W skrócie
N. MENINGITIDIS GROUP C (STRAIN C11) POLYSACCHARIDE CONJUGATED CRM197 to składnik skoniugowanych szczepionek meningokokowych, które chronią przed Neisseria meningitidis serogrupy C, bakterią mogącą wywoływać zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi. Substancja ta wchodzi w skład dopuszczonych do obrotu szczepionek, takich jak Menveo, i jest również badana w eksperymentalnych skojarzeniach MenABCWY.
Najważniejsze informacje
- N. meningitidis group C to polisacharyd skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, stosowany w szczepionkach meningokokowych.
- Substancja wchodzi w skład dopuszczonej do obrotu szczepionki Menveo, której posiadaczem jest GSK Vaccines S.R.L.
- Badania kliniczne obejmują 3 badania z łączną liczbą 1138 uczestników w fazie 1 i 2.
- Dwa badania oceniają eksperymentalne skojarzone szczepionki MenABCWY przeciwko meningokokowym serogrupom A, B, C, W i Y.
- Jedno badanie wykorzystuje szczepionkę jako lek pomocniczy w badaniu IM-101 w miastenii.
- Substancja jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań drogą domięśniową.
Co zawiera ta strona?
- Czym jest N. meningitidis group C?
- Jak działa N. meningitidis group C?
- W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Jak podaje się N. meningitidis group C?
- Co wykazują badania kliniczne?
- Jakie są znane działania niepożądane?
Czym jest N. meningitidis group C?
N. MENINGITIDIS GROUP C (STRAIN C11) POLYSACCHARIDE CONJUGATED CRM197 to polisacharyd bakteryjny z Neisseria meningitidis serogrupy C, który jest chemicznie połączony (skoniugowany) z białkiem nośnikowym CRM197, nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej. Ta koniugacja przekształca polisacharyd w antygen szczepionkowy zdolny do wywołania silnej odpowiedzi immunologicznej, w tym pamięci immunologicznej. Substancja jest składnikiem dopuszczonej do obrotu szczepionki Menveo, skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grup A, C, W-135 i Y, której posiadaczem jest GSK Vaccines S.R.L. W rejestrach występuje jako część produktu złożonego o stałym składzie z oligosacharydami serogrup A, W135 i Y.
Jak działa N. meningitidis group C?
Polisacharyd grupy C jest rozpoznawany przez układ odpornościowy jako obca struktura na powierzchni Neisseria meningitidis. Dzięki połączeniu tego polisacharydu z białkiem CRM197 szczepionka umożliwia organizmowi wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych, które mogą niszczyć bakterie i neutralizować toksynę błoniczą. Badanie z 2005 roku z udziałem ochotników wykazało, że donosowe podanie skoniugowanej szczepionki z polisacharydem serogrupy C i CRM197 indukowało ochronne bakteriobójcze przeciwciała meningokokowe w surowicy, przeciwciała neutralizujące błonicę oraz śluzówkową immunoglobulinę A. W zarejestrowanych badaniach odpowiedź immunologiczną mierzy się za pomocą testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej (hSBA), który sprawdza, czy przeciwciała we krwi mogą zabijać bakterie meningokokowe.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Meningokokowe zapalenie opon mózgowych — zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy wywołane przez Neisseria meningitidis. Badanie fazy 2 NCT05087056 ocenia szczepionkę MenABCWY zawierającą tę substancję u zdrowych nastolatków.
- Zakażenia meningokokowe — zakończone badanie fazy 1 NCT05082285 ocenia preparaty MenABCWY przeciwko serogrupom A, B, C, W i Y w szerokiej populacji.
- Miastenia uogólniona i oczna — w badaniu 2025-522406-20-00 szczepionka meningokokowa służy jako lek pomocniczy, a nie jako badane leczenie, u uczestników otrzymujących badany lek IM-101.
Jak podaje się N. meningitidis group C?
Substancja ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest podawana domięśniowo. W dopuszczonym do obrotu produkcie Menveo występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W badaniach klinicznych eksperymentalne szczepionki MenABCWY zawierające tę substancję są również podawane domięśniowo.
Co wykazują badania kliniczne?
Rejestr zawiera 3 badania z udziałem tej substancji. Dwa badania dotyczą skojarzonych szczepionek MenABCWY w zapobieganiu chorobie meningokokowej, a jedno badanie wykorzystuje szczepionkę meningokokową jako lek pomocniczy w badaniu miastenii.
Jakie fazy i statusy mają badania?
- Badanie NCT05087056 to randomizowane badanie fazy 2 z zaślepieniem obserwatora, z udziałem 300 uczestników, obecnie autoryzowane.
- Badanie NCT05082285 to badanie fazy 1 z udziałem 703 uczestników, zakończone.
- Badanie 2025-522406-20-00 to badanie fazy 1b/2 z udziałem 135 uczestników, autoryzowane.
Co mierzą badania?
Badania szczepionek meningokokowych mierzą odsetek uczestników z mianem hSBA równym lub wyższym od dolnej granicy oznaczalności dla każdej serogrupy, w tym szczepów wskaźnikowych serogrupy B oraz serogrup A, C, W i Y. Rejestrują również oczekiwane reakcje w miejscu podania i zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane wymagające pomocy medycznej oraz zdarzenia niepożądane specjalnego zainteresowania. Badanie miastenii mierzy zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane oraz zmiany w całkowitym wyniku MG-ADL dla miastenii uogólnionej i wyniku ocznym MGII dla miastenii ocznej.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 2 MenABCWY NCT05087056 obejmuje zdrowych nastolatków. Zakończone badanie fazy 1 NCT05082285 nie określa ograniczeń wiekowych w rejestrze, ale ocenia szczepionkę w populacji ogólnej. Badanie miastenii 2025-522406-20-00 obejmuje dorosłych uczestników z miastenią uogólnioną z dodatnimi przeciwciałami przeciwko AChR, miastenią uogólnioną z ujemnymi przeciwciałami przeciwko AChR lub miastenią oczną.
Jakie są znane działania niepożądane?
Badanie z 2005 roku z udziałem ochotników, dotyczące skoniugowanej szczepionki z polisacharydem serogrupy C i CRM197 podawanej donosowo, wykazało indukcję przeciwciał ochronnych i śluzówkowej immunoglobuliny A, ale dostarczone źródło nie opisuje szczegółowo konkretnych działań niepożądanych. Protokoły badań klinicznych szczepionek MenABCWY obejmują systematyczne zbieranie oczekiwanych reakcji w miejscu podania, takich jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, oraz zdarzeń ogólnoustrojowych, takich jak gorączka, w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu.