W skrócie
Qdenga to żywa, atenuowana szczepionka chroniąca przed gorączką denga wywoływaną przez cztery serotypy wirusa dengi. Jest już dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a jej posiadaczem pozwolenia jest Takeda GmbH. Jedno zarejestrowane badanie kliniczne, faza 3 z udziałem 45 uczestników, sprawdza, jak szczepienie preparatem Qdenga wpływa na testy przeciwciał w kierunku innych zakażeń flawiwirusami u szwedzkich.
Najważniejsze informacje
- Qdenga to czterowalentna, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko gorączce denga, już dopuszczona do obrotu w UE.
- Zarejestrowane badanie to faza 3 z udziałem 45 uczestników, którymi są szwedzcy podróżni.
- Badanie ma status autoryzowanego i otwartego, co oznacza, że obecnie trwa rekrutacja lub przygotowania do rekrutacji uczestników.
- Naukowcy mierzą poziomy przeciwciał IgG przeciwko TBEV, YFV, ZIKV i JE przed podaniem dwóch dawek preparatu Qdenga oraz po ich podaniu.
- Qdenga jest podawana jako wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu.
Czym jest Qdenga?
Qdenga to nazwa handlowa czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze, zawierającej żywe, atenuowane wirusy dengi. Pełna nazwa substancji czynnej w rejestrze to DENGUE VIRUS, SEROTYPE 2, EXPRESSING DENGUE VIRUS, SEROTYPE 4, SURFACE PROTEINS, LIVE, ATTENUATED, wraz z trzema powiązanymi konstruktami wykazującymi ekspresję białek powierzchniowych serotypów 1, 3 i 4 na szkielecie serotypu 2. Produkt jest zarejestrowany jako Qdenga proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest wytwarzany przez Takeda GmbH.
Qdenga jest już dopuszczona do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, na podstawie pozwolenia EU/1/22/1699/001. Jest sklasyfikowana w obszarach terapeutycznych: diagnostyka, zjawiska układu odpornościowego i choroby wirusowe. Substancja stanowi stałe połączenie czterech żywych, atenuowanych składników wirusa dengi w jednym produkcie.
Jak działa Qdenga?
Qdenga to żywa, atenuowana szczepionka. Zawiera osłabione formy wirusa dengi, które nie mogą wywołać choroby, ale nadal mogą trenować układ odpornościowy. Szczepionka wykorzystuje szkielet wirusa dengi serotypu 2, który został zmodyfikowany tak, aby wykazywał ekspresję białek powierzchniowych wirusa dengi serotypów 1, 3 i 4, obok oryginalnego składnika serotypu 2. Taka czterowalentna konstrukcja ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem serotypom dengi.
Zarejestrowane badanie dotyczy konkretnego pytania immunologicznego: czy szczepienie preparatem Qdenga powoduje podwyższone poziomy reagujących krzyżowo przeciwciał IgG przeciwko innym flawiwirusom, a mianowicie wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), wirusowi żółtej gorączki (YFV), wirusowi Zika (ZIKV) i wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE). Te reagujące krzyżowo przeciwciała mogłyby zakłócać serologiczne testy diagnostyczne w kierunku tych zakażeń u podróżnych.
W jakich wskazaniach Qdenga jest stosowana lub badana?
- Zapobieganie gorączce denga — Qdenga jest dopuszczona do zapobiegania gorączce denga wywoływanej przez wirusa dengi serotypów 1, 2, 3 i 4.
- Brak schorzenia w badaniu — do zarejestrowanego badania włączani są zdrowi szwedzcy podróżni, którzy otrzymują preparat Qdenga jako szczepionkę profilaktyczną, a nie leczenie istniejącej choroby.
Jak podaje się preparat Qdenga?
Qdenga jest dostarczana w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym, co oznacza, że zastrzyk jest wykonywany pod skórę. Dawka stosowana w zarejestrowanym badaniu wynosi 0,5 ml. W dokumentach planu badań pediatrycznych wymieniona jest również postać pediatryczna w ampułkostrzykawce.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie kliniczne tej substancji. Jest to badanie fazy 3, otwarte, nierandomizowane, z planowanym włączeniem 45 uczestników. Status badania to autoryzowane, co oznacza, że uzyskało ono zgodę organów regulacyjnych i jest w toku.
Populację badaną stanowią szwedzcy podróżni otrzymujący szczepionkę Qdenga. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poziom przeciwciał IgG w surowicy przeciwko TBEV, YFV, ZIKV i JE w 90. dniu po podaniu dwóch dawek preparatu Qdenga, w porównaniu z wartościami przed szczepieniem. Celem jest ocena, czy Qdenga powoduje istotnie podwyższone poziomy reagujących krzyżowo przeciwciał IgG, które mogłyby zakłócać serologiczną diagnostykę flawiwirusów.
Badanie ma charakter interwencyjny i otwarty, co oznacza, że uczestnicy i badacze wiedzą, jaka szczepionka jest podawana. Nie jest randomizowane, więc wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam schemat szczepienia preparatem Qdenga obejmujący dwie dawki.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dodatkowe źródło wykorzystane na tej stronie, dokument planu badań pediatrycznych z MHRA, nie wymienia działań niepożądanych preparatu Qdenga. W związku z tym nie zamieszczono tutaj informacji o działaniach niepożądanych.