Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność donosowej szczepionki LVT-001 ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 jako dawki przypominającej u zdrowych dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy szczepionek przeciwko COVID-19. Porównywane są dwa rodzaje szczepionek: donosowa szczepionka LVT-001, która zawiera białka rekombinowane wirusa SARS-CoV-2, oraz szczepionka domięśniowa Comirnaty JN.1 zawierająca mRNA. Badanie jest przeznaczone dla zdrowych dorosłych osób, które wcześniej otrzymały już co najmniej trzy dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa trzech różnych dawek szczepionki donosowej LVT-001 oraz porównanie odpowiedzi immunologicznej w błonie śluzowej nosa po podaniu szczepionki donosowej w porównaniu ze szczepionką domięśniową. Badanie składa się z dwóch faz: pierwszej, skupiającej się na bezpieczeństwie szczepionki donosowej, i drugiej, oceniającej skuteczność wytwarzania przeciwciał w błonie śluzowej nosa.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać dawkę przypominającą jednej z dwóch szczepionek. Po szczepieniu będą pobierane wymazy z nosa oraz próbki krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej. Okres obserwacji uczestników będzie trwał do 12 miesięcy po szczepieniu, podczas którego będzie monitorowane bezpieczeństwo szczepionek oraz ich skuteczność w zapobieganiu zakażeniom.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta - podanie szczepionki

    Otrzymasz dawkę przypominającą szczepionki - albo donosową (LVT-001) albo domięśniową (Comirnaty).

    Po podaniu szczepionki pozostaniesz pod obserwacją przez 1,5 godziny.

    Zostanie pobrana próbka z nosa oraz próbka krwi do badań.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji - pierwsze 7 dni

    Będziesz monitorować i zapisywać wszelkie reakcje miejscowe w miejscu podania szczepionki.

    Należy stosować środki ochronne (mycie rąk, noszenie maseczki) przeciw COVID-19.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - do 14 dni

    Będziesz monitorować i zapisywać wszelkie objawy ogólnoustrojowe.

    W 7. i 14. dniu zostaną pobrane próbki z nosa i krwi do badań.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna - 28 dni

    Zostanie przeprowadzone badanie kontrolne.

    Zostaną pobrane próbki z nosa i krwi do badań immunologicznych.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne długoterminowe

    Kolejne wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6 i 12 miesiącach od szczepienia.

    Podczas każdej wizyty zostaną pobrane próbki do badań.

    Przez cały okres badania będzie monitorowane bezpieczeństwo i występowanie COVID-19.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wyrażenie zainteresowania i dostępności w zakresie spełnienia wymogów badania
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: brak ciąży ORAZ stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu kwalifikacji do końca badania
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi/osocza lub innych płynów ustrojowych od momentu szczepienia do 1 roku po szczepieniu (dotyczy tylko szczepionki LVT-001)
  • Zgoda na pozostanie w obszarze geograficznym jednego z ośrodków badawczych przez cały okres trwania badania
  • Zgoda na stosowanie środków ochronnych (mycie rąk i noszenie maseczki) przeciwko COVID-19 i infekcjom układu oddechowego między dniem 0 a 28
  • Zgoda na rejestrację w systemie informatycznym Ministerstwa Zdrowia (VRB)
  • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Wiek: dla fazy I między 18 a 55 lat, dla fazy II między 18 a 60 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia według oceny badacza (na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego i badania fizykalnego)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,5 a 30 kg/m²
  • Przyjęcie co najmniej 3 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19, przy czym ostatnia dawka przypominająca minimum 6 miesięcy przed podaniem szczepionki badanej LUB 2 dawki szczepionki mRNA i potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym zakażeniem SARS-CoV-2 lub pozytywnym wynikiem testu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami odporności (osłabionym układem odpornościowym)
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki
  • Osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z historią krwawień lub zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi
  • Osoby z poważnymi schorzeniami neurologicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LVT-001

    to donosowa szczepionka przeciwko COVID-19, która zawiera rekombinowane białka N/S wirusa SARS-CoV-2. Jest podawana jako dawka przypominająca przez nos. Szczepionka ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej w błonie śluzowej nosa, co może zapewnić dodatkową ochronę przed zakażeniem.

  • Comirnaty

    (szczepionka mRNA Pfizer-BioNTech) to szczepionka przeciwko COVID-19 podawana domięśniowo. Jest to szczepionka typu mRNA, która uczy organizm rozpoznawać i zwalczać wirusa SARS-CoV-2. W badaniu jest stosowana jako dawka przypominająca w grupie porównawczej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LVT-001

    Donosowa szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca rekombinowane białka N/S wirusa SARS-CoV-2, obecnie w fazie badań klinicznych I/II. Jest podawana jako dawka przypominająca w formie aerozolu do nosa, co ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej w błonie śluzowej. Szczepionka jest testowana w trzech różnych dawkach (20 µg, 60 µg i 120 µg) i porównywana z przypominającą dawką szczepionki mRNA firmy Pfizer-BioNTech podawaną domięśniowo. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa preparatu oraz jego zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w błonie śluzowej nosa u zdrowych dorosłych ochotników.

  • Comirnaty

    (Pfizer-BioNTech) – Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 podawana w formie zastrzyku domięśniowego, stosowana w badaniu jako komparator dla szczepionki donosowej LVT-001. Jest to zatwierdzona i szeroko stosowana szczepionka, która zawiera materiał genetyczny kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2, co prowadzi do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej w organizmie. W badaniu wykorzystywana jest jako dawka przypominająca w celu porównania skuteczności immunologicznej z nową szczepionką donosową.

Badane choroby

COVID-19 - Choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV-2, który należy do rodziny koronawirusów. Wirus przenosi się głównie drogą kropelkową i może atakować układ oddechowy człowieka. Infekcja może przebiegać bezobjawowo lub powodować różnorodne objawy, w tym kaszel, gorączkę, zmęczenie, utratę węchu i smaku. Choroba może dotykać zarówno górnych, jak i dolnych dróg oddechowych. Wirus może również wpływać na inne układy organizmu, wywołując różne objawy ogólnoustrojowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-510589-17-00Kod protokołuDR230330 – ANRS0514sPlanowana liczba uczestników238 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).