W skrócie
Fluvoxamine maleate to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o działaniu przeciwdepresyjnym. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i jest badany w dwóch zarejestrowanych badaniach klinicznych: jednym badaniu III fazy w zaburzeniach depresyjnych z udziałem 240 uczestników oraz jednym badaniu niskointerwencyjnym w zmęczeniu po COVID-19 z udziałem 160 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Fluvoxamine maleate to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o działaniu przeciwdepresyjnym, dopuszczony do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
- Jedno badanie III fazy testuje strategię farmakogenetyczną w doborze leku przeciwdepresyjnego w zaburzeniach depresyjnych z udziałem 240 uczestników.
- Jedno badanie niskointerwencyjne porównuje fluvoxamine z placebo w leczeniu zmęczenia po COVID-19 z udziałem 160 uczestników.
- Badanie po COVID-19 mierzy nasilenie zmęczenia za pomocą skali Checklist Individual Strength (CIS-20R) w 12. tygodniu.
- Badanie w depresji mierzy remisję objawów na podstawie skal depresji PHQ-9 i MADRS po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego.
- Fluvoxamine jest podawany w tych badaniach w postaci tabletek powlekanych doustnie.
Czym jest fluvoxamine maleate?
Fluvoxamine maleate to substancja otrzymywana syntetycznie, zaliczana do leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (kod ATC N06AB08). Jest dopuszczony do obrotu jako lek, a dokumenty dopuszczenia posiadają Tillomed Laboratories Ltd oraz Sandoz Farmacéutica, S.A. W dokumentacji badań produkt występuje jako Fluvoxamine 50 mg tabletki powlekane oraz Fluvoxamina Sandoz 50 mg tabletki powlekane. W obu zarejestrowanych badaniach testowaną substancją jest fluvoxamine maleate.
Jak działa fluvoxamine maleate?
Fluvoxamine maleate jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki z grupy SSRI działają poprzez zwiększenie ilości serotoniny dostępnej w mózgu, co, jak się uważa, pomaga regulować nastrój oraz zmniejszać natrętne myśli i zachowania kompulsyjne. Amerykańska charakterystyka produktu leczniczego podaje, że kapsułki o przedłużonym uwalnianiu fluvoxamine maleate są wskazane w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
W jakich schorzeniach fluvoxamine maleate jest stosowany lub badany?
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) — fluvoxamine maleate jest dopuszczony do leczenia obsesji i kompulsji u pacjentów z OCD.
- Zaburzenia depresyjne — badanie III fazy testuje wyprzedzającą strategię farmakogenetyczną w doborze leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, którzy rozpoczynają nową terapię po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia.
- Zmęczenie po COVID-19 — badanie niskointerwencyjne sprawdza, czy fluvoxamine zmniejsza nasilenie zmęczenia w porównaniu z placebo po 12 tygodniach leczenia.
Jak podaje się fluvoxamine maleate?
Fluvoxamine maleate podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych. Amerykańska charakterystyka produktu leczniczego opisuje tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg oraz kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 mg i 150 mg. W badaniu po COVID-19 stosuje się tabletki powlekane fluvoxamine 50 mg w całkowitej dawce dobowej 200 mg. W badaniu w depresji fluvoxamine jest wymieniony wśród kilku leków przeciwdepresyjnych w dawce 300 mg na dobę.
Co wykazują badania kliniczne?
Dwa zarejestrowane badania kliniczne dotyczą fluvoxamine maleate. Oba są badaniami interwencyjnymi i oba mają obecnie status dopuszczonych.
Co mierzą badania?
Badanie po COVID-19, nazwane ESPRIT, mierzy nasilenie zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Checklist Individual Strength (CIS-20R) w 12. tygodniu. Celem badania jest ustalenie, czy leczenie fluvoxamine w dawce od 50 mg do 200 mg na dobę prowadzi do mniejszego nasilenia zmęczenia niż placebo po 12 tygodniach. Badanie w depresji mierzy remisję objawów na podstawie zmian w skalach nasilenia depresji (PHQ-9 i MADRS) po rozpoczęciu nowego leku przeciwdepresyjnego po niepowodzeniu wcześniejszej terapii.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie po COVID-19 obejmuje 160 uczestników ze zmęczeniem po COVID-19. Badanie w depresji obejmuje 240 uczestników z zaburzeniami depresyjnymi, którzy rozpoczynają nowe leczenie przeciwdepresyjne po niepowodzeniu wcześniejszej terapii.
Jakie działania niepożądane są znane?
Charakterystyka produktu leczniczego fluvoxamine maleate zawiera ostrzeżenie w ramce dotyczące zwiększonego ryzyka myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych przyjmujących leki przeciwdepresyjne z powodu dużego zaburzenia depresyjnego i innych zaburzeń psychicznych. To samo ostrzeżenie znajduje się w charakterystyce kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Charakterystyka wymienia również zespół serotoninowy jako ostrzeżenie i środek ostrożności oraz zaznacza, że fluvoxamine nie należy stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani w ciągu 14 dni od ich odstawienia.