conjugated allergoid (polymerized) Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farinae parenteral vaccine". W dokumentach produktowych nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jest to nadal substancja badana. Podmiotem odpowiedzialnym wskazanym w dokumentach jest INMUNOTEK S.L.
Jak działa?
Substancja ta jest formą immunoterapii alergenowej, zwanej również immunoterapią swoistą. Zawiera zmodyfikowane białka alergenów (alergoidy) z roztoczy kurzu domowego, które są sprzężone z mannanem i polimeryzowane. Celem tego podejścia jest wytrenowanie układu odpornościowego tak, aby tolerował alergen, zmniejszając z czasem objawy alergii. Obszarem terapeutycznym odnotowanym w dokumentach produktowych CTIS są choroby układu odpornościowego. Dokładny mechanizm molekularny nie jest szerzej opisany w dostępnych danych z badań.
W jakich schorzeniach jest badana?
Badania kliniczne dotyczą tej substancji w jednym głównym schorzeniu:
- Umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek — z łagodną do umiarkowanej kontrolowaną astmą alergiczną lub bez niej, u osób uczulonych na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
Jak jest podawana?
Substancja jest roztworem do wstrzykiwań podawanym podskórnie. W badaniach testowana dawka wynosi 3 000 mTU/ml podawana podskórnie, w porównaniu z placebo. Postać farmaceutyczna jest zgłaszana jako szczepionka pozajelitowa 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) wymienione są dwa autoryzowane badania fazy 3, z których każde planuje włączyć 250 uczestników. Oba badania mają ten sam projekt i cel: ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa EP-088_MM09 w dawce 3 000 mTU/ml w porównaniu z placebo u uczestników w wieku od 12 do 65 lat z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, z łagodną do umiarkowanej okresową lub przewlekłą kontrolowaną astmą lub bez niej.
Głównym punktem końcowym w obu badaniach jest łączna ocena objawów i stosowania leków w nieżycie nosa/zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek (RCSMS), mierzona na podstawie dzienniczka uczestnika. Ocena ta łączy nasilenie objawów alergii u danej osoby z ilością leków, jakie musi stosować. Badania są obecnie autoryzowane, ale nie opublikowano jeszcze ich wyników.
Kto może wziąć udział w tych badaniach? Uczestnicy muszą mieć od 12 do 65 lat i cierpieć na umiarkowany do ciężkiego przewlekły nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą lub bez niej, oraz być uczuleni na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne rejestry badań nie zawierają danych o działaniach niepożądanych tej substancji. Ponieważ badania wciąż trwają, a w rejestrze nie opublikowano żadnych wyników, obecnie nie są dostępne żadne informacje o działaniach niepożądanych z tych źródeł.