W skrócie
Inositol trispyrophosphate hexasodium (ITPP) to badana substancja chemiczna oceniana jako leczenie dodatkowe mające na celu poprawę oddychania w ciężkich zakażeniach płuc. Nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zarejestrowano dwa badania kliniczne: jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem 100 pacjentów z COVID-19 i innymi zakażeniami płuc oraz jedno zatwierdzone badanie fazy 4 z udziałem 224 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi.
Najważniejsze informacje
- Inositol trispyrophosphate hexasodium (ITPP) to badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Była testowana w badaniu fazy 2 jako wlew dożylny w niewydolności oddechowej w COVID-19 i innych zakażeniach płuc.
- Badanie fazy 2 objęło 100 uczestników i jest ukończone.
- Odrębne badanie fazy 4 dotyczy postaci doustnej o nazwie TherO2-01S22 w przerzutowym raku piersi.
- Badanie raka piersi planuje objąć 224 uczestniczki i jest zatwierdzone.
- Badanie fazy 2 mierzyło poprawę wydolności oddechowej za pomocą parametrów gazometrycznych i biochemicznych.
Czym jest inositol trispyrophosphate hexasodium?
Inositol trispyrophosphate hexasodium (ITPP) to substancja otrzymywana syntetycznie. Jest to substancja badana, która w rejestrach produktów nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W zarejestrowanych badaniach występuje pod nazwą produktu OXY111A, gdy jest podawana we wlewie, oraz jako TherO2-01S22, gdy jest podawana doustnie. Substancję dostarcza Wojskowy Instytut Medyczny–Państwowy Instytut Badawczy.
Jak działa inositol trispyrophosphate hexasodium?
W rejestrach badań nie opisano celu molekularnego ani mechanizmu działania inositol trispyrophosphate hexasodium. Badanie fazy 2 opisuje ją jako leczenie wspomagające, którego celem jest poprawa wydolności oddechowej w postępującej niewydolności oddechowej, mierzona za pomocą parametrów gazometrycznych i biochemicznych.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- COVID-19 i inne zakażenia miąższu płucnego — badany jako leczenie dodatkowe w postępującej niewydolności oddechowej w ukończonym badaniu fazy 2.
- Przerzutowy rak piersi — badany jako doustne leczenie dodatkowe do terapii celowanej anty-HER2 pierwszego rzutu w zatwierdzonym badaniu fazy 4.
Jak podaje się inositol trispyrophosphate hexasodium?
W badaniu fazy 2 inositol trispyrophosphate hexasodium (OXY111A) podawano w postaci roztworu do infuzji dożylnie w dawce 5 gramów. W badaniu raka piersi postać doustną (TherO2-01S22) podawano w dawce 6 gramów.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla inositol trispyrophosphate hexasodium zarejestrowano dwa badania interwencyjne. Jedno to ukończone badanie fazy 2 z udziałem 100 uczestników z COVID-19 i innymi zakażeniami miąższu płucnego. Drugie to zatwierdzone badanie fazy 4, które planuje objąć 224 uczestniczki z przerzutowym rakiem piersi.
Co mierzą badania?
Badanie fazy 2 mierzyło poprawę wydolności oddechowej za pomocą parametrów gazometrycznych i biochemicznych. Badanie fazy 4 mierzy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), czyli odsetek pacjentek, u których choroba zmniejsza się lub ustępuje po leczeniu, oceniany według kryteriów RECIST V1.1 i badania PET.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 2 obejmowało pacjentów z postępującą niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19 lub innymi zakażeniami miąższu płucnego. Badanie fazy 4 obejmuje pacjentki z przerzutowym rakiem piersi otrzymujące terapię celowaną anty-HER2 pierwszego rzutu.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrach badań nie podano informacji o działaniach niepożądanych dla inositol trispyrophosphate hexasodium.