Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki MenABCWY u zdrowych nastolatków w wieku 11-14 lat przeciwko meningokokom

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, wywoływanej przez bakterie meningokokowe. W ramach tego badania testowana jest nowa szczepionka o nazwie kodowej MenABCWY. Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka działa w budowaniu odporności oraz jak bezpieczna i tolerowana jest przez uczestników.

W badaniu biorą udział zdrowi uczestnicy w wieku od 11 do 14 lat. Szczepionka MenABCWY podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego. Uczestnicy otrzymują dwie dawki szczepionki w różnych odstępach czasowych: jedna grupa po 24 miesiącach, a druga po 48 miesiącach od pierwszej dawki. W trakcie badania monitorowane są reakcje organizmu na szczepionkę oraz ewentualne działania niepożądane.

W badaniu porównywana jest również skuteczność szczepionki w ochronie przed różnymi grupami bakterii meningokokowych, w tym grupami A, B, C, W i Y. Uczestnicy są obserwowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić, jak dobrze ich organizm reaguje na szczepionkę i czy nie występują żadne poważne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w ochronie przed zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody. W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia, zgodę podpisują również rodzice lub prawni opiekunowie.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 11 do 14 lat oraz być zdrowym według oceny lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    Podczas pierwszej wizyty, uczestnik otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki MenABCWY. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego.

    Przed podaniem szczepionki, uczestniczki w wieku rozrodczym przechodzą test ciążowy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po szczepieniu

    Przez 7 dni po każdym szczepieniu uczestnik monitoruje i zapisuje wszelkie reakcje w miejscu podania oraz ogólne samopoczucie w elektronicznym dzienniku.

    Przez 30 dni po każdym szczepieniu uczestnik zgłasza wszelkie niepożądane zdarzenia zdrowotne.

  4. Krok 4

    Druga wizyta i szczepienie

    Druga dawka szczepionki MenABCWY jest podawana po 24 miesiącach od pierwszej dawki dla grupy ABCWY-24 lub po 48 miesiącach dla grupy ABCWY-48.

    Przed podaniem drugiej dawki, uczestniczki w wieku rozrodczym ponownie przechodzą test ciążowy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po drugim szczepieniu

    Podobnie jak po pierwszym szczepieniu, uczestnik monitoruje reakcje przez 7 dni i zgłasza wszelkie niepożądane zdarzenia przez 30 dni.

    Dodatkowo, przez 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu uczestnik zgłasza wszelkie poważne zdarzenia zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy lub ich rodzice/opiekunowie prawni, którzy według opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań badania (np. wypełnianie dzienniczków elektronicznych, powroty na wizyty kontrolne, dostępność do rozmów telefonicznych).
  • Uzyskanie pisemnej lub poświadczonej/odcisk palca zgody na udział w badaniu od uczestnika/rodziców/opiekunów prawnych przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Uzyskanie pisemnej zgody od uczestnika (jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Chłopcy lub dziewczynki w wieku od 11 do 14 lat (tj. 14 lat i 364 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowi uczestnicy, co potwierdza historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza przed przystąpieniem do badania.
  • Dziewczynki, które nie mogą mieć dzieci, mogą być włączone do badania. Niezdolność do posiadania dzieci oznacza brak miesiączki, usunięcie macicy, usunięcie obu jajowodów lub obu jajników.
  • Dziewczynki, które mogą mieć dzieci, mogą być włączone do badania, jeśli: - stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, - mają negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia, - zgodziły się stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed każdym z dwóch kolejnych szczepień i przez 30 dni po każdym szczepieniu. Test ciążowy będzie wykonywany z próbek moczu od dziewczynek, które mogą mieć dzieci, podczas wizyt 1, 3 i 5 przed szczepieniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki szczepionki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma jakiekolwiek ostre choroby, czyli choroby, które pojawiają się nagle i mają ciężki przebieg.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma gorączkę w dniu szczepienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał krew lub produkty krwiopochodne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MenABCWY to szczepionka, która ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie Neisseria meningitidis, znane również jako meningokoki. Szczepionka ta jest szczególnie ukierunkowana na serogrupę B tych bakterii. W badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał, które mogą zwalczać te bakterie. Dodatkowo, badanie sprawdza, czy szczepionka jest bezpieczna i jakie mogą być jej skutki uboczne. Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach, a badanie porównuje różne harmonogramy podawania tych dawek, aby znaleźć najbardziej efektywny sposób ochrony przed zakażeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

MenABCWY – MenABCWY to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez bakterie Neisseria meningitidis. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo, tolerancję i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u zdrowych uczestników w wieku od 11 do poniżej 15 lat. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zapaleniu opon mózgowych. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które rozpoznają i neutralizują bakterie. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwko meningokokom.

Badane choroby

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, meningokokowe – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez bakterie Neisseria meningitidis. Bakterie te atakują błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy, co prowadzi do ich zapalenia. Choroba zaczyna się nagle, często z objawami takimi jak gorączka, ból głowy, sztywność karku, nudności i wymioty. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak dezorientacja, senność, a nawet utrata przytomności. Meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie zostanie szybko rozpoznane i leczone. Choroba jest szczególnie niebezpieczna dla dzieci i młodzieży, ale może dotknąć osoby w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-504301-37-00Kod protokołu215344Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).