Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa molnupirawiru u dorosłych z COVID-19 niehospitalizowanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia SARS-CoV-2, które wywołuje chorobę określaną jako COVID-19. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie molnupiravir, znany również pod oznaczeniem MK-4482, podawany w postaci tabletek doustnie. Niektórzy uczestnicy otrzymają zamiast leku czynnego placebo. Lek molnupiravir będzie przyjmowany w dawce maksymalnej do 1600 miligramów dziennie przez okres 5 dni.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku molnupiravir u dorosłych osób z COVID-19, które nie są hospitalizowane, ale mają wysokie ryzyko poważnego przebiegu choroby. Badanie ma sprawdzić, czy lek zmniejsza liczbę przypadków hospitalizacji, zgonów lub konieczności pilnej wizyty lekarskiej związanej z COVID-19 w ciągu 29 dni od rozpoczęcia leczenia. Badanie obejmuje osoby, które nie mogą lub nie chcą przyjmować innego leku przeciwwirusowego o nazwie nirmatrelwir z rytonawirem, na przykład z powodu przyjmowania innych leków, problemów z wątrobą lub niedostępności tego leczenia.

Badanie jest prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek aktywny, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować tabletki przez 5 dni, a następnie będą obserwowani przez około 29 dni. W tym czasie będą monitorowane objawy COVID-19, poziom wirusa w organizmie oraz wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Oceniane będzie również to, jak szybko ustępują objawy choroby i czy następuje całkowite wyleczenie bez nawrotu objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo molnupiravir, albo placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

    Ani ty, ani personel badania nie będziecie wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz. Jest to tzw. badanie podwójnie zaślepione.

    Badanie rozpocznie się w ciągu 4 dni od momentu pobrania próbki potwierdzającej zakażenie wirusem SARS-CoV-2 oraz w ciągu 4 dni od pojawienia się pierwszych objawów choroby COVID-19.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku badanego

    Będziesz przyjmować molnupiravir lub placebo w postaci tabletek.

    Lek przyjmuje się doustnie (przez usta).

    Szczegółowa dawka, częstotliwość oraz czas trwania podawania leku zostaną określone przez personel badania zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów COVID-19

    W trakcie badania będziesz regularnie zgłaszać swoje objawy związane z COVID-19.

    Personel badania będzie oceniał takie objawy jak: kaszel, ból gardła, zatkany nos, duszność lub trudności w oddychaniu przy wysiłku, bóle mięśni lub ciała, zmęczenie, gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza lub dreszcze, nudności, wymioty lub biegunka, zmiana węchu lub smaku oraz ból głowy.

    Będzie monitorowany czas do ustąpienia wszystkich wybranych objawów oraz czas do całkowitego ustąpienia wszystkich 15 objawów związanych z COVID-19.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą pobierane próbki w celu oceny ilości materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2 w organizmie.

    Badanie sprawdzi, czy ilość wirusa zmniejsza się w trakcie leczenia oraz czy wirus staje się niewykrywalny.

  5. Krok 5

    Obserwacja przez 29 dni

    Przez pierwsze 29 dni od momentu losowego przydziału do grupy badawczej będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia określonych zdarzeń.

    Personel badania będzie sprawdzał, czy wystąpiła hospitalizacja (z jakiejkolwiek przyczyny), zgon (z jakiejkolwiek przyczyny) lub wizyta medyczna związana z COVID-19.

    Będą również oceniane klinicznie istotne interwencje medyczne związane z wizytami medycznymi lub hospitalizacją z powodu COVID-19.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli jakiekolwiek niepożądane zdarzenia zdrowotne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku badanego lub placebo.

    Personel badania będzie sprawdzał, czy działania niepożądane są na tyle poważne, że wymagają przerwania przyjmowania leku badanego.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji molnupiraviru w porównaniu z placebo.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do 22 kwietnia 2031 roku.

    Po zakończeniu 29-dniowego okresu obserwacji twój udział w głównej fazie badania zostanie zakończony.

    Wszystkie zebrane informacje zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa molnupiraviru w leczeniu COVID-19 u osób niehospitalizowanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba w wieku 18 lat lub więcej
  • Osoba z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2, czyli wirusem wywołującym chorobę COVID-19, przy czym próbka do badania została pobrana nie wcześniej niż 4 dni przed włączeniem do badania
  • Osoba, u której pierwsze objawy choroby COVID-19 pojawiły się nie wcześniej niż 4 dni przed włączeniem do badania oraz która ma przynajmniej 2 z następujących objawów w dniu włączenia do badania: kaszel, ból gardła, katar, duszność lub trudności z oddychaniem podczas wysiłku, bóle mięśni lub ciała, zmęczenie, gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza lub dreszcze, nudności lub wymioty lub biegunka, zmiana w odczuwaniu zapachu lub smaku, ból głowy
  • Osoba, która ma przynajmniej jedną z następujących cech zwiększających ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19: wiek 75 lat lub więcej, osłabiony układ odpornościowy, zaburzenia funkcji poznawczych lub niepełnosprawność fizyczna, lub ma przynajmniej 3 schorzenia zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, takie jak cukrzyca, otyłość ze wskaźnikiem masy ciała równym lub większym niż 35 (wskaźnik masy ciała to stosunek wagi do wzrostu), przewlekłe choroby płuc
  • Osoba, która nie może lub nie chce przyjmować leku nirmatrelwir z rytonawirem z jednego lub więcej następujących powodów: przyjmuje leki, które są przetwarzane przez enzym CYP3A i ich podwyższone stężenie może być niebezpieczne, przyjmuje leki, które znacznie zmniejszają stężenie nirmatrelwiru lub rytonawiru we krwi, ma ciężkie uszkodzenie wątroby, miała wcześniej niepożądane reakcje lub uszkodzenie wątroby po przyjęciu nirmatrelwiru z rytonawirem, ma podejrzenie oporności na nirmatrelwir z rytonawirem, ma niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, nirmatrelwir z rytonawirem nie jest dostępny w kraju pacjenta lub pacjent nie chce przyjmować tego leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w przekazanych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Molnupiravir to lek przeciwwirusowy, który jest badany w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych, które nie są hospitalizowane i mają wysokie ryzyko poważnego przebiegu choroby. W tym badaniu klinicznym lek jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu hospitalizacji, zgonu lub poważnym powikłaniom związanym z COVID-19.

Co już wiadomo o tej terapii

Molnupiravir – Lek stosowany doustnie w formie tabletek, przeznaczony do leczenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19 u dorosłych pacjentów niehospitalizowanych z wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby. Substancja ta działa na poziomie molekularnym poprzez wprowadzanie błędów do materiału genetycznego wirusa podczas jego namnażania, co prowadzi do zahamowania jego replikacji w organizmie. Molnupiravir należy do grupy leków przeciwwirusowych i jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu hospitalizacji i ciężkim powikłaniom u osób zakażonych koronawirusem.

Badane choroby

Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19) – Zakażenie wirusem SARS-CoV-2 wywołuje chorobę nazwaną COVID-19. Wirus przenosi się drogą kropelkową między ludźmi, głównie podczas kaszlu, kichania lub rozmowy. Po zakażeniu mogą pojawić się objawy takie jak gorączka, kaszel, ból gardła, utrata węchu lub smaku oraz ogólne osłabienie. U niektórych osób choroba przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi dolegliwościami przypominającymi przeziębienie. W innych przypadkach może dojść do pogorszenia stanu zdrowia wymagającego pomocy medycznej. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni, a u części osób mogą nawracać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507227-36-00Kod protokołuMK-4482-023Planowana liczba uczestników3 082 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).