W skrócie
Dermatophagoides pteronyssinus enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised to badana szczepionka przeciwalergiczna oceniana w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez roztocza kurzu domowego. Jest to zmodyfikowany ekstrakt alergenu zaprojektowany w celu przetrenowania układu odpornościowego.
Najważniejsze informacje
- Badana immunoterapia w alergii na roztocza kurzu domowego, jeszcze niedopuszczona do obrotu jako lek.
- Badana w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem po 250 uczestników, łącznie 500 osób.
- Podawana jako wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml o mocy 3 000 mTU/ml.
- Skierowana na umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą łagodną lub umiarkowaną albo bez niej.
- Główną miarą jest łączny wynik objawów i leków (RCSMS) zapisywany w dzienniczkach uczestników.
- Opracowana przez Inmunotek S.L., hiszpańską firmę farmaceutyczną.
Czym jest alergoid Dermatophagoides pteronyssinus?
Dermatophagoides pteronyssinus enriched allergoid, mannan-conjugated, polymerised to badany produkt immunoterapeutyczny. Jest to szczepionka przeciwalergiczna wytwarzana ze zmodyfikowanych białek roztocza kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus, połączonych z podobnym alergoidem z Dermatophagoides farinae, innego pospolitego gatunku roztocza kurzu domowego. Termin „alergoid” odnosi się do białek alergenowych, które zostały chemicznie zmienione, aby ograniczyć ich zdolność do wywoływania reakcji alergicznych, przy jednoczesnym umożliwieniu układowi odpornościowemu ich rozpoznania.
W dokumentacji badań produkt znany jest również jako EP-088_MM09. Opracowuje go Inmunotek S.L., hiszpańska firma farmaceutyczna. Według danych rejestrowych nie ma on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje substancją badaną.
Jak działa alergoid Dermatophagoides pteronyssinus?
Immunoterapia alergenowa działa poprzez kontrolowane wystawianie układu odpornościowego na stopniowo rosnące ilości alergenu. Celem jest przesunięcie odpowiedzi immunologicznej ze szlaku alergicznego w kierunku tolerancji. Alergeny roztoczy kurzu domowego, takie jak Der p 1 i Der p 2, są głównymi czynnikami wywołującymi objawy alergii u osób uczulonych. Prezentując zmodyfikowane wersje tych białek, alergoid ma na celu zmniejszenie reaktywności alergicznej bez wywoływania pełnej odpowiedzi alergicznej, którą spowodowałyby niezmodyfikowane alergeny.
Sprzężenie z mannanem ma na celu zwiększenie wychwytu przez komórki odpornościowe i promowanie regulacyjnej odpowiedzi immunologicznej. Etap polimeryzacji dodatkowo modyfikuje alergen, aby zmniejszyć jego zdolność do wiązania się z przeciwciałami IgE, które odpowiadają za natychmiastowe reakcje alergiczne.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Umiarkowany lub ciężki alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek — zapalenie przewodów nosowych i oczu spowodowane alergią na roztocza kurzu domowego, z utrzymującymi się objawami.
- Łagodna lub umiarkowana kontrolowana astma alergiczna — astma wywoływana alergią na roztocza kurzu domowego, ale dobrze kontrolowana standardowym leczeniem.
Badania koncentrują się na osobach, których objawy są wywołane konkretnie alergią na Dermatophagoides pteronyssinus i/lub Dermatophagoides farinae.
Jak podaje się alergoid Dermatophagoides pteronyssinus?
Produkt jest roztworem do wstrzykiwań podawanych podskórnie, czyli pod skórę. W badaniach fazy 3 uczestnicy otrzymują 0,5 ml szczepionki o stężeniu 3 000 mTU/ml. Droga podania to wstrzyknięcie podskórne.
Co pokazują badania kliniczne?
Dwa badania kliniczne fazy 3 uzyskały zgodę na ocenę tej immunoterapii. Oba badania mają ten sam projekt i cele. Każde z nich planuje włączyć 250 uczestników, co daje łącznie 500 osób w wieku od 12 do 65 lat. Uczestnicy muszą mieć umiarkowany lub ciężki przewlekły nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, z łagodną lub umiarkowaną okresową lub przewlekłą kontrolowaną astmą albo bez niej, spowodowane alergią na roztocza kurzu domowego.
Głównym punktem końcowym w obu badaniach jest łączny wynik objawów i leków w nieżycie nosa/zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek (RCSMS). Wynik ten łączy nasilenie objawów alergii uczestnika z ilością leków potrzebnych do ich kontrolowania, zapisywany codziennie w dzienniczku uczestnika. Badania porównują aktywną immunoterapię z placebo, czyli tym samym roztworem bez składników aktywnych.
Oba badania mają obecnie status zatwierdzonych, co oznacza, że otrzymały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. Wyniki nie są jeszcze dostępne, więc skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu nie zostały ustalone.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumentacja rejestrowa tych badań nie wymienia jeszcze działań niepożądanych, ponieważ badania są na etapie zatwierdzenia, a wyniki nie zostały opublikowane. Źródło uzupełniające dotyczące alergii na roztocza kurzu domowego nie podaje konkretnych danych o działaniach niepożądanych tego badanego produktu. Jak w przypadku każdej immunoterapii podskórnej możliwe są reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ale z dostarczonych źródeł nie są dostępne żadne szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa tego produktu.