W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne, w których oceniano imelasomeran w kontekście szczepień przeciw grypie i COVID-19. Badania sprawdzały głównie skuteczność i odpowiedź immunologiczną u osób starszych oraz u osób otrzymujących różne szczepionki. Oba badania były w fazie 3 i miały charakter interwencyjny.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z imelasomeran obejmowały dwa duże projekty w fazie 3. Jedno badanie oceniało ochronę przed grypą u osób starszych, a drugie sprawdzało odpowiedź immunologiczną po różnych szczepionkach przeciw COVID-19. W badaniu grypowym głównym celem była hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc jako wynik złożony. W badaniu COVID-19 oceniano odsetek osób z przeciwciałami powyżej docelowego poziomu po 6 miesiącach. Oba badania miały status completed i były badaniami interwencyjnymi.
Zakres badań
W dostępnych danych opisano dwa badania kliniczne związane z imelasomeran, oba jako badania interwencyjne, czyli takie, w których uczestnicy otrzymują określone szczepionki, a badacze porównują wyniki między grupami.
Oba badania były prowadzone w fazie 3, co zwykle oznacza duże badania mające sprawdzić, jak dobrze działa badana interwencja w większej grupie osób.
Badanie dotyczące grypy u osób starszych
Pierwsze badanie miało pełny tytuł: „A Pragmatic Randomized Trial to Evaluate the Effectiveness of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Older Adults”.
Badanie dotyczyło zapobiegania zakażeniu grypą u osób starszych i porównywało szczepionkę o większej dawce z szczepionką standardową.
W opisie interwencji wymieniono kilka preparatów przeciw grypie, w tym Efluelda, Vaxigriptetra i Influvactetra, podawanych domięśniowo.
Głównym wynikiem była hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc jako wynik złożony, czyli połączenie dwóch ważnych zdarzeń klinicznych w jeden mierzalny punkt końcowy.
Do badania włączono 339700 uczestników, co pokazuje, że była to bardzo duża próba badawcza.
Badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej po szczepieniach przeciw COVID-19
Drugie badanie miało tytuł „COVID-19 vaccine immunology” i oceniało różne szczepionki przeciw COVID-19, w tym preparaty mRNA, szczepionki rekombinowane z adiuwantem oraz szczepionkę wektorową.
Celem było sprawdzenie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu, czyli tego, jak silnie organizm wytwarza przeciwciała po podaniu różnych produktów.
W badaniu porównywano kilka produktów, między innymi BIMERVAX LP.8.1, Spikevax, Comirnaty, Nuvaxovid oraz szczepionkę COVID-19 opisaną jako viral vector, non-replicating.
Badanie obejmowało 4000 uczestników i było prowadzone jako badanie interwencyjne w fazie 3.
Kto mógł brać udział
W badaniu grypowym grupą docelową były osoby starsze, ponieważ to właśnie u nich oceniano ochronę przed hospitalizacją związaną z grypą lub zapaleniem płuc.
W badaniu COVID-19 uczestniczyły osoby otrzymujące różne szczepionki przeciw tej chorobie, a analiza skupiała się na odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu.
W źródłach nie podano szczegółowych kryteriów włączenia ani wyłączenia, dlatego można opisać jedynie ogólną grupę docelową z danych badania.
Jakie wyniki mierzono
W badaniu grypowym najważniejszym punktem końcowym była hospitalizacja z powodu grypy lub zapalenia płuc, czyli ocena, czy jedna szczepionka lepiej chroni przed ciężkim przebiegiem choroby.
W badaniu COVID-19 główny wynik dotyczył odsetka osób seropozytywnych z poziomem przeciwciał powyżej docelowego poziomu po 6 miesiącach od dwóch dawek przeciwko dominującemu wariantowi wirusa.
Taki pomiar pomaga porównać, jak długo i jak silnie utrzymuje się odpowiedź odpornościowa po różnych szczepionkach.
Status i faza badań
Oba badania miały status completed, czyli zostały zakończone.
Każde z nich było w fazie 3, a więc na etapie, na którym zwykle sprawdza się działanie badanej interwencji w dużej grupie uczestników.