Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki rMenB+OMV NZ przeciwko meningokokom grupy B u zdrowych osób w wieku 10-20 lat szczepionych w pierwszych 2 latach życia

Badanie kliniczne dotyczy szczepionki Bexsero przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie z grupy B. Szczepionka zawiera białka bakteryjne otrzymane metodami inżynierii genetycznej oraz fragmenty błony zewnętrznej bakterii, które są przyczepione do wodorotlenku glinu. Celem badania jest sprawdzenie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa podania dawki przypominającej u osób w wieku 10-20 lat, które były szczepione tą szczepionką w pierwszych dwóch latach życia.

Szczepionka podawana jest w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych w ampułkostrzykawce. Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę szczepionki o objętości 0,5 ml. W badaniu porównywana będzie odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki przypominającej u osób wcześniej szczepionych ze skutecznością pierwszej dawki u osób, które nigdy nie otrzymały tej szczepionki.

Podczas badania oceniana będzie obecność przeciwciał przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis grupy B we krwi uczestników przed podaniem szczepionki oraz miesiąc po szczepieniu. Monitorowane będą również działania niepożądane w miejscu podania szczepionki i ogólne objawy występujące w ciągu 7 dni po szczepieniu, a także inne zdarzenia niepożądane przez okres 31 dni od szczepienia.