Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia epizodu depresyjnego z bezsennością za pomocą melatoniny i światłoterapii u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na epizod depresyjny połączony z bezsennością. W ramach leczenia stosowana będzie melatonina (w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu) oraz terapia światłem. Część pacjentów otrzyma lek, a część placebo. Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności tych metod leczenia, stosowanych osobno lub razem, w zmniejszaniu objawów depresji.

Badanie będzie trwało 8 tygodni, podczas których pacjenci będą przyjmować melatoninę w dawce 2 mg dziennie lub jej placebo, a także uczestniczyć w sesjach terapii światłem lub otrzymywać jej pozorowaną wersję. W trakcie badania będzie oceniany wpływ leczenia na nastrój oraz jakość snu pacjentów.

Podczas trwania badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia uczestników, monitorować ich samopoczucie i oceniać skuteczność zastosowanego leczenia. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci będą dodatkowo obserwowani przez kolejne 3 miesiące, aby ocenić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z czterech grup terapeutycznych.

    Badanie będzie trwało 8 tygodni z dodatkową wizytą kontrolną po 3 miesiącach.

    Otrzymasz tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające melatoninę w dawce 2 mg lub placebo do przyjmowania doustnego.

  2. Krok 2

    Pierwszy tydzień terapii

    Po tygodniu odbędzie się pierwsza wizyta kontrolna.

    Podczas wizyty zostanie przeprowadzona ocena nasilenia depresji przy użyciu skali MADRS.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości snu i działań niepożądanych.

    Rozpocznie się monitoring aktywności za pomocą specjalnego urządzenia (aktygrafia).

  3. Krok 3

    Czwarty tydzień terapii

    Odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Ponowna ocena nasilenia objawów depresji.

    Kontynuacja monitorowania snu i aktywności.

    Wypełnienie dziennika snu i kwestionariuszy dotyczących samopoczucia.

  4. Krok 4

    Zakończenie głównej fazy badania (8 tydzień)

    Ostatnia wizyta w ramach aktywnej fazy leczenia.

    Końcowa ocena skuteczności terapii w zakresie objawów depresji i zaburzeń snu.

    Zakończenie monitorowania aktywności.

    Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy końcowych.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 3 miesiącach

    Ostatnia wizyta kontrolna.

    Ocena długoterminowych efektów terapii.

    Końcowa ocena stanu psychicznego i ogólnego funkcjonowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zdiagnozowany epizod dużej depresji w kontekście zaburzenia jednobiegunowego z wynikiem w skali MADRS równym lub wyższym niż 20 (wskazującym na umiarkowaną depresję)
  • Współistniejąca bezsenność potwierdzona wynikiem w skali ISI równym lub wyższym niż 8 (oznaczającym łagodną, ale klinicznie istotną bezsenność)
  • Brak przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Brak stosowania terapii światłem w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Możliwość uczestnictwa w leczeniu ambulatoryjnym lub szpitalnym przez okres 8 tygodni
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia lub choroba dwubiegunowa) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwdepresyjne lub stosujący inną formę terapii przeciwdepresyjnej
  • Osoby z zaburzeniami snu wynikającymi z innych przyczyn medycznych (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pracujące na nocne zmiany lub z poważnie zaburzonym rytmem dobowym
  • Pacjenci z poważnymi chorobami oczu lub zaburzeniami wrażliwości na światło
  • Osoby z myślami samobójczymi lub po niedawnych próbach samobójczych
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fototerapia (terapia światłem) to forma leczenia, która wykorzystuje specjalne lampy emitujące jasne światło. Pacjent jest eksponowany na światło o określonej porze dnia, co pomaga w regulacji rytmu dobowego organizmu. Ta metoda jest szczególnie skuteczna w leczeniu depresji, zwłaszcza gdy występują zaburzenia snu. Melatonina o przedłużonym uwalnianiu to hormon, który naturalnie występuje w organizmie i reguluje cykl snu i czuwania. W formie leku pomaga w normalizacji rytmu dobowego i poprawie jakości snu. Jest stosowana w leczeniu bezsenności i zaburzeń rytmu dobowego, które często towarzyszą depresji. Obie terapie są stosowane zgodnie z zasadami chronoterapii, czyli leczenia uwzględniającego naturalne rytmy biologiczne organizmu, co ma na celu poprawę skuteczności leczenia epizodów depresji większej z towarzyszącą bezsennością.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melatonin

    Hormon występujący naturalnie w organizmie, dostępny także jako lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg), stosowany w leczeniu bezsenności i epizodów depresyjnych. Jest to substancja regulująca rytm dobowy organizmu, która działa poprzez aktywację receptorów melatoninowych MT1 i MT2 w mózgu, pomagając w synchronizacji wewnętrznego zegara biologicznego. W medycynie stosowany jest głównie jako środek wspomagający sen, a najnowsze badania kliniczne wskazują na jego potencjalne zastosowanie w terapii łączonej z fototerapią w leczeniu depresji, szczególnie gdy współwystępuje ona z zaburzeniami snu.

  • Light Therapy

    Metoda lecznicza polegająca na kontrolowanej ekspozycji pacjenta na jasne światło o określonym natężeniu i porze dnia, stosowana w terapii zaburzeń depresyjnych i zaburzeń rytmu dobowego. Fototerapia działa poprzez regulację wydzielania melatoniny i serotoniny w organizmie, wpływając na synchronizację rytmu okołodobowego i poprawę nastroju. Jest to nieinwazyjna forma terapii, która w połączeniu z melatoniną może stanowić skuteczne podejście w leczeniu epizodów depresyjnych, szczególnie gdy towarzyszą im problemy ze snem.

Badane choroby

  • Bezsenność

    Przewlekłe zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Stan ten występuje pomimo odpowiednich warunków do snu i powoduje upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia. Osoby cierpiące na bezsenność często doświadczają zmęczenia, problemów z koncentracją i zmian nastroju. Bezsenność może trwać kilka dni lub tygodni (ostra) lub miesiące czy lata (przewlekła).

  • Epizod depresyjny

    Epizod depresyjny to okres znacznego obniżenia nastroju, utraty zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności. Charakteryzuje się również zmianami w zakresie apetytu, snu, aktywności psychoruchowej oraz poziomu energii. Pacjenci często doświadczają trudności z koncentracją, podejmowaniem decyzji i mogą mieć zaburzony rytm dobowy. Stan ten zazwyczaj utrzymuje się przez co najmniej dwa tygodnie i wpływa na codzienne funkcjonowanie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516371-32-00Kod protokołuAPHP230869Planowana liczba uczestników184 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).