Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Daridorexant w leczeniu bezsenności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z bezsennością oraz łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie daridorexant wpływa na czas snu u tych pacjentów. Daridorexant to tabletki powlekane, które będą podawane doustnie w dawce 50 mg. W badaniu używane będą również tabletki wyglądające identycznie, ale nie zawierające substancji czynnej, czyli placebo.

Badanie ma na celu ocenę, czy daridorexant poprawia całkowity czas snu u pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez określony czas, a ich sen będzie monitorowany za pomocą specjalistycznych badań snu. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy daridorexant jest skuteczny w leczeniu bezsenności u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania daridorexantu 50 mg w leczeniu bezsenności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje daridorexant w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Tabletki przyjmuje się codziennie przed snem przez okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie snu

    Czas całkowity snu (TST) jest oceniany za pomocą polisomnografii, co pozwala na dokładne monitorowanie snu uczestnika.

    Zmiany w czasie snu są porównywane z placebo, aby ocenić skuteczność daridorexantu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec każdego okresu (miesiąc 1/miesiąc 2) ocenia się zmiany w czasie snu oraz inne parametry snu.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia, funkcjach poznawczych oraz poziomach biomarkerów we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w maju 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 60 do 85 lat.
  • Osoby leczone ambulatoryjnie, czyli takie, które nie muszą przebywać w szpitalu.
  • Problemy ze snem, takie jak niezadowolenie z ilości lub jakości snu, mimo odpowiednich warunków do spania, co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
  • Całkowity czas snu powoduje znaczący stres lub problemy w funkcjonowaniu w ciągu dnia.
  • Całkowity czas snu, oceniany na podstawie wywiadu i dziennika snu, wynosił poniżej 6 godzin, co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem.
  • Wynik w skali nasilenia bezsenności (Insomnia Severity Scale, ISI) wynosi co najmniej 15 punktów.
  • Podczas badania snu (PSG) całkowity czas snu wynosił mniej niż 6 godzin, a czas czuwania po zaśnięciu (WASO) był dłuższy niż 1 godzina.
  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i choroby Alzheimera (AD) na wczesnym etapie, zgodnie z kryteriami NIA, w tym pozytywny biomarker dla CSF Aβ42 i uszkodzenie neuronów (zanik hipokampa i/lub skroniowy w badaniu MRI).
  • Wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) od 12 do 26 punktów.
  • Ocena kliniczna demencji (CDR) od 0,5 do 2 punktów.
  • Możliwość stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 3 miesiące, takich jak leki przeciwcholinesterazowe (rywastygmina, donepezil, galantamina) lub memantyna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby z poważnymi problemami z wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aby chronić zdrowie matki i dziecka.
  • Osoby z innymi poważnymi zaburzeniami snu, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, aby uniknąć wpływu innych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daridorexant to lek stosowany w leczeniu bezsenności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi oraz łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Celem badania jest ocena skuteczności doustnego podawania daridorexantu na całkowity czas snu, mierzonego za pomocą polisomnografii, od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Daridorexant – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu bezsenności u pacjentów z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych oraz łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w wydłużaniu całkowitego czasu snu, co ocenia się za pomocą polisomnografii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia snu, w tym bezsenność. Mechanizm działania daridorexantu polega na blokowaniu receptorów oreksynowych, co pomaga w regulacji cyklu snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów oreksynowych.

Badane choroby

  • Bezsenność

    Jest to zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby z tym schorzeniem często czują się zmęczone po przebudzeniu i mogą doświadczać problemów z koncentracją w ciągu dnia. Insomnia może być krótkotrwała lub przewlekła, trwająca przez dłuższy czas. Często towarzyszy innym problemom zdrowotnym, takim jak stres, lęk czy depresja. Może wpływać na jakość życia, prowadząc do obniżonej wydajności w pracy lub szkole.

  • Choroba Alzheimera

    Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Początkowo objawia się trudnościami z przypominaniem sobie niedawnych wydarzeń, a z czasem może prowadzić do dezorientacji i problemów z komunikacją. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą potrzebować coraz większej pomocy w codziennych czynnościach. Zmiany w mózgu związane z tą chorobą obejmują odkładanie się białek beta-amyloidu i tau. Choroba ma znaczący wpływ na życie pacjentów oraz ich rodzin.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503301-10-00Kod protokołuRECHMPL22_0529Planowana liczba uczestników62 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).