Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność temocyliny w leczeniu zakażenia Neisseria gonorrhoeae u dorosłych pacjentów: badanie porównawcze z ceftriaksonem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażeń wywołanych przez Neisseria gonorrhoeae, czyli bakterię powodującą rzeżączkę. Porównywane będą dwa leczenia: temocillin podawany dożylnie lub domięśniowo oraz standardowe leczenie z użyciem ceftriaksonu podawanego domięśniowo. Celem badania jest sprawdzenie, czy temocillin działa nie gorzej niż leczenie standardowe w usuwaniu zakażenia.

W badaniu osoby otrzymają jeden z badanych leków, a następnie będą obserwowane przez kilka tygodni. Po leczeniu wykonana zostanie kontrola, aby sprawdzić, czy zakażenie ustąpiło. Oceniany będzie także ogólny stan po leczeniu oraz występowanie działań niepożądanych, czyli niepożądanych objawów związanych z lekiem. W dalszej części badania zaplanowano kolejną kontrolę po kilku miesiącach.

W opisie pojawia się także Negaban, czyli nazwa handlowa jednego z preparatów zawierających temocillin. Badanie obejmuje porównanie leczenia temocillinem z leczeniem standardowym w zakażeniach rzeżączką i ma pomóc w ocenie, czy oba sposoby leczenia są podobnie skuteczne.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Dzień 1: otrzymanie leczenia w badaniu</b>

    Po włączeniu do badania otrzymujesz jedną dawkę leku w formie zastrzyku. Lek podawany jest domięśniowo albo dożylnie, zależnie od przydzielonej grupy.

    Jeżeli otrzymujesz temocylinę, dawka wynosi 2 g podana jednorazowo. Lek może być podany jako zastrzyk domięśniowy albo podanie dożylne.

    Jeżeli otrzymujesz lek porównawczy, otrzymujesz ceftriakson w dawce 1 g podanej jednorazowo w formie zastrzyku domięśniowego. W składzie tego leku znajduje się także lidokaina.

    Po podaniu leku oceniane są także Twoje odczucia dotyczące leczenia. Jest to krótka ocena obejmująca pytania zadawane podczas wizyty po zastrzyku.

  2. Krok 2

    <b>Dzień 21: ocena skuteczności leczenia</b>

    Po około 21 dniach od rozpoczęcia leczenia wykonywana jest ocena, czy leczenie było skuteczne.

    Skuteczność jest sprawdzana za pomocą badania pcr, czyli testu wykrywającego materiał bakterii. Wynik ma być ujemny w miejscach, które były zakażone: w moczu lub pochwie, w gardle i/lub w odbycie.

    W tym dniu oceniany jest także wynik dla każdego zakażonego miejsca osobno: mocz lub pochwa, gardło albo odbyt.

    Podczas tej wizyty ponownie oceniane są Twoje odczucia dotyczące leczenia za pomocą 5 pytań zadawanych podczas konsultacji.

    W dniu 21 mogą być także pobierane próbki do dodatkowych badań, w tym oceny obecności bakterii w odbycie, składu drobnoustrojów w gardle, odbycie oraz w moczu lub pochwie, a także cech bakterii i ich oporności na leki.

  3. Krok 3

    <b>Miesiąc 3: dalsza kontrola</b>

    Około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia wykonywana jest dalsza kontrola.

    Na tej wizycie oceniane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub wyniki badań związane z leczeniem.

    Sprawdzana jest także obecność bakterii w odbycie oraz skład drobnoustrojów w gardle, odbycie i w moczu lub pochwie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Dodatni wynik PCR na zakażenie Ng w jednej lub kilku z tych próbek: mocz lub pochwa, gardło i/lub odbyt. PCR to badanie wykrywające materiał genetyczny drobnoustroju.
  • Brak objawów zakażenia Neisseria gonorrhoeae, czyli osoba nie może mieć dolegliwości związanych z tym zakażeniem.
  • Pacjent musi zrozumieć cały udział w badaniu i zaakceptować jego zasady oraz ograniczenia.
  • Kobiety mogące mieć dzieci i aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce leku. Kobieta mogąca mieć dzieci to kobieta po pierwszej miesiączce, która nie przeszła jeszcze menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna.
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie ubezpieczenia w systemie opieki zdrowotnej lub pomocy medycznej państwowej, chyba że badanie zwalnia z tego wymogu.
  • Znajomość języka francuskiego, angielskiego lub hiszpańskiego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczulenie na penicylinę, temocylinę, ceftriakson lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamów w ciężkiej postaci (stopień 3 lub 4), albo uczulenie na lidokainę.
  • Znany całkowity blok serca, czyli poważne zaburzenie przewodzenia impulsów w sercu.
  • Znana nadwrażliwość na lidokainę lub inne leki z grupy amidowych leków znieczulających, czyli środków używanych do miejscowego znieczulenia.
  • Podejrzenie hipowolemii, czyli zbyt małej ilości płynów lub krwi w organizmie.
  • Planowane rozpoczęcie lub trwające leczenie antybiotykiem z powodu innej infekcji bakteryjnej, z wyjątkiem doksacykliny stosowanej po narażeniu na zakażenie.
  • BMI większe niż 35 kg/m², czyli bardzo duża masa ciała w stosunku do wzrostu.
  • Inna trwająca terapia antybiotykowa rozpoczęta mniej niż 1 miesiąc temu, z wyjątkiem doksacykliny stosowanej po narażeniu na zakażenie.
  • Powikłane zakażenie górnych dróg rodnych, czyli bardziej zaawansowane lub ciężkie zakażenie narządów rodnych.
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią; sprawdzane jest to także badaniem βHCG w moczu na początku badania, czyli testem ciążowym.
  • Znane zaburzenie pracy nerek lub wątroby.
  • Stosowanie leczenia przeciwkrzepliwego w celu leczenia, albo znane zaburzenie krzepnięcia, ponieważ zastrzyk domięśniowy może być wtedy niewskazany. Leki przeciwkrzepliwe to leki zmniejszające krzepnięcie krwi.
  • Udział w tym badaniu w przeszłości.
  • Bycie pod opieką prawną, czyli gdy o decyzjach medycznych decyduje inna osoba.
  • Udział w innym badaniu randomizowanym lub w badaniu dotyczącym leku albo wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Badanie randomizowane oznacza, że przydział do leczenia odbywa się losowo.
  • Bycie osobą pozbawioną wolności na mocy decyzji sądu lub administracji.
  • Bycie badaczem, członkiem zespołu badawczego lub bliskim krewnym badacza albo osób pracujących przy badaniu, na przykład lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ceftriakson

    antybiotyk stosowany jako leczenie porównawcze w badaniu. Podawano go w zastrzyku domięśniowym jako standardowe leczenie zakażenia wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae. W badaniu służył jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy temocyklina działa równie dobrze.

  • Temocyklina

    antybiotyk badany w tym trialu. Podawano go w zastrzyku domięśniowym lub dożylnie, aby ocenić, czy może być tak samo skuteczny jak standardowe leczenie w zakażeniach Neisseria gonorrhoeae. Jego rola w badaniu polegała na sprawdzeniu, czy może stanowić alternatywę dla ceftriaksonu.

  • Negaban

    nazwa handlowa preparatu zawierającego temocyklinę. W badaniu był podawany dożylnie jako jedna z form leczenia testowanego. Jego zadaniem było sprawdzenie skuteczności tej samej substancji czynnej, ale podanej w inny sposób.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ceftriaxone

    Ceftriakson to antybiotyk podawany we wstrzyknięciu domięśniowym; w tym badaniu stosowano go razem z lidokainą, aby zmniejszyć ból po zastrzyku. Jest to dobrze znany i szeroko opisywany lek w medycynie, nadal powszechnie używany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych. Najczęściej stosuje się go w zakażeniach wywołanych przez bakterie, w tym w rzeżączce, ponieważ blokuje tworzenie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich obumarcia. Należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych, a dokładniej cefalosporyn trzeciej generacji.

  • Temocillin

    Temocylina to antybiotyk podawany domięśniowo lub dożylnie, zwykle w postaci roztworu do wstrzyknięć lub infuzji. Jest lekiem znanym w medycynie, choć używanym wężej niż ceftriakson; w literaturze opisuje się go głównie jako lek przeciw niektórym zakażeniom bakteryjnym, zwłaszcza wywołanym przez bakterie Gram-ujemne. W tym badaniu oceniano go w leczeniu zakażeń Neisseria gonorrhoeae, ponieważ działa przez hamowanie budowy ściany komórkowej bakterii, co zatrzymuje ich wzrost i prowadzi do zniszczenia drobnoustrojów. Należy do antybiotyków beta-laktamowych, a dokładniej do penicylin o poszerzonym działaniu na bakterie Gram-ujemne.

Badane choroby

Zakażenie Neisseria gonorrhoeae - Jest to zakażenie wywołane przez bakterię Neisseria gonorrhoeae, które najczęściej obejmuje narządy płciowe, ale może też dotyczyć gardła lub odbytu. Choroba zwykle zaczyna się miejscowym stanem zapalnym błon śluzowych. Z czasem zakażenie może utrzymywać się w jednym lub kilku miejscach jednocześnie i rozszerzać się na sąsiednie tkanki. Przebieg może być bezobjawowy albo powodować objawy, takie jak ból, pieczenie, wydzielina lub dyskomfort w miejscu zakażenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524475-23-00Kod protokołuAPHP251262Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).