W skrócie
Niniejszy artykuł omawia badania kliniczne dotyczące substancji metformin. Badania te oceniają bezpieczeństwo i skuteczność metformin w różnych wskazaniach, w tym w cukrzycy typu 2, zespole policystycznych jajników (PCOS), zespole Li-Fraumeni oraz autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (ADPKD). Uczestnikami są pacjenci w różnym wieku z określonymi schorzeniami.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z metformin obejmują szeroki zakres schorzeń, ze szczególnym uwzględnieniem cukrzycy typu 2, w której lek jest stosowany jako terapia skojarzona z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Większość badań to próby fazy III, oceniające skuteczność metformin w porównaniu z placebo lub innymi terapiami. W cukrzycy typu 2 głównym punktem końcowym jest zmiana poziomu HbA1c, natomiast w innych schorzeniach badane są specyficzne parametry, takie jak funkcja nerek w ADPKD czy czas wolny od raka w zespole Li-Fraumeni. Badania obejmują różne grupy pacjentów, od nastolatków po osoby dorosłe, z różnymi schorzeniami współistniejącymi. Niektóre badania są już zakończone, a inne nadal trwają lub oczekują na rozpoczęcie.
Metformin w cukrzycy typu 2
Metformin jest jednym z najczęściej stosowanych leków w leczeniu cukrzycy typu 2 i stanowi podstawę terapii w wielu badaniach klinicznych oceniających nowe strategie leczenia tego schorzenia. W większości prób klinicznych metformin jest stosowany jako terapia podstawowa, do której dodawane są inne leki w celu poprawy kontroli glikemii.
Badanie COMBINE 4 - IcoSema vs insulina glargine
Badanie o numerze identyfikacyjnym 2022-502484-38-00, znane jako COMBINE 4, jest próbą kliniczną oceniającą skuteczność nowego leku podawanego raz w tygodniu - IcoSema, który jest kombinacją insuliny icodec i semaglutydu. Badanie porównuje ten lek z codziennie podawaną insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Cel badania
Głównym celem badania COMBINE 4 jest potwierdzenie, że IcoSema podawana raz w tygodniu jest lepsza niż codzienna insulina glargine w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Oba leki są stosowane z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OADs) lub bez nich.
Uczestnicy badania
W badaniu uczestniczy 347 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola poziomu cukru jest niewystarczająca pomimo stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Interwencje stosowane w badaniu
Uczestnicy badania mogą otrzymywać następujące leki:
- IcoSema - kombinacja insuliny icodec i semaglutydu w stężeniu 700 U/mL + 2 mg/mL, podawana podskórnie raz w tygodniu
- Lantus SoloStar (insulina glargine) - podawana podskórnie codziennie
- Metformin - podawany doustnie
- Dapagliflozin - inhibitor SGLT-2 podawany doustnie
- Pioglitazone - lek z grupy tiazolidinedionów podawany doustnie
Główny punkt końcowy
Głównym punktem końcowym badania jest zmiana poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej) od początku badania (tydzień 0) do tygodnia 40. HbA1c jest wskaźnikiem średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy i stanowi podstawowy parametr oceny kontroli cukrzycy.
Status badania
Badanie ma status autoryzowanego, co oznacza, że zostało zatwierdzone przez właściwe organy regulacyjne i może być prowadzone.
Badanie ACHIEVE-2 - orforglipron vs dapagliflozin
Badanie 2023-507206-13-00, znane jako ACHIEVE-2, ocenia lek o nazwie orforglipron (LY3502970) w porównaniu z dapagliflozin u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągnęli odpowiedniej kontroli glikemii przy stosowaniu metformin.
Cel badania
Głównym celem badania jest wykazanie, że orforglipron nie jest gorszy od dapagliflozin w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Jest to badanie typu non-inferiority, które ma na celu udowodnienie, że nowy lek jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek porównawczy.
Populacja badana
W badaniu uczestniczy 622 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo stosowania metformin kontrola glikemii pozostaje niewystarczająca.
Status badania
Badanie ACHIEVE-2 ma status autoryzowanego i może być prowadzone.
Badanie ACHIEVE-5 - orforglipron z insuliną glargine
Badanie 2023-507280-18-00, znane jako ACHIEVE-5, również ocenia lek orforglipron, ale w innej populacji pacjentów. To badanie skupia się na pacjentach z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli glikemii pomimo stosowania insuliny glargine z metformin lub bez metformin i/lub inhibitora SGLT-2.
Cel badania
Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności orforglipron u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu insuliny glargine z lub bez metformin i/lub inhibitora SGLT-2.
Liczba uczestników
W badaniu uczestniczy 364 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Status badania
Badanie ma status autoryzowanego.
Badanie z gliclazide MR i dapagliflozin
Badanie 2024-511408-18-00 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo gliclazide MR (modyfikowane uwalnianie) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są optymalnie kontrolowani dapagliflozin z metformin lub bez metformin.
Cel badania
Badanie ma na celu wykazanie przewagi swobodnej kombinacji gliclazide MR i dapagliflozin (z metformin lub bez metformin) w zmniejszaniu poziomu HbA1c po 24 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo i dapagliflozin (z metformin lub bez metformin).
Populacja badana
W badaniu uczestniczy 105 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są optymalnie kontrolowani dapagliflozin z metformin lub bez metformin.
Status badania
Badanie ma status autoryzowanego.
Metformin w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek
Badanie NCT03764605 to próba kliniczna fazy 3a porównująca metformin z tolwaptanem u dorosłych pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek (ADPKD). Jest to niezależne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma równoległymi ramionami.
Cel badania
Głównym celem badania jest określenie, czy dwuletni kurs metformin w dawce 1500 mg dziennie jest równoważny lub nie gorszy od tolwaptanu w zmniejszaniu spadku eGFR (szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej) u pacjentów z ADPKD. eGFR jest wskaźnikiem funkcji nerek - im wyższa wartość, tym lepiej nerki filtrują krew.
Status badania
Badanie zostało zakończone.
Znaczenie badania
ADPKD to schorzenie dziedziczne, w którym w nerkach rozwijają się liczne torbiele, prowadząc do stopniowej utraty funkcji nerek. Tolwaptan jest lekiem zatwierdzonym do leczenia ADPKD, ale może powodować działania niepożądane. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy metformin, lek stosowany głównie w cukrzycy, może być alternatywą dla tolwaptanu w spowalnianiu postępu choroby nerek.
Metformin w zapobieganiu nowotworom w zespole Li-Fraumeni
Badanie 2025-520714-63-00 ocenia metformin jako lek zapobiegający nowotworom u osób z zespołem Li-Fraumeni (LFS). Zespół Li-Fraumeni to rzadki, dziedziczny zespół predysponujący do rozwoju wielu rodzajów nowotworów w młodym wieku.
Cel badania
Głównym celem badania jest wykazanie przewagi metformin (stosowanego codziennie) w połączeniu z ścisłym nadzorem onkologicznym w wydłużaniu czasu wolnego od raka (CFS) w porównaniu z samym ścisłym nadzorem onkologicznym u nastolatków i dorosłych z zespołem Li-Fraumeni.
Dawkowanie
W badaniu stosowana jest dawka metformin wynosząca 2000 mg dziennie, podawana doustnie.
Główny punkt końcowy
Głównym punktem końcowym jest czas wolny od raka (CFS), definiowany jako czas między randomizacją a wystąpieniem zdarzenia "raka", którym jest histologicznie potwierdzony rozpoznanie nowotworu ustalone podczas udziału w badaniu lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Status badania
Badanie zostało zakończone.
Znaczenie badania
Osoby z zespołem Li-Fraumeni mają bardzo wysokie ryzyko rozwoju nowotworów w ciągu życia. Badanie sprawdzało, czy metformin może zmniejszyć to ryzyko i opóźnić lub zapobiec wystąpieniu nowotworów. Jest to innowacyjne podejście do zapobiegania nowotworom u osób z wysokim ryzykiem genetycznym.
Optymalizacja dawkowania metformin w PCOS
Badanie 2023-509259-15-01 to randomizowane badanie kontrolowane oceniające optymalne dawkowanie metformin u osób z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Cel badania
Celem badania jest sprawdzenie, czy dawka metformin wynosząca 1500 mg dziennie jest nie gorsza od dawki 2250 mg dziennie w odniesieniu do wyników biochemicznych i klinicznych u osób z nadwagą w wieku 18-37 lat z PCOS.
Populacja badana
W badaniu uczestniczą osoby z nadwagą w wieku 18-37 lat z rozpoznaniem PCOS.
Status badania
Badanie jest obecnie w toku.
Znaczenie badania
PCOS to częste zaburzenie hormonalne u kobiet w wieku rozrodczym, które może prowadzić do problemów z płodnością, nieregularnych miesiączek i zaburzeń metabolicznych. Metformin jest często stosowany w PCOS, ale optymalna dawka nie jest jasno określona. Badanie ma na celu ustalenie, czy niższa dawka (1500 mg) jest równie skuteczna jak wyższa (2250 mg), co może zmniejszyć działania niepożądane i poprawić tolerancję leczenia.