Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad sztuczną tkanką dla pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki, nieodpowiadających na standardowe terapie, z użyciem komórek macierzystych i keratocytów.

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężkimi *owrzodzeniami rogówki*, które nie reagują na standardowe leczenie. Owrzodzenie rogówki to uszkodzenie powierzchni oka, które może prowadzić do bólu, zaczerwienienia i pogorszenia widzenia. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku o nazwie *NANOULCOR*. Jest to sztuczna rogówka stworzona z nanostrukturalnego modelu fibrinowo-agarozy, która ma pomóc w regeneracji uszkodzonej tkanki rogówki.

W badaniu porównuje się działanie *NANOULCOR* z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy nowy lek skuteczniej regeneruje uszkodzoną tkankę. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem poprawy stanu rogówki, zmian w ostrości wzroku oraz ewentualnych powikłań. Badanie ma na celu ocenę, czy *NANOULCOR* może być skutecznym rozwiązaniem dla pacjentów z trudnymi do leczenia owrzodzeniami rogówki.

Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzali ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane różne analizy kliniczne. Czas trwania badania obejmuje również sześciomiesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo stosowania *NANOULCOR*. Badanie ma na celu nie tylko poprawę stanu zdrowia pacjentów, ale także ich jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, takich jak zgoda na udział, obecność owrzodzeń rogówki opornych na konwencjonalne leczenie oraz gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i planu leczenia.

  2. Krok 2

    Implantacja

    Pacjentowi zostaje zaimplantowany model sztucznej rogówki NANOULCOR, który składa się z alogennych komórek macierzystych limbusu oraz alogennych keratocytów w macierzy biologicznej.

    Procedura implantacji ma na celu regenerację defektu troficznego rogówki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniany jest stan defektu troficznego oraz skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są zmiany w ostrości wzroku, występowanie powikłań rogówkowych oraz jakość życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena zdolności NANOULCOR do regeneracji defektu troficznego w porównaniu z grupą kontrolną.

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie procentu pacjentów, u których defekt nabłonkowy zniknął.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE).

    Oceniany jest stan zaimplantowanej konstrukcji rogówki, w tym jej integralność, odwarstwienie lub resorpcja.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania, w tym przez sześciomiesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Obecność wrzodów rogówki (uszkodzenia powierzchni oka) opornych na standardowe leczenie medyczne, które są wynikiem określonych przyczyn.
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli tego typu wrzody rogówki i obecnie mają skutki tej choroby, takie jak ścienienie rogówki (cienka rogówka), zmętnienie rogówki (rogówka staje się mętna), keratopatia wapniowa (osadzanie się wapnia na rogówce) itp.
  • Może występować zaangażowanie zrębu (głębsza warstwa rogówki), ale nie sięgające do błony Descemeta (głębsza warstwa rogówki). Lokalizacja może być centralna lub obwodowa.
  • Pacjenci obu płci powyżej 18 roku życia, bez górnej granicy wieku.
  • Czas trwania choroby powodującej wrzód rogówki równy lub dłuższy niż 3 tygodnie.
  • Negatywny wynik testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Akceptacja przez pacjentów (zarówno mężczyzn, jak i kobiety) w wieku rozrodczym stosowania bezpiecznych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, w tym sześciomiesięczną obserwację.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, analiz klinicznych i wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie leczenia innymi lekami, które mogą wpływać na stan rogówki.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NANOULCOR to model sztucznej rogówki wykonany z nanostrukturalnego fibryno-agarozy. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność kliniczną u pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki. Celem jest sprawdzenie, czy NANOULCOR może wspomóc regenerację uszkodzonej tkanki rogówki w porównaniu do grupy kontrolnej.

Co już wiadomo o tej terapii

NANOULCOR – NANOULCOR to model sztucznej rogówki wykonany z nanostrukturalnego fibrynowo-agarozy, który jest badany w formie klinicznej w leczeniu ciężkich owrzodzeń rogówki. Obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują regenerację ubytków troficznych rogówki u pacjentów z ciężkimi owrzodzeniami rogówki. Mechanizm działania polega na wspomaganiu regeneracji tkanki rogówki poprzez zastosowanie nanostrukturalnych materiałów, które mogą wspierać proces gojenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje zastosowanie w okulistyce, szczególnie w leczeniu chorób rogówki.

Badane choroby

Wrzód rogówki – Jest to uszkodzenie powierzchni rogówki, które może prowadzić do poważnych problemów z widzeniem. Wrzód rogówki często jest wynikiem infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej. Objawia się bólem oka, zaczerwienieniem, łzawieniem oraz pogorszeniem ostrości wzroku. W miarę postępu choroby może dojść do powstania blizn na rogówce, co dodatkowo pogarsza widzenie. Wrzód rogówki wymaga szybkiej interwencji, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom oka. W przypadku braku odpowiedniego leczenia, może dojść do trwałej utraty wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506856-25-00Kod protokołuFIB-NAN-2023-01Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion Publica Para La Investigacion Biosanitaria De Andalucia Oriental Alejandro Otero

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).