Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sztuczną rogówką u pacjentów z zaawansowanymi owrzodzeniami troficznymi rogówki opornymi na leczenie konwencjonalne

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi *owrzodzeniami troficznymi rogówki*, które nie reagują na standardowe leczenie okulistyczne. Owrzodzenia te mogą prowadzić do poważnych problemów z rogówką, takich jak ścieńczenie lub włóknienie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego produktu, który jest sztuczną rogówką wykonaną z nanostrukturalnych materiałów. Produkt ten jest opracowany z wykorzystaniem *komórek macierzystych* pochodzących z limbusu twardówkowo-rogówkowego oraz *keratocytów* rogówkowych, które są hodowane poza organizmem.

W badaniu stosowane są dwa główne produkty: *błona owodniowa* oraz komórki macierzyste pochodzące z limbusu twardówkowo-rogówkowego, które są łączone z keratocytami w macierzy biologicznej. Produkty te są wszczepiane pacjentom w celu odbudowy uszkodzonej rogówki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podejście jest bezpieczne i czy może poprawić stan pacjentów, którzy nie mają innych skutecznych opcji leczenia.

Przebieg badania obejmuje monitorowanie pacjentów pod kątem występowania działań niepożądanych oraz oceny stanu przeszczepionej sztucznej rogówki. Dodatkowo, badane będą takie aspekty jak przejrzystość rogówki, ostrość wzroku oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych możliwości leczenia dla osób z ciężkimi chorobami rogówki, dla których obecnie brak jest skutecznych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym.

    Kwalifikacja obejmuje spełnienie kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, brak aktywnej infekcji oka oraz brak skutecznej alternatywy terapeutycznej dla owrzodzeń rogówki.

  2. Krok 2

    Implantacja produktu

    Pacjentowi zostaje wszczepiony produkt inżynierii tkankowej, który jest sztuczną rogówką nanostrukturalną.

    Produkt składa się z błony owodniowej oraz komórek macierzystych limbusu i keratocytów pochodzenia allogenicznego, które są rozprzestrzenione w macierzy biologicznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po implantacji

    Po implantacji pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz oceny stanu przeszczepu.

    Monitorowanie obejmuje ocenę integralności przeszczepu, jego przeżywalności oraz ewentualnej reabsorpcji.

    Obserwowane są również objawy infekcji oraz ewentualna indukowana naczyniotwórczość rogówki.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Ocena wyników obejmuje badanie ostrości wzroku, przezroczystości rogówki oraz jakości życia pacjenta.

    Dodatkowo przeprowadzana jest charakterystyka powierzchni rogówki za pomocą cytologii odciskowej oraz mapowania OCT.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w lutym 2027 roku.

    Wyniki badania będą obejmować ocenę bezpieczeństwa, wykonalności oraz dowodów klinicznej skuteczności sztucznej rogówki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą wyrazić swoją świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z owrzodzeniami rogówki w stadium 3 według Mackie, które nie reagują na standardowe leczenie medyczne. Mogą być one spowodowane różnymi przyczynami, takimi jak: zespół Riley-Day (dysautonomia rodzinna), zespół Goldenhar-Gorlin, zespół Mobius, rodzinna hipoestezja rogówki, cukrzyca, stwardnienie rozsiane, trąd, niedobór witaminy A, choroby autoimmunologiczne, nerwiak akustyczny, oponiak, nerwoból, tętniak, udar, nowotwór, wirus opryszczki, półpasiec, oparzenia chemiczne, urazy, zapalenie, noszenie soczewek kontaktowych, operacja zaćmy lub keratoplastyka (uszkodzenie nerwów rzęskowych), nadużywanie miejscowych środków znieczulających, toksyczność timololu, betaksololu, diklofenaku sodu lub sulfacetamidu, zmiany kratkowe lub ziarniste, nowotwór oczodołu.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej owrzodzenia rogówki w stadium 3 według Mackie i obecnie cierpią na skutki uboczne, takie jak włóknienie zrębu lub ścieńczenie rogówki, nie mając skutecznej alternatywy terapeutycznej.
  • Zaangażowanie zrębu rogówki, które nie sięga do błony Descemeta. Może być zlokalizowane centralnie lub obwodowo.
  • Brak aktywnej infekcji oka.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Minimalny czas trwania choroby powodującej owrzodzenie rogówki: 6 tygodni.
  • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które obejmują: leukocyty co najmniej 3000, neutrofile co najmniej 1500, płytki krwi co najmniej 100000, AST/ALT nie więcej niż 1,5 razy powyżej normy, kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno operację oka lub planują ją w najbliższym czasie.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami oka, które mogą zakłócać przebieg badania.
  • Osoby z alergią na jakiekolwiek składniki używane w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania procedur badania.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allogenic Tissue Engineered Product (Human Nanostructured Artificial Cornea) To jest nowoczesny produkt medyczny, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi owrzodzeniami troficznymi rogówki, które nie reagują na konwencjonalne leczenie okulistyczne. Produkt ten jest sztuczną rogówką wykonaną z nanostrukturalnych materiałów, które mają naśladować naturalną rogówkę ludzką. Celem jest poprawa widzenia i ochrona oka u pacjentów z ciężkimi chorobami rogówki, dla których obecnie nie ma skutecznych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Nanostrukturalna sztuczna rogówka – Jest to produkt inżynierii tkankowej, który podawany jest w formie przeszczepu na powierzchnię oka. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu zaawansowanych owrzodzeń troficznych rogówki, które nie reagują na konwencjonalne leczenie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują owrzodzenia rogówki związane z niewydolnością rąbka rogówki. Mechanizm działania polega na zastąpieniu uszkodzonej tkanki rogówki sztuczną strukturą, co wspomaga regenerację i przywraca funkcję rogówki. Produkt ten klasyfikowany jest jako innowacyjny wyrób medyczny w dziedzinie okulistyki.

Badane choroby

Owrzodzenia troficzne rogówki oporne na konwencjonalne leczenie – Są to uszkodzenia powierzchni rogówki, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Mogą prowadzić do przerzedzenia lub włóknienia zrębu rogówki. Często towarzyszy im niewydolność rąbka rogówki, co może pogarszać stan oka. Choroba może być wynikiem wcześniejszych owrzodzeń rogówki. Objawy mogą obejmować ból, zaczerwienienie i pogorszenie widzenia. W zaawansowanych przypadkach może dojść do poważnych uszkodzeń struktury rogówki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515481-13-00Kod protokołuCAH/Ulc/2010Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorRed Andaluza De Diseno Y Traslacion De Terapias Avanzadas Fundacion Publica Andaluza Progreso Y Salud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).