Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa daridoreksantu u pacjentów z epizodem dużej depresji i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z major depressive disorder (dużą depresją) oraz z insomnia (bezsennością), która oznacza trudności z zasypianiem, częste budzenie się w nocy lub zbyt wczesne budzenie rano. W badaniu stosowany będzie daridorexant w dawce 50 mg podawany doustnie oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy daridorexant może poprawić sen u osób z depresją i bezsennością oraz czy jest bezpieczny podczas 3-miesięcznego leczenia.

Udział w badaniu obejmuje przyjmowanie badanego leku lub placebo przez około 3 miesiące. W tym czasie obserwuje się zmiany związane ze snem, samopoczuciem psychicznym oraz ewentualne działania niepożądane, czyli nieprzyjemne objawy po leku. Badanie ma charakter double-blind (podwójnie zaślepiony), co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badania nie wiedzą, jaki preparat został przydzielony.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup w sposób losowy. Jedna grupa otrzymuje daridoreksant, a druga otrzymuje placebo, czyli tabletkę bez substancji czynnej.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani osoba oceniająca wyniki nie będzie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Leczenie przez 3 miesiące

    Przez 3 miesiące będziesz przyjmować doustnie daridoreksant 50 mg albo placebo raz na dobę.

    Jeżeli otrzymasz placebo, będzie ono zawierało składniki pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 138300 µg, dwutlenek krzemu koloidalny 3000 µg, kroskarmelozę sodową 7500 µg oraz stearynian magnezu 1200 µg.

    Leczenie jest prowadzone w sposób ciągły przez cały wskazany okres badania.

  3. Krok 3

    Ocena bezsenności

    W trakcie badania i po 3 miesiącach zostanie oceniona nasilenie bezsenności. Do oceny używany jest ISI, czyli Insomnia Severity Index, co oznacza skalę służącą do pomiaru nasilenia problemów ze snem.

    Ocena ma pokazać, czy leczenie poprawiło jakość snu.

  4. Krok 4

    Badanie snu w nocy

    Po 3 miesiącach może zostać wykonane badanie snu podczas nocy, czyli polisomnografia. Jest to badanie, które zapisuje przebieg snu.

    W tym badaniu oceniane są: czas zasypiania, całkowity czas snu oraz czas czuwania po zaśnięciu, czyli okresy, w których budzisz się po rozpoczęciu snu.

  5. Krok 5

    Ocena objawów depresji i bezpieczeństwa

    Po 3 miesiącach zostaną ocenione objawy depresji. Używana jest skala MADRS, czyli Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, która służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.

    Zostanie także oceniony moduł MINI Suicide, czyli część krótkiego wywiadu dotycząca myśli samobójczych.

    Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez obserwację, czy objawy depresji się nasilają oraz czy pojawiają się myśli samobójcze na początku badania i po 3 miesiącach.

  6. Krok 6

    Ocena działań niepożądanych i jakości życia

    Przez cały 3-miesięczny okres leczenia będzie oceniany profil działań niepożądanych, czyli ewentualnych niepożądanych skutków przyjmowanego leku lub placebo.

    Po 3 miesiącach zostanie również oceniona jakość życia za pomocą EQ-5D, czyli krótkiego narzędzia służącego do opisania samopoczucia i codziennego funkcjonowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 99 lat.
  • Obecny epizod dużej depresji rozpoznany według DSM-5 (jest to podręcznik używany przez lekarzy do rozpoznawania zaburzeń psychicznych).
  • Stan depresji musi być stabilny, czyli przez co najmniej 4 tygodnie nie było istotnych zmian w leczeniu przeciwdepresyjnym.
  • W ciągu ostatnich 8 tygodni nie mogła wystąpić hospitalizacja psychiatryczna (czyli pobyt w szpitalu z powodu leczenia psychiatrycznego).
  • Depresja musi mieć umiarkowane lub większe nasilenie, co oznacza wynik co najmniej 20 punktów w skali MADRS (to skala oceniająca nasilenie objawów depresji).
  • Rozpoznane zaburzenie bezsenności potwierdzone według DSM-5.
  • Możliwość i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody (czyli zgody po zapoznaniu się z informacjami o badaniu).
  • Zgoda na przestrzeganie wszystkich zaplanowanych wizyt, leczenia i procedur badania (czyli wszystkich działań wymaganych w trakcie udziału w badaniu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Inne obecne zaburzenie psychiczne niż duża depresja, na przykład aktywne zaburzenia psychotyczne, mania lub hipomania (stany bardzo podwyższonego nastroju i pobudzenia), ostra schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanym lekiem, czyli umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 (leków spowalniających rozkład innych leków w organizmie).
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie wątroby albo inny stan wątroby uznany za zbyt ryzykowny dla stosowania daridoreksantu.
  • Nawrót lub pogorszenie depresji do tego stopnia, że badacz uzna dalszy udział za niemożliwy.
  • Uzależnienie od substancji w przeszłości bez trwałej poprawy. Dawne nadużywanie leków uspokajających może być wyjątkiem tylko wtedy, gdy spełnione są jasne kryteria ustąpienia objawów.
  • Duże spożycie kofeiny, czyli więcej niż 400 mg dziennie, na przykład ponad 4 standardowe filiżanki kawy.
  • Wysokie spożycie alkoholu, czyli więcej niż 4 standardowe drinki dziennie u mężczyzn lub więcej niż 2 standardowe drinki dziennie u kobiet.
  • Stosowanie leków nasennych niedozwolonych w badaniu, takich jak melatonina, benzodiazepiny (leki uspokajające i nasenne), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym lub leki przeciwpsychotyczne o działaniu uspokajającym, jeśli pacjent nie chce przestrzegać powolnego odstawiania tych leków.
  • Brak stosowania żadnych leków na sen przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli mimo tego występują objawy odstawienia lub zaburzenia snu oceniane przed rozpoczęciem badania.
  • Niekontrolowane ciężkie choroby, które mogą przeszkadzać w badaniu, wpływać na bezpieczeństwo lub na wyniki, na przykład niestabilne choroby serca, płuc, układu nerwowego lub hormonów.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne problemy z pamięcią lub myśleniem, które uniemożliwiają zrozumienie pytań badania lub wykonanie wymaganych czynności.
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na daridoreksant albo którykolwiek składnik leku.
  • Określone zaburzenia snu, takie jak bezdech senny lub spłycenie oddechu podczas snu, jeśli wskaźnik wynosi 15 lub więcej epizodów na godzinę, albo jeśli podczas badania snu występuje spadek wysycenia krwi tlenem poniżej 80%.
  • Okresowe ruchy kończyn podczas snu na poziomie 15 lub więcej epizodów na godzinę.
  • Zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu snu i czuwania związane z zegarem biologicznym, zaburzenie zachowania w fazie REM (faza snu ze snem marzeń sennych) lub narkolepsja (nagłe napady senności).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daridorexant – lek przyjmowany doustnie, badany w tym badaniu u osób z depresją i bezsennością. Ma pomagać poprawić sen, tak aby pacjenci mogli łatwiej zasypiać i lepiej spać w nocy. W tym badaniu sprawdzano też, czy poprawa snu może przynieść korzyść osobom z dużą depresją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cellulose microcrystalline

    Jest to substancja pomocnicza podawana doustnie w postaci tabletki, zwykle jako składnik placebo, a nie lek czynny. W medycynie jest szeroko stosowana jako wypełniacz i nośnik w tabletkach, a w literaturze uznaje się ją za dobrze poznaną i bezpieczną w typowych dawkach. Nie służy do leczenia chorób; jej rola polega głównie na nadaniu tabletce odpowiedniej postaci i trwałości, bez działania leczniczego na poziomie molekularnym.

  • Colloidal silicon dioxide

    Jest to substancja podawana doustnie, najczęściej jako składnik pomocniczy placebo lub leków w tabletkach. W medycynie i piśmiennictwie jest znana jako substancja techniczna, która pomaga równomiernie mieszać składniki i poprawia jakość tabletki, a nie jako lek o własnym działaniu terapeutycznym. Nie ma głównych wskazań leczniczych, ponieważ nie leczy chorób; jej działanie polega na wspieraniu procesu wytwarzania leku, bez istotnego wpływu na cele molekularne w organizmie.

  • Croscarmellose sodium

    Jest to substancja pomocnicza podawana doustnie, zwykle w tabletkach, w tym w preparatach placebo. W praktyce medycznej jest powszechnie stosowana jako składnik ułatwiający rozpad tabletki po połknięciu i jest dobrze opisana w literaturze jako bezpieczny dodatek technologiczny. Nie ma własnych wskazań terapeutycznych, ponieważ nie działa jak lek; jej rola polega na tym, że tabletka szybciej rozpada się w przewodzie pokarmowym, co ułatwia uwalnianie innych składników.

  • Magnesium stearate

    Jest to substancja podawana doustnie jako składnik pomocniczy tabletek, często używana także w placebo. W medycynie i literaturze jest znana jako środek poślizgowy, który ułatwia produkcję tabletek i zapobiega przywieraniu proszku do maszyn, a nie jako lek leczący choroby. Nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywiera istotnego działania leczniczego; jej działanie ogranicza się do poprawy właściwości technologicznych tabletki.

  • Daridorexant

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletki, stosowany raz na dobę, zwykle wieczorem przed snem. W medycynie jest znany jako nowoczesny lek na bezsenność i jest opisywany w badaniach jako środek poprawiający sen, zwłaszcza u osób z trudnościami z zasypianiem i utrzymaniem snu, także u pacjentów z depresją i bezsennością. Działa przez blokowanie sygnałów pobudzających w mózgu, czyli hamuje receptory dla oreksyny, które normalnie pomagają utrzymywać czuwanie; dzięki temu łatwiej zasnąć i dłużej spać. Należy do grupy leków nasennych z nowego mechanizmu działania, zwanych antagonistami receptorów oreksyny.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Zaburzenie to charakteryzuje się utrzymującym się obniżeniem nastroju, mniejszym zainteresowaniem codziennymi aktywnościami, spadkiem energii oraz trudnościami w myśleniu i koncentracji. Objawy mogą obejmować także zaburzenia snu, zmiany apetytu i poczucie winy lub bezwartościowości. Przebieg choroby bywa epizodyczny, z okresami nasilenia i częściowego lub całkowitego ustępowania objawów. U części osób objawy utrzymują się dłużej i mogą nawracać w kolejnych okresach życia. Bezsenność - Zaburzenie to polega na trudności z zasypianiem, częstym wybudzaniu się w nocy lub zbyt wczesnym budzeniu się rano. Sen jest zwykle odczuwany jako mało regenerujący, a w ciągu dnia pojawia się zmęczenie, rozdrażnienie i gorsza koncentracja. Przebieg może być krótki i związany z określonym stresem albo długotrwały, gdy objawy utrzymują się przez wiele tygodni lub miesięcy. Dolegliwości często nasilają się i słabną, zależnie od obciążenia psychicznego i codziennych nawyków snu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524794-16-00Kod protokołuSEDAPlanowana liczba uczestników134 osobySponsorFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).