W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem RP1. Sprawdzają one bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u osób z wczesnym rakiem piersi potrójnie ujemnym. Badania oceniają także wyniki przed operacją i udział pacjentek, które spełniają określone kryteria.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z RP1 dotyczą wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego. W dostarczonych danych opisano jedno badanie interwencyjne w fazie 2, zakończone i obejmujące 51 uczestniczek. Sprawdzano w nim bezpieczeństwo leczenia oraz to, ile nowotworu pozostaje przed operacją. Ważnym celem było także ocenienie odpowiedzi leczenia na podstawie residual cancer burden. W badaniu analizowano również ctDNA po 3 cyklu leczenia.
Przegląd badań
W dostarczonych danych znaleziono jedno badanie kliniczne dotyczące RP1. Było to badanie interwencyjne, czyli takie, w którym uczestniczki otrzymywały badane leczenie i były obserwowane przez zespół badawczy.
Badanie dotyczyło połączenia Atezolizumabu i RP1 w leczeniu przedoperacyjnym u osób z wczesnym rakiem piersi potrójnie ujemnym.
Badanie miało status Completed, czyli zostało zakończone.
Kto był badany
Do badania włączano pacjentki z wczesnym rakiem piersi potrójnie ujemnym.
Była to grupa osób leczonych w ustawieniu neo-adjuwantowym, czyli przed planowaną operacją.
W badaniu uczestniczyły 51 osoby, co pokazuje, że była to niewielka grupa badawcza.
Co oceniano w badaniu
Badanie miało fazę Phase 2, więc sprawdzano już nie tylko bezpieczeństwo, ale także pierwsze oznaki skuteczności leczenia.
W części bezpieczeństwa oceniano działania niepożądane, ich rodzaj i nasilenie, a nasilenie klasyfikowano według skali NCI CTCAE v5.0.
W części fazy 2 głównym celem było sprawdzenie odsetka Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 w czasie operacji u pacjentek, które nie miały wzrostu ctDNA po 3 cyklu leczenia.
RCB to miara ilości pozostałego nowotworu po leczeniu przed operacją. W praktyce pomaga ocenić, czy leczenie zmniejszyło chorobę do bardzo małego poziomu.
W badaniu uwzględniono też ctDNA, czyli fragmenty DNA nowotworu krążące we krwi. Ich brak wzrostu po 3 cyklu leczenia był częścią oceny odpowiedzi na leczenie.
Wyniki i punkty końcowe
Główny punkt końcowy w części bezpieczeństwa dotyczył częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.
Główny punkt końcowy w części fazy 2 dotyczył odsetka pacjentek z RCB 0-1 w czasie operacji, czyli z bardzo małą ilością pozostałej choroby po leczeniu przedoperacyjnym.
Badanie miało też ocenę prowadzoną przez lokalnego patologa, czyli lekarza oceniającego próbki tkanek po operacji.
W skrócie, badanie sprawdzało dwa ważne pytania: czy połączenie leczenia jest bezpieczne oraz czy może zmniejszyć ilość nowotworu przed operacją.
Najważniejsze informacje dla pacjenta
Na podstawie tych danych RP1 badano tylko w jednym opisanym badaniu dotyczącym wczesnego raka piersi potrójnie ujemnego.
Badanie było małe, obejmowało 51 uczestniczek i zostało zakończone.
Najważniejsze cele dotyczyły bezpieczeństwa oraz tego, jak dobrze leczenie działa przed operacją.
To oznacza, że RP1 był oceniany w konkretnym ustawieniu klinicznym, a nie jako ogólny opis leczenia dla wszystkich typów nowotworów.