W skrócie
W tym artykule opisano badania kliniczne nad LVT-001, donosową szczepionką przypominającą przeciw COVID-19. Badania sprawdzają przede wszystkim bezpieczeństwo oraz odpowiedź immunologiczną u zdrowych dorosłych ochotników. Porównują też LVT-001 z podawaną domięśniowo szczepionką mRNA.
Najważniejsze informacje
- LVT-001 jest badana w jednym wieloośrodkowym badaniu fazy I/II u zdrowych dorosłych ochotników. W fazie I naukowcy sprawdzają bezpieczeństwo trzech dawek donosowej szczepionki przypominającej przeciw COVID-19. W fazie II porównują LVT-001 z domięśniową szczepionką mRNA pod kątem odpowiedzi odpornościowej w wymazach z nosa. Głównym celem jest ocena działań niepożądanych oraz poziomu przeciwciał IgA na błonie śluzowej nosa. Badanie ma status Authorised i obejmuje 238 uczestników.
Przegląd badania
Badanie NCT06821126 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym fazy I/II, które ocenia bezpieczeństwo i immunogenność LVT-001 u zdrowych dorosłych ochotników.
W badaniu porównuje się przypominającą dawkę donosowej szczepionki przeciw COVID-19 z przypominającą dawką szczepionki mRNA podawanej domięśniowo.
Status badania to Authorised, a planowana liczba uczestników wynosi 238 osób.
Kto bierze udział
Do badania włączono zdrowych dorosłych, czyli osoby bez schorzenia, dla którego prowadzone jest to badanie.
W fazie I badacze oceniają trzy różne dawki LVT-001: 20 µg, 60 µg i 120 µg.
To oznacza, że w pierwszej części badania sprawdzane jest, która z badanych dawek najlepiej nadaje się do dalszej oceny bezpieczeństwa.
Co jest sprawdzane
Głównym celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa LVT-001 po podaniu donosowym.
Badacze sprawdzają też reaktogenność, czyli krótkotrwałe reakcje po szczepieniu, takie jak objawy miejscowe lub ogólne.
W fazie II badanie ocenia odpowiedź humoralną w błonie śluzowej nosa, czyli wytwarzanie przeciwciał w miejscu, które ma duże znaczenie dla ochrony przed zakażeniem drogą oddechową.
Porównanie dotyczy LVT-001 i domięśniowej szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech.
Punkty końcowe i pomiar wyników
Punkt końcowy to wynik, który badacze mierzą, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze.
W fazie I oceniane są działania niepożądane występujące natychmiast po podaniu szczepionki, w ciągu 1,5 godziny.
Sprawdzane są także zgłaszane objawy miejscowe i ogólne przez 7 dni lub 14 dni po szczepieniu oraz zdarzenia niepożądane do 28 dni po podaniu.
W całym okresie badania monitoruje się także ciężkie działania niepożądane, ciężkie reakcje niepożądane, nieoczekiwane ciężkie reakcje niepożądane oraz zdarzenia o szczególnym znaczeniu medycznym.
W fazie II głównym pomiarem jest zmiana poziomu IgA w wymazach z nosa między dniem 0 a dniem 28, oceniana metodą ELISA.
Wynik ten pokazuje, jak silna jest odporność śluzówkowa po podaniu LVT-001 w porównaniu z grupą kontrolną.
Co te badania mogą oznaczać dla pacjentów
To badanie dotyczy osób zdrowych, więc nie jest skierowane do pacjentów z chorobą przewlekłą lub aktywnym zakażeniem opisanym w źródle.
Najważniejsze pytanie badawcze brzmi, czy donosowa przypominająca szczepionka LVT-001 jest bezpieczna i czy wywołuje odpowiedź odpornościową w nosie.
Badanie ma też pokazać, czy taki sposób podania może dawać inne wyniki niż klasyczna szczepionka podawana domięśniowo.