W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące Antithrombin Iii Human. W badaniach oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję u osób z hemofilią oraz u pacjentów z niedoborem antytrombiny przed operacją, porodem lub zabiegiem kardiochirurgicznym.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem Antithrombin Iii Human dotyczyły głównie pacjentów z hemofilią A lub B oraz osób z niedoborem antytrombiny. Wszystkie opisane próby były w fazie 3, więc sprawdzały leczenie w większych grupach pacjentów. Dwa badania skupiały się na sytuacjach okołooperacyjnych, w tym operacji, porodu i operacji serca z krążeniem pozaustrojowym. Oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia. W jednym badaniu ważnym wynikiem była liczba działań niepożądanych związanych z leczeniem. W innych badaniach mierzono także zdarzenia zakrzepowe i to, czy leczenie pomagało utrzymać odpowiedź na heparynę.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano trzy badania kliniczne dotyczące Antithrombin Iii Human, wszystkie w fazie 3, czyli na etapie sprawdzania leczenia u większych grup pacjentów.
Badania obejmowały osoby z hemofilią A lub B, osoby z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz dorosłych z nabytym niedoborem antytrombiny i opornością na heparynę.
Badanie u osób z hemofilią
Jedno badanie dotyczyło długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fitusiranu u pacjentów z hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez inhibitorów przeciw czynnikom VIII lub IX.
Wśród badanych terapii wymieniono także antithrombin III, podawany podskórnie, razem z innymi leczeniami stosowanymi w hemofilii.
Badanie miało charakter interwencyjny, a liczba uczestników wynosiła 281 osób.
Głównym punktem końcowym była liczba uczestników z działaniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia, czyli problemami zdrowotnymi, które wystąpiły po rozpoczęciu terapii.
Wrodzony niedobór antytrombiny podczas operacji i porodu
Drugie badanie oceniało skuteczność Atenativ u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, którzy mieli przejść operację lub poród.
Badanie było w fazie 3, miało charakter interwencyjny i obejmowało 46 uczestników.
Główny cel polegał na ocenie częstości zdarzeń zakrzepowych i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do 30 dni po rozpoczęciu leczenia, gdy pacjenci byli pod osłoną Atenativ podczas zabiegu lub porodu.
To badanie było ważne dla osób, u których okres okołooperacyjny lub poród mogą zwiększać ryzyko problemów z krzepnięciem krwi.
Nabyty niedobór antytrombiny i operacja serca
Trzecie badanie dotyczyło dorosłych pacjentów z nabytym niedoborem antytrombiny, u których występowała oporność na heparynę i planowano operację serca wymagającą krążenia pozaustrojowego.
Badanie było w fazie 3, miało charakter interwencyjny i obejmowało 142 uczestników.
W tym badaniu porównywano dwie dawki Atenativ z placebo, czyli z substancją bez aktywnego leczenia, aby sprawdzić, czy terapia pomaga przywrócić i utrzymać odpowiedź na heparynę.
Główny wynik dotyczył odsetka pacjentów, u których nie trzeba było stosować dalszej terapii zawierającej antytrombinę, aby przywrócić reakcję na heparynę przed CPB i utrzymać ją w trakcie zabiegu.
Jakie wyniki oceniano
W badaniach oceniano różne punkty końcowe, czyli wcześniej ustalone wyniki, które pokazują, czy leczenie działa i czy jest bezpieczne.
- Bezpieczeństwo leczenia — sprawdzano liczbę działań niepożądanych pojawiających się po rozpoczęciu terapii.
- Zdarzenia zakrzepowe i zatorowe — oceniano, czy podczas leczenia dochodzi do tworzenia się skrzepów lub ich powikłań.
- Odpowiedź na heparynę — sprawdzano, czy leczenie pomaga odzyskać i utrzymać skuteczność heparyny podczas operacji serca.
- Długoterminowa tolerancja — w badaniu hemofilii oceniano, jak leczenie jest znoszone w dłuższym czasie.
Kto mógł uczestniczyć
Do badań kwalifikowano różne grupy pacjentów zależnie od problemu zdrowotnego i planowanego leczenia.
- Osoby z hemofilią A lub B, także z inhibitorami przeciw czynnikom krzepnięcia, jeśli brały udział w badaniu długoterminowym.
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny, którzy mieli przejść operację lub poród.
- Dorośli z nabytym niedoborem antytrombiny i opornością na heparynę, którzy mieli mieć operację serca z CPB.