W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne oceniające Human Plasma Derived Antithrombin. W badaniach sprawdza się głównie skuteczność i bezpieczeństwo w określonych grupach pacjentów, zwłaszcza u osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych operacji lub porodowi.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące Human Plasma Derived Antithrombin skupiają się na pacjentach z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Jedno przedstawione badanie ocenia leczenie podczas operacji lub porodu. Jest to badanie interwencyjne w fazie 3, z planowaną liczbą 46 uczestników. Główny wynik dotyczy częstości zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych. Ocena obejmuje okres do 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Status badania to Authorised.
Przegląd badań
W dostępnych danych opisano jedno badanie kliniczne dotyczące Human Plasma Derived Antithrombin, prowadzone u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Badanie ma charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie według planu badania.
Badanie jest w fazie 3 i ma status Authorised. Zaplanowano udział 46 osób.
Kto bierze udział
Do badania włączono pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Jest to grupa osób, u których oceniane jest leczenie w szczególnych sytuacjach medycznych.
Badanie dotyczy osób poddawanych zabiegom chirurgicznym lub porodowi. To ważne, ponieważ właśnie w takich momentach ryzyko powikłań zakrzepowych może być szczególnie istotne w ocenie badania.
Co jest badane
Głównym celem badania jest ocena częstości złożonego wyniku obejmującego zdarzenia zakrzepowe i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Mówiąc prościej, naukowcy sprawdzają, jak często dochodzi do problemów związanych ze skrzepami krwi podczas stosowania badanego leczenia.
W opisie badania podano, że ocena dotyczy pacjentów „pod osłoną” Atenativ podczas zabiegów chirurgicznych lub porodu. Oznacza to, że leczenie jest badane w czasie tych konkretnych sytuacji klinicznych.
Etapy i status badania
Badanie ma fazę 3. Taka faza zwykle oznacza ocenę leczenia u większej grupy uczestników, aby dokładniej sprawdzić jego działanie w praktyce badawczej.
Status badania to Authorised. W danych podano także planowaną liczbę uczestników: 46 osób.
Wyniki badania
Podstawowym punktem końcowym jest częstość złożonego wyniku obejmującego zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny. Wynik ten jest oceniany do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Takie podejście pomaga badaczom sprawdzić, czy w badanej grupie dochodzi do powikłań związanych ze skrzepami krwi w krótkim okresie po rozpoczęciu terapii.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
To badanie skupia się na konkretnej grupie pacjentów: osobach z wrodzonym niedoborem antytrombiny, które mają przejść operację lub poród. Taki dobór uczestników pokazuje, że celem jest ocena leczenia w sytuacjach, w których ryzyko zakrzepów jest szczególnie ważne do monitorowania.
Najważniejszym mierzonym efektem są zdarzenia zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe w okresie do 30 dni po rozpoczęciu leczenia. Dzięki temu badanie ma odpowiedzieć na pytanie, jak często występują takie zdarzenia w tej grupie pacjentów.