Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych operacji lub porodowi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny, które przechodzą operację lub poród. Wrodzony niedobór antytrombiny to stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości antytrombiny, białka pomagającego w regulacji krzepnięcia krwi. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakrzepów krwi. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Atenativ, który zawiera antytrombinę III pochodzenia ludzkiego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z tym schorzeniem.

W trakcie badania pacjenci otrzymują Atenativ w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak często występują zdarzenia zakrzepowe u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, którzy są poddawani operacjom lub porodowi, a także jak organizm przyswaja i reaguje na lek. Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Nie ma grupy kontrolnej, która otrzymywałaby placebo. Badanie ma charakter wieloośrodkowy, co oznacza, że jest prowadzone w różnych miejscach, aby uzyskać jak najbardziej wiarygodne wyniki. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 9 dni, a pacjenci są monitorowani do 30 dni po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo stosowania Atenativ.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Atenativ u osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny poddawanych operacji lub porodowi.

    Pacjent musi mieć potwierdzony wrodzony niedobór antytrombiny, co oznacza poziom antytrombiny we krwi wynoszący 60% lub mniej.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent otrzymuje lek Atenativ w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego lub porodu.

    Celem leczenia jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zatorowych (TEs i TEEs) w okresie do 30 dni po rozpoczęciu leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów

    Podczas badania monitorowane są różne parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi oraz czas jego półtrwania.

    Oceniane są również parametry skuteczności, takie jak aktywność antytrombiny i parametry krzepnięcia krwi.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    Dodatkowo, kontrolowane są podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie 30 dni od rozpoczęcia leczenia. W tym czasie dokonuje się ostatecznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Atenativ.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą być dorośli, czyli mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat. W USA mogą być również włączeni pacjenci w wieku od 12 do 16 lat do specjalnej fazy badania.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony wrodzony niedobór antytrombiny, co oznacza, że poziom antytrombiny we krwi wynosi 60% lub mniej.
  • Pacjenci muszą mieć osobistą lub rodzinną historię zdarzeń zakrzepowych (TEs) lub zakrzepowo-zatorowych (TEEs). Zdarzenia te dotyczą problemów z krzepliwością krwi.
  • W fazie leczenia: a) pacjenci, którzy nie są w ciąży i są zaplanowani na operacje, które wiążą się z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych, lub b) pacjentki w ciąży, które są w co najmniej 27 tygodniu ciąży i mają zaplanowane cesarskie cięcie lub poród.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i wchodzą do fazy PK, a także kobiety, które mogą zajść w ciążę i wchodzą do fazy leczenia na jakąkolwiek operację inną niż cesarskie cięcie lub poród, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania wstępnego i na początku badania.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma wrodzonego niedoboru antytrombiny. To jest stan, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości białka, które pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą nie kwalifikować się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atenativ to lek stosowany w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, którzy poddawani są operacjom chirurgicznym lub porodowi. Działa poprzez uzupełnienie brakującej antytrombiny, co pomaga w regulacji krzepnięcia krwi i zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.

Co już wiadomo o tej terapii

Atenativ – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych lub porodu. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z tym schorzeniem. Działa poprzez uzupełnianie niedoboru antytrombiny, co pomaga w regulacji procesu krzepnięcia krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Wrodzony niedobór antytrombiny – Jest to rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości antytrombiny, białka zapobiegającego nadmiernemu krzepnięciu krwi. Osoby z tym schorzeniem są bardziej narażone na rozwój zakrzepów krwi, które mogą wystąpić w żyłach lub tętnicach. Choroba może być dziedziczona i często ujawnia się w młodym wieku. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscach, gdzie tworzą się zakrzepy. W niektórych przypadkach zakrzepy mogą prowadzić do poważniejszych komplikacji, jeśli nie zostaną odpowiednio zarządzone. Choroba wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec powikłaniom związanym z zakrzepicą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515830-34-00Kod protokołuATN-106Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorOctapharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).