W skrócie
Dengue Virus to żywa, atenuowana szczepionka czterowalentna sprzedawana jako Qdenga, dopuszczona do obrotu w UE w celu zapobiegania gorączce denga. Zawiera cztery osłabione serotypy wirusa dengi, przy czym serotyp 2 stanowi szkielet eksprymujący białka powierzchniowe serotypów 1, 3 i 4. Jedyne zarejestrowane badanie to zatwierdzone badanie fazy 3 z udziałem 45 szwedzkich podróżnych, oceniające krzyżową odpowiedź przeciwciał przeciwko innym flawiwirusom po szczepieniu.
Najważniejsze informacje
- Lek dopuszczony do obrotu — Qdenga jest zatwierdzona w UE do zapobiegania gorączce denga.
- Badanie fazy 3 — jedno otwarte, nierandomizowane badanie jest zatwierdzone i trwa rekrutacja.
- 45 uczestników — zdrowi szwedzcy podróżni planujący wyjazd w rejony endemiczne dengi.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy — poziomy przeciwciał IgG przeciwko KZM, żółtej gorączce, ZIKV i japońskiemu zapaleniu mózgu w dniu 90.
- Droga podania — wstrzyknięcie podskórne, 0,5 ml na dawkę.
- Podmiot odpowiedzialny — Takeda GmbH.
Czym jest wirus dengi?
DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 1, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED to żywa, atenuowana szczepionka czterowalentna przeciwko gorączce denga, sprzedawana pod nazwą Qdenga. Jest klasyfikowana jako szczepionka i jest już dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej; podmiotem odpowiedzialnym jest Takeda GmbH. Szczepionka zawiera cztery składniki oparte na szkielecie wirusa dengi serotypu 2: sam atenuowany wirus serotypu 2 oraz trzy zmodyfikowane wersje eksprymujące białka powierzchniowe wirusa dengi serotypów 1, 3 i 4.
Jak działa wirus dengi?
Szczepionka działa poprzez ekspozycję układu odpornościowego na osłabione formy wszystkich czterech serotypów wirusa dengi. Ponieważ wirusy są atenuowane, nie mogą wywołać choroby denga, ale nadal wyzwalają odpowiedź immunologiczną. Szkielet serotypu 2 eksprymujący białka powierzchniowe z pozostałych trzech serotypów pozwala jednej szczepionce wytwarzać przeciwciała przeciwko wszystkim czterem typom wirusa dengi. Jest to istotne, ponieważ zakażenie jednym serotypem dengi nie chroni przed pozostałymi, a drugie zakażenie innym serotypem może mieć cięższy przebieg.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Zapobieganie gorączce denga — szczepionka jest dopuszczona do obrotu w tym wskazaniu i jest badana u podróżnych.
- Reaktywność krzyżowa w diagnostyce flawiwirusów — zarejestrowane badanie sprawdza, czy szczepienie wpływa na testy serologiczne w kierunku innych zakażeń flawiwirusowych, takich jak kleszczowe zapalenie mózgu, żółta gorączka, zika i japońskie zapalenie mózgu.
Jak podaje się wirusa dengi?
Szczepionka jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Postacią farmaceutyczną jest proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a każda dawka wynosi 0,5 ml. W dokumentach regulacyjnych wymieniana jest również ampułko-strzykawka.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie interwencyjne dla tej substancji. Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 3, które jest obecnie zatwierdzone i prowadzi rekrutację 45 uczestników. Do badania włączani są zdrowi szwedzcy podróżni, którzy planują otrzymać szczepionkę Qdenga przed wyjazdem w rejony endemiczne dengi. Pierwszorzędowy punkt końcowy mierzy poziomy przeciwciał IgG w surowicy przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), wirusowi żółtej gorączki (YFV), wirusowi Zika (ZIKV) i wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE) w dniu 90. po dwóch dawkach szczepionki Qdenga w porównaniu z poziomami przeciwciał przed szczepieniem. Celem jest ustalenie, czy szczepienie powoduje podwyższone poziomy przeciwciał reagujących krzyżowo, które mogłyby zakłócać diagnostykę serologiczną tych pokrewnych zakażeń flawiwirusowych.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostępne źródła nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych tej szczepionki.