Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie stosowania substancji IM-101 u osób dorosłych z miastenią jawną oraz miastenią oczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorych na Myasthenia Gravis, czyli miastenię, która jest chorobą układu nerwowo-mięśniowego. Wyróżnia się dwa jej rodzaje: Generalized Myasthenia Gravis (miastenia uogólniona), która wpływa na wiele części ciała, oraz Ocular Myasthenia Gravis (miastenia oczna), która ogranicza się głównie do mięśni oka. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności nowego leku o nazwie IM-101. W badaniu bierze udział również grupa otrzymująca placebo.

Podczas badania będzie oceniane, jak organizm reaguje na różne dawki preparatu IM-101 podawanego drogą intravenous injection, czyli poprzez wlew dożylny. Naukowcy będą monitorować występowanie niepożądanych działań oraz sprawdzać, jak lek wpływa na siłę mięśni i codzienne funkcjonowanie pacjentów. Analizowane będą także poziomy konkretnych substancji we krwi oraz obecność przeciwciał, czyli białek układu odpornościowego, które mogą reagować na podawany lek.

Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi poprawę w objawach choroby i czy jest dobrze tolerowane przez organizm. W procesie tym wykorzystywane będą różne parametry medyczne, aby dokładnie opisać wpływ substancji na pacjenta. Badanie ma charakter kontrolowany, co oznacza, że porównuje się działanie badanego leku z substancją obojętną.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, proces obejmuje otrzymywanie podawanego leku lub placebo, czyli substancji nieaktywnej, która nie zawiera badanego leku.

    Podawanie leku odbywa się poprzez wlew dożylny, co oznacza wprowadzenie preparatu bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Faza zwiększania dawki

    W tej części badania stosowane są trzy różne schematy dawkowania, z których każdy polega na trzech podaniach leku.

    Celem tego etapu jest sprawdzenie, jak organizm reaguje na różne ilości substancji IM-101.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia

    W tej fazie podawany jest lek IM-101 lub placebo w celu porównania ich działania oraz sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Badanie obejmuje osoby z postaciami choroby określanymi jako miastenia uogólniona (gMG) lub miastenia oczna (oMG), zarówno z obecnością, jak i brakiem określonych przeciwciał (AChR).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania leczenia następuje monitorowanie stanu zdrowia poprzez badania fizykalne oraz badania EKG (elektrokardiogram, czyli badanie aktywności elektrycznej serca).

    W 16. tygodniu trwania leczenia dokonywana jest ocena zmian w funkcjonowaniu organizmu przy użyciu specjalnych skal, takich jak MG-ADL (skala oceniająca codzienne czynności) lub MGII (skala oceniająca objawy oczne).

    Pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia poziomu leku w organizmie oraz sprawdzenia poziomu wybranych białek, takich jak C5 oraz wskaźników CH50 i AH50 (parametry określające aktywność układu odpornościowego).

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 74 lat.
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego zrozumienie zasad badania, oraz gotowość do regularnych wizyt w miejscu prowadzenia badania.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni, którzy nie poddali się zabiegowi niepłodności, muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę z krwi oraz z moczu przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby z postacią uogólnioną choroby (gMG) muszą mieć wynik w skali MG-ADL (skala oceniająca, jak choroba wpływa na codzienne czynności) wynoszący co najmniej 6 punktów, przy czym co najmniej połowa tych punktów musi dotyczyć objawów innych niż problemy ze wzrokiem.
  • Osoby z postacią uogólnioną muszą znajdować się w stadium klasyfikacji MGFA od stopnia II do IVa (skala określająca stopień nasilenia osłabienia mięśni).
  • Pacjenci z postacią uogólnioną z obecnością przeciwciał AChR (specyficzne białka we krwi, które atakują połączenie nerwowo-mięśniowe) muszą posiadać te przeciwciała w organizmie.
  • Pacjenci z postacią uogólnioną bez tych przeciwciał muszą mieć ich brak w badaniach krwi.
  • Osoby z postacią oczną (oMG) muszą mieć klasyfikację MGFA na poziomie I oraz wynik w skali MG-ADL od 3 do 6 punktów, dotyczący wyłącznie problemów ze wzrokiem.
  • Zgoda na wykonanie badań przesiewowych w kierunku genetycznych chorób mięśni (chorób dziedziczonych, które wpływają na pracę mięśni).
  • Brak osłabienia mięśni w niemowlęctwie; osłabienie mięśni musi pojawić się po 16. roku życia, a diagnoza choroby musi zostać postawiona co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Potwierdzenie diagnozy poprzez badanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (sprawdzanie, jak sygnały biegną od nerwów do mięśni), pozytywny wynik testu edrofonium (krótkotrwały test sprawdzający poprawę siły mięśni po podaniu leku) lub poprawę stanu zdrowia podczas stosowania leków hamujących enzym acetylocholinoesterazę.
  • Waga ciała wynosząca co najmniej 40 kg.
  • Stosowanie stabilnej dawki leków przyjmowanych dotychczas na chorobę: sterydów (lek przeciwzapalny) przez co najmniej 4 tygodnie w określonych dawkach, inhibitorów acetylocholinoesterazy przez co najmniej 4 tygodnie oraz leków takich jak azatiopryna, mykofenolan mofetyl lub metotreksat przez co najmniej 6 miesięcy (przy czym dawka musi być stała od 3 miesięcy).
  • Otrzymanie dwóch dawek szczepionki przeciwko meningokokom (bakteriom powodującym groźne infekcje) w ciągu ostatniego roku i co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Zaszczepienie przeciwko pneumokokom oraz Haemophilus influenzae typu B (rodzaje bakterii) zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej przyjmowały lek o nazwie IM-101.
  • Osoby z historią nadużywania lub uzależnienia od leków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby zakażone wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (hepatitis B lub C) lub wirusem HIV (który osłabia układ odpornościowy).
  • Osoby z aktywną infekcją bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Osoby, u których wystąpiła gorączka (powyżej 37,8°C mierzona doustnie lub powyżej 37,3°C mierzona pod pachą) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby stosujące konkretne leki w ostatnim czasie, takie jak immunoglobuliny (produkty zawierające przeciwciała), wymiana osocza (oczyszczanie krwi), rytuksymab, takrolimus, cyklofosfamid lub blokery receptora FcRn.
  • Osoby stosujące leki hamujące układ dopełniacza (część układu odpornościowego), które nie zadziałały lub zostały źle tolerowane.
  • Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, takimi jak zbyt wysoki poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT), zbyt wysoki poziom bilirubiny (barwnik we krwi) lub zbyt niska przepustowość nerek (wskaźnik określający, jak dobrze nerki filtrują krew).
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych lub stosujące eksperymentalne terapie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
  • Osoby, u których planowany jest zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego.
  • Osoby, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-MuSK (specyficzne białka we krwi związane z chorobą mięśniową).
  • Osoby z dodatnimi wynikami testów na obecność gruźlicy lub mające kontakt z osobami chorymi na gruźlicę.
  • Osoby z historią infekcji bakterią Neisseria meningitidis (bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  • Osoby, u których w ciągu 28 dni przed badaniem wystąpiło pogorszenie stanu zdrowia lub kryzys związany z chorobą mięśniową.
  • Osoby z historią nadwrażliwości (alergii) na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Osoby z historią operacji wycięcia grasicy (gruczołu w klatce piersiowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowanej takiej operacji.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych (z wyjątkiem niektórych typów nowotworów skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Osoby z innymi chorobami układu odpornościowego wymagającymi stałego stosowania sterydów (leków przeciwzapalnych).
  • W przypadku osób z postacią oczną choroby: osoby z utrwalonym porażeniem mięśni oka, po operacjach powiek lub z rodzinną historią problemów z opadającymi powiekami lub podwójnym widzeniem.
  • Każda inna sytuacja zdrowotna lub psychiczna, która według lekarza prowadzącego badanie może uniemożliwić bezpieczny udział w próbie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IM-101 to badany lek podawany dożylnie, którego celem w tym badaniu jest sprawdzenie, czy jest on bezpieczny i jak skutecznie może pomagać osobom dorosłym cierpiącym na miastenię¹.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prevenar 13

    Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, która jest powszechnie stosowana w medycynie w celu ochrony przed chorobami. Lek ten służy do zapobiegania infekcjom wywołanym przez bakterie pneumokokowe, chroniąc przed takimi schorzeniami jak zapalenie płuc czy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Działa on poprzez przyuczanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania konkretnych fragmentów otoczki bakterii. Należy do grupy szczepionek koniugowanych, które stymulują naturalną odporność organizmu.

  • IM-101

    Jest to substancja badana w ramach obecnego badania klinicznego, podawana w formie kroplówki bezpośrednio do żyły. Lek ten jest rozwijany jako nowoczesna terapia skierowana przeciwko miastenii, czyli chorobie osłabiającej mięśnie. Jego mechanizm polega na precyzyjnym oddziaływaniu na cząsteczki w organizmie, aby zatrzymać proces niszczenia połączeń między nerwami a mięśniami. Klasyfikuje się go jako eksperymentalny lek immunologiczny.

  • 0.9% Sodium Chloride (Normal saline)

    Jest to roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie, powszechnie stosowany w szpitalach jako substancja pomocnicza. W tym badaniu pełni rolę placebo, czyli substancji obojętnej, która nie ma bezpośredniego działania leczniczego. Jego głównym zadaniem jest dostarczenie płynów do organizmu i umożliwienie sprawnego podawania innych leków. Jest to klasyczny roztwór izotoniczny, co oznacza, że jego stężenie jest zbliżone do płynów w naszym ciele.

  • Menveo

    Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, która jest standardowo używana do ochrony przed groźnymi bakteriami. Lek ten służy do zapobiegania inwazyjnej chorobie meningokokowej wywołanej przez różne grupy bakterii. Działa on poprzez aktywację układu odpornościowego do rozpoznawania specyficznych cukrów znajdujących się na powierzchni tych bakterii. Należy do grupy szczepionek koniugowanych przeciwko meningokokom.

  • Bexsero

    Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, stosowana w medycynie do profilaktyki chorób bakteryjnych. Lek ten ma na celu ochronę przed bakteriami z grupy meningokoków typu B, które mogą powodować ciężkie infekcje. Mechanizm działania polega na pobudzeniu organizmu do produkcji przeciwciał skierowanych przeciwko konkretnym białkom bakterii. Jest to szczepionka białkowa stosowana w celu budowania odporności.

  • Infanrix hexa

    Jest to wieloskładnikowa szczepionka podawana w formie zastrzyku domięśniowego, powszechnie stosowana w programach szczepień ochronnych. Lek ten służy do jednoczesnej ochrony przed wieloma chorobami, takimi jak błonica, tężec, krztusiec, polio, zapalenie wątroby typu B oraz bakteria Hib. Działa on poprzez prezentowanie organizmowi bezpiecznych, osłabionych lub nieaktywnych elementów różnych drobnoustrojów, co uczy układ odpornościowy walki z nimi. Jest to kompleksowa szczepionka skojarzona.

Badane choroby

  • Miastenia uogólniona

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje połączenia między nerwami a mięśniami. Powoduje to osłabienie i szybkie męczenie się mięśni szkieletowych w różnych częściach ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, mówieniu oraz osłabienie kończyn. Stan ten może postępować, wpływając na zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  • Miastenia oczna

    Jest to postać choroby ograniczona wyłącznie do mięśni sterujących oczami. Objawia się głównie opadaniem powiek oraz podwójnym widzeniem. Choroba ta może występować samodzielnie lub jako początkowy etap szerszego schorzenia. Objawy mogą się nasilać wraz z aktywnością fizyczną mięśni oka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522406-20-00Kod protokołuIM-101_MG_2.1Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorImmunabs Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).