W skrócie
Copper sulphate, anhydrous to chemiczna postać niezbędnego minerału – miedzi. W badaniach klinicznych jest stosowany jako alergen diagnostyczny w testach płatkowych w kierunku alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. System informacji o badaniach klinicznych UE zawiera dwa rekordy badania fazy 3 testu płatkowego z panelem metali, z których jedno objęło 395 uczestników, a drugie 300, zanim zostało wycofane.
Najważniejsze informacje
- Copper sulphate, anhydrous to sól miedzi stosowana jako alergen diagnostyczny w testach płatkowych.
- Zarejestrowane badania dotyczą testu płatkowego z panelem metali, który obejmuje pięciowodny siarczan miedzi 2%.
- Badane schorzenie to alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, reakcja skórna wywołana kontaktem z alergenami.
- Są to badania interwencyjne fazy 3, a największe z nich objęło 395 uczestników.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy zgodność między metodami testów płatkowych z użyciem hydrożelu i wazeliny.
- Jeden rekord badania ma status wycofany, drugi autoryzowany.
Czym jest copper sulphate, anhydrous?
Copper sulphate, anhydrous to związek chemiczny niezbędnego pierwiastka śladowego – miedzi. Pełna nazwa chemiczna to siarczan(VI) miedzi(II), a postać bezwodna oznacza, że nie zawiera wody krystalizacyjnej. W zarejestrowanych badaniach miedź występuje jako pięciowodny siarczan miedzi 2%, postać uwodniona przygotowana do stosowania na skórę w testach płatkowych. Pokrewny produkt, siarczan miedzi 50 mg/50 ml roztwór do infuzji, jest wymieniony w słowniku leków NHS jako produkt przepisywany do stosowania dożylnego. Miedź jest również dopuszczona w Kanadzie jako składnik naturalnych produktów zdrowotnych w doustnych suplementach mineralnych.
Jak działa copper sulphate, anhydrous?
W organizmie miedź pełni funkcję składnika strukturalnego wielu białek zaangażowanych w metabolizm energetyczny i żelaza, produkcję neuroprzekaźników, tworzenie tkanki łącznej oraz wewnątrzpochodną obronę antyoksydacyjną. W zarejestrowanych badaniach klinicznych miedź nie jest jednak stosowana ze względu na swoją rolę odżywczą. Jest nakładana na skórę jako część diagnostycznego panelu metali, aby sprawdzić, czy dana osoba ma reakcję alergiczną na miedź i inne metale. Test płatkowy polega na umieszczeniu niewielkiej ilości alergenu na skórze pod opatrunkiem okluzyjnym i obserwacji, czy rozwinie się miejscowa reakcja skórna.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry — opóźniona reakcja skórna, która pojawia się, gdy skóra wchodzi w kontakt z substancją, na którą dana osoba jest uczulona. Zarejestrowane badania sprawdzają, czy miedź i inne metale wywołują tę reakcję.
- Wyprysk — szersze pojęcie obejmujące zapalne choroby skóry. Jeden rekord badania wymienia wyprysk obok alergicznego kontaktowego zapalenia skóry jako badane schorzenie.
Jak podawany jest copper sulphate, anhydrous?
W zarejestrowanych badaniach miedź jest podawana na skórę jako alergen testu płatkowego. Interwencja jest opisana jako pięciowodny siarczan miedzi 2% nakładany na skórę w objętości 20 mikrolitrów. Badanie porównuje również dwie formulacje: badany hydrożel i referencyjny preparat na bazie wazeliny. Osobno istnieje dopuszczony produkt leczniczy w postaci roztworu do infuzji do stosowania dożylnego, zawierający siarczan miedzi 50 mg w 50 ml. Doustne suplementy miedzi są również dopuszczone jako naturalne produkty zdrowotne w Kanadzie.
Co pokazują badania kliniczne?
Dwa rekordy rejestru opisują badanie interwencyjne fazy 3 testu płatkowego z panelem metali, który obejmuje pięciowodny siarczan miedzi 2%. Jeden rekord ma status autoryzowany i objął 395 uczestników; drugi ma status wycofany i planował włączenie 300 uczestników. Oba rekordy podają ten sam pierwszorzędowy punkt końcowy: zgodność między badanym alergenem w hydrożelu a referencyjnym alergenem w wazelinie, obliczoną za pomocą współczynnika kappa Cohena oraz procentowej zgodności wyników dodatnich i ujemnych. Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa badanych alergenów oraz ogólnego bezpieczeństwa i działania badanego panelu.
Jakie działania niepożądane są znane?
Zaburzenia równowagi miedzi powiązano z patogenezą kilku przewlekłych chorób zapalnych, choć w przeglądzie zakresu zauważono, że nie znaleziono wskaźnika biochemicznego odpowiedniego do wykrywania marginalnego niedoboru lub marginalnej toksyczności miedzi. Krótkie podsumowanie zarejestrowanego badania stwierdza, że bezpieczeństwo badanych alergenów jest częścią celu badania, ale w rekordach rejestru nie podano konkretnych danych o zdarzeniach niepożądanych.