Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję povetaciceptu u dorosłych z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby autoimmunologicznej Generalized Myasthenia Gravis, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała zakłócające przekazywanie sygnałów między nerwami a mięśniami, co prowadzi do osłabienia mięśni, zwłaszcza twarzy, oczu i kończyn. W ramach badania testowany jest lek povetacicept, podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę), który ma zmniejszyć nadmierną aktywność komórek układu odpornościowego. Kontrolna grupa otrzymuje placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz wpływu leku na układ odpornościowy, w szczególności na poziom IgG – jednego z głównych białek pomagających zwalczać infekcje. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno badacze, jak i pacjenci nie wiedzą, którą substancję otrzymują (podwójnie ślepa metoda). Przez około trzy miesiące uczestnicy regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie przeprowadzane są badania krwi i ocena ewentualnych działań niepożądanych, a po zakończeniu początkowego okresu badanie może być przedłużone w celu dalszego monitorowania bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy leczenia

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację o losowym przydziale do jednej z dwóch grup: otrzymujesz povetacicept lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, więc nie wiesz, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pierwsza dawka jest podawana w postaci subcutaneous injection (wstrzyknięcie podskórne) przy użyciu wstępnie napełnionej strzykawki. Povetacicept jest podawany w dawce 00 mg (miligramów). Placebo ma taką samą postać i objętość, ale nie zawiera aktywnej substancji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania i odbywają się zgodnie z harmonogramem wyznaczonym przez personel badawczy.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Po każdej podanej dawce uczestniczysz w wizytach kontrolnych, podczas których lekarz ocenia Twoje samopoczucie, przeprowadza badanie fizykalne oraz zbiera informacje o ewentualnych adverse events (niepożądanych zdarzeniach).

    Wizyty odbywają się w ustalonych odstępach czasu, aby monitorować bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  4. Krok 4

    Pomiar poziomu immunoglobuliny g

    Na początku badania (baseline) pobierany jest próbka krwi w celu określenia poziomu immunoglobulin g (IgG). Ten sam pomiar jest powtarzany w tygodniu 12, aby ocenić procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego okresu badania, w tym w fazie przedłużonej (long‑term extension), regularnie rejestruje się wszystkie adverse events oraz poważne zdarzenia (serious adverse events, SAE). Dane te są wykorzystywane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  6. Krok 6

    Przedłużona faza badania (LTE)

    Po zakończeniu początkowego okresu 12‑tygodniowego, uczestnicy mogą zostać zaproszeni do długoterminowego przedłużenia badania, w którym kontynuowane jest podawanie leku lub placebo oraz dalsze monitorowanie bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat – uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Diagnoza ogólnej miastenii gravis (przewlekła choroba powodująca osłabienie mięśni w całym ciele) oraz spełnienie kryteriów klasyfikacji MGFA II‑IV, co oznacza umiarkowaną do ciężkiej postać osłabienia mięśni.
  • Spełnienie dodatkowych wymagań określonych w protokole badania – szczegółowe warunki, które nie zostały wymienione w tym zestawieniu, ale muszą być spełnione.
  • Uczestnictwo dopuszczone zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Możliwość włączenia osób uznawanych za wrażliwe (np. wymagających dodatkowej ochrony), pod warunkiem spełnienia pozostałych kryteriów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Operacja na grasicy (przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy) – jeśli pacjent miał niedawno zabieg chirurgiczny na grasicie, nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Nowotwór (zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat) – wystąpienie nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat wyklucza uczestnictwo w badaniu.
  • Inne kryteria wykluczające określone są w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALPN-303 to roztwór do wstrzykiwań podskórnych podawany w wstępnie napełnionej strzykawce. Jest to nowy lek badany w tym badaniu, którego aktywną substancją jest povetacicept. Działa on na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć nieprawidłową reakcję immunologiczną, która występuje u osób z rozsianą miastenią (gMG). W badaniu lek jest podawany pacjentom w celu oceny, jak wpływa na ich objawy oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany podczas długotrwałego stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Preparat w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce, podaje się go podskórnie, czyli wstrzykuje pod skórę. Nie zawiera żadnej substancji czynnej, dlatego nie jest lekiem stosowanym w praktyce klinicznej, a jedynie kontrolą w badaniach. Nie ma wskazań terapeutycznych, nie wywołuje działania farmakologicznego i jest klasyfikowany jako substancja obojętna.

  • Povetacicept

    ALPN‑303 to roztwór do wstrzykiwań podskórnych podawany w wypełnionej strzykawce. Jest to lek w fazie badań klinicznych, niezatwierdzony jeszcze do leczenia, ale badany w chorobie zwanej ogólną miastenią gravis. Działa, wiążąc się z białkami BAFF i APRIL, co zmniejsza aktywność komórek B odpowiedzialnych za nieprawidłową reakcję immunologiczną. Należy do grupy immunomodulatorów – białkowych inhibitorów sygnałów dla limfocytów B.

Badane choroby

Miastenia uogólniona - To jest choroba autoimmunologiczna, w której przekazywanie sygnałów między nerwami a mięśniami jest osłabione, co powoduje słabość mięśni, która nasila się przy wysiłku i poprawia po odpoczynku. Osłabienie najczęściej zaczyna się od mięśni oczu, twarzy, a następnie rozprzestrzenia się na kończyny i mięśnie oddechowe. Z czasem zmęczenie może stać się bardziej wyraźne i codzienne czynności stają się trudniejsze. Objawy mogą wahać się w ciągu dnia. Choroba postępuje powoli, ale przebieg różni się u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523950-15-01Kod protokołuVX25-AIS-301Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorVertex Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).