W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których pojawia się magnesium stearate jako składnik porównawczy lub pomocniczy. Badania oceniają skuteczność i bezpieczeństwo terapii u osób z adrenomieloneuropatią oraz u pacjentów z epizodem dużej depresji i bezsennością. Skupiamy się na celach, fazach, uczestnikach i głównych punktach końcowych.
Najważniejsze informacje
- W dostępnych danych są dwa badania kliniczne z udziałem magnesium stearate jako składnika interwencji. Jedno badanie dotyczy osób z adrenomieloneuropatią i ocenia zmianę w 2 Minute Walk Test w czasie do 24 miesięcy. Drugie badanie obejmuje pacjentów z epizodem dużej depresji i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością, a jego głównym wynikiem jest poprawa w skali ISI po 3 miesiącach. Badania są w fazie 3 i 4, więc dotyczą zaawansowanej oceny leczenia. Liczebność grup wynosi odpowiednio 40 i 134 uczestników. W obu badaniach magnesium stearate nie jest opisany jako główny badany lek, lecz jako element składu interwencji.
Zakres badań
W dostarczonych danych magnesium stearate pojawia się w dwóch badaniach interwencyjnych jako jeden z elementów podawanej formuły, a nie jako główny badany lek. Oba badania mają jasno określone cele kliniczne: jedno dotyczy poprawy sprawności ruchowej u osób z adrenomieloneuropatią, a drugie poprawy bezsenności u pacjentów z dużą depresją.
Badanie w adrenomieloneuropatii
Pierwsze badanie ma tytuł: „Effect of dimethyl fumarate administered to patients with adrenomyeloneuropathy: a multicenter, placebo controlled, phase IIb/III trial”. Obejmuje osoby z adrenomieloneuropatią, czyli chorobą neurologiczną, która może wpływać na chód i sprawność ruchową.
Badanie jest opisane jako interwencyjne i ma status Authorised. W danych podano także liczebność 40 uczestników oraz fazę 4.
Główny cel tego badania to pokazanie, że DMF w dawce 480 mg na dobę jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu klinicznego pacjentów z AMN. W interwencji wymieniono także magnesium stearate jako składnik jednej z tabletek używanych w badaniu.
Badanie w dużej depresji i bezsenności
Drugie badanie ma tytuł: „Study evaluating the efficacy and safety of daridorexant in patients with major depressive disorder and insomnia.” Dotyczy pacjentów z epizodem dużej depresji oraz umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem bezsenności.
To również badanie interwencyjne, o statusie Authorised, w fazie 3 i z planowaną liczbą 134 uczestników. Wśród składników interwencji wymieniono magnesium stearate oraz daridorexant podawany doustnie.
Główny cel badania to ocena skuteczności daridorexantu w poprawie bezsenności mierzonej skalą ISI po 3 miesiącach. W tym badaniu magnesium stearate jest częścią składu podawanego produktu, a nie osobnym celem leczenia.
Kto był badany
W pierwszym badaniu uczestnikami są osoby z adrenomieloneuropatią. To grupa pacjentów, u których ważna jest ocena chodu i wydolności fizycznej, dlatego zastosowano test 2MWT.
W drugim badaniu uczestnikami są pacjenci z epizodem dużej depresji oraz umiarkowaną do ciężkiej bezsennością. W tej grupie badacze skupiają się na jakości snu i nasileniu bezsenności, bo to są główne problemy kliniczne opisane w danych.
Główne punkty końcowe
Punkt końcowy to najważniejszy wynik, który badanie chce zmierzyć. W badaniu z adrenomieloneuropatią głównym punktem końcowym jest średnia zmiana w 2 Minute Walk Test (2MWT) między miesiącem 0 a miesiącem 24, a także ocena tego wyniku w miesiącach 6, 12 i 36.
2MWT to test, w którym sprawdza się, jak daleko pacjent może przejść w 2 minuty. Pomaga on ocenić sprawność chodzenia i zmiany w czasie.
W badaniu dotyczącym depresji i bezsenności głównym punktem końcowym jest poprawa nasilenia bezsenności mierzona skalą Insomnia Severity Index (ISI) po 3 miesiącach. ISI to narzędzie, które pomaga ocenić, jak silne są objawy bezsenności.
Fazy i status badań
Jedno z badań jest opisane jako Phase 4, a drugie jako Phase 3. Oznacza to, że są to późne etapy badań klinicznych, w których sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo leczenia w odpowiednich grupach pacjentów.
Oba badania mają status Authorised, więc zostały dopuszczone do prowadzenia zgodnie z podanymi danymi. W pierwszym badaniu planowana liczba uczestników wynosi 40, a w drugim 134.