Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność tasimeltonu w porównaniu z placebo w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności leku tasimelteon w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży. Bezsenność to zaburzenie snu, które charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu, utrzymującymi się przez co najmniej godzinę w większość nocy tygodnia. Problem ten musi występować przez minimum 3 miesiące, znacząco wpływając na codzienne funkcjonowanie.

W ramach badania porównywane będą dwa preparaty: tasimelteon w postaci zawiesiny doustnej oraz placebo. Tasimelteon jest lekiem podawanym raz dziennie, który ma pomóc w regulacji snu. Dawkowanie leku jest dostosowywane do masy ciała pacjenta, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tasimelteon może skutecznie skracać czas potrzebny do zaśnięcia u dzieci cierpiących na bezsenność. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez okres do 12 miesięcy. Skuteczność leczenia będzie oceniana między innymi na podstawie codziennych zapisków dotyczących snu prowadzonych przez opiekunów i uczestników badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dziennik snu, który należy wypełniać codziennie

    Badanie porównuje dwa preparaty: tasimelteon (lek) oraz placebo (substancja nieaktywna) w formie płynu do przyjmowania doustnego

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymującej tasimelteon lub placebo

  2. Krok 2

    Prowadzenie dziennika snu

    Przez cały okres badania będziesz prowadzić codzienny dziennik snu

    W dzienniku należy zapisywać informacje o czasie zasypiania i jakości snu

    Wymagane jest uzupełnianie dziennika przez minimum 5 z 7 dni w tygodniu

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W trakcie badania będą przeprowadzane różne oceny, w tym:

    Wypełnianie skali ogólnego wrażenia zmian przez pacjenta

    Ocena senności przy pomocy skali senności dla dzieci i młodzieży

    Monitorowanie aktywności za pomocą aktygrafii (specjalne urządzenie mierzące wzorce snu)

    Ocena zachowania przy użyciu odpowiednich kwestionariuszy

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania

    Dla uczestników w wieku 2 lat przeprowadzane będą dodatkowe badania sprawdzające poziom leku we krwi

    Opiekun będzie proszony o wypełnianie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących postępów dziecka

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza bezsenności według kryteriów medycznych
  • Występowanie trudności z zasypianiem trwających co najmniej 1 godzinę, występujących średnio 4 noce w tygodniu przez minimum 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowane w dzienniku snu trudności z zasypianiem trwające co najmniej 1 godzinę, występujące średnio 4 noce w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Problemy ze snem nie mogą być spowodowane przyjmowaniem innych leków
  • Wiek uczestnika: od 2 do 17 lat
  • Pisemna zgoda opiekuna prawnego (oraz zgoda uczestnika, jeśli jest wymagana)
  • Regularne wypełnianie dziennika snu przez średnio 5 z 7 dni w okresie przesiewowym
  • Zarówno opiekun jak i dziecko muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wymogów i ograniczeń związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi innymi niż bezsenność
  • Osoby przyjmujące leki nasenne lub uspokajające w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Osoby pracujące na zmiany lub z zaburzonym rytmem dobowym
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewydolność nerek (zaburzenie pracy nerek)
    • niewydolność wątroby (zaburzenie pracy wątroby)
    • choroby sercowo-naczyniowe (problemy z sercem i układem krążenia)
    • Osoby z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Osoby z bezdechem sennym (zaburzenia oddychania podczas snu)
    • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
    • Osoby z poważnymi zaburzeniami rytmu snu i czuwania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tasimelteon to lek stosowany w leczeniu bezsenności. Działa on poprzez regulację rytmu dobowego organizmu (tzw. zegara biologicznego), pomagając pacjentom w zasypianiu. Lek naśladuje działanie naturalnego hormonu - melatoniny, która jest odpowiedzialna za regulację cyklu snu i czuwania. Jest szczególnie pomocny dla osób, które mają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem prawidłowego rytmu snu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tasimelteon – Jest to lek stosowany w formie doustnej do leczenia zaburzeń snu (bezsenności), szczególnie w przypadkach zaburzeń rytmu dobowego. Substancja ta działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu melatoniny, wiążąc się z receptorami MT1 i MT2 w mózgu, co pomaga regulować cykl snu i czuwania. Tasimelteon należy do grupy agonistów receptorów melatoninowych i jest stosowany w terapii bezsenności, zwłaszcza u pacjentów mających trudności z zasypianiem. Lek przeszedł szereg badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność w poprawie jakości snu i skracaniu czasu potrzebnego do zaśnięcia, a obecnie jest przedmiotem badań w kontekście zastosowania w populacji pediatrycznej.

Badane choroby

Bezsenność – Zaburzenie snu charakteryzujące się trudnościami w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu, mimo odpowiednich warunków i możliwości do spania. Osoby dotknięte bezsennością często doświadczają problemów z zasypianiem, budzą się wielokrotnie w nocy lub zbyt wcześnie rano, nie mogąc ponownie zasnąć. Stan ten może prowadzić do uczucia zmęczenia w ciągu dnia, problemów z koncentracją i ogólnego pogorszenia samopoczucia. Bezsenność może być krótkotrwała (ostra) lub długotrwała (przewlekła), trwająca przez wiele tygodni lub miesięcy. Zaburzenie to może występować samodzielnie lub jako objaw towarzyszący innym stanom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516411-24-00Kod protokołuVP-VEC-162-3108Planowana liczba uczestników460 osóbSponsorVanda Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).