W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne dotyczące trometamol. Zebrane próby oceniają głównie skuteczność i bezpieczeństwo różnych zastosowań w dużych operacjach serca oraz w opiece nad dawcami narządów po śmierci mózgu. Badane są osoby dorosłe w bardzo konkretnych sytuacjach klinicznych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne dotyczące trometamol obejmują dwa bardzo różne obszary: dużą operację serca oraz opiekę nad dawcami narządów po śmierci mózgu. Jedno badanie fazy 3 porównuje dwa rodzaje kardioplegii u osób poddawanych kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym. Drugie badanie fazy 2 ocenia tolerancję hemodynamiczną u dawców po śmierci mózgu, którzy mogą być kandydatami do pobrania nerek lub wielu narządów. W badaniach sprawdzane są ważne wyniki, takie jak zgon, zawał okołooperacyjny, niewydolność serca po operacji, ostra niewydolność nerek oraz zdarzenia związane z krążeniem. Łącznie próby są niewielkie lub umiarkowane, ale dotyczą bardzo konkretnych grup pacjentów i dawców.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych trometamol pojawia się w dwóch badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których porównuje się różne metody leczenia lub postępowania. Jedno badanie dotyczy dużych operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, a drugie obejmuje dawców narządów po śmierci mózgu.
Badanie w kardiochirurgii
Badanie CARDIO-HEART ocenia wpływ rodzaju kardioplegii, czyli roztworu używanego do ochrony serca podczas operacji, u pacjentów poddawanych dużej operacji serca z krążeniem pozaustrojowym. Celem jest wykazanie, że kardioplegia krystaliczna Custodiol nie jest gorsza od kardioplegii krwi Buckberg w tej grupie chorych.
To badanie jest w fazie 3 i ma planowaną liczebność 600 osób. Status badania to Authorised, czyli zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Badanie u dawców po śmierci mózgu
Drugie badanie ocenia tolerancję hemodynamiczną potasu canrenoate u dawców narządów po śmierci mózgu. Chodzi o sprawdzenie, jak podanie tego leczenia wpływa na krążenie u osób, które są kandydatami do pobrania nerki lub wielu narządów.
Badanie ma fazę 2, planowaną liczebność 36 uczestników i status Authorised. W opisie badania podkreślono też porównanie z placebo, czyli z leczeniem pozornym bez aktywnego składnika.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu kardiochirurgicznym główny punkt końcowy obejmuje złożone zdarzenie, czyli połączenie kilku ważnych wyników w jedną ocenę. Są to: zgon, zawał serca okołooperacyjny, niska pooperacyjna wydolność serca z potrzebą leków wspierających krążenie oraz ostra niewydolność nerek w stopniu AKIN-III po 90 dniach od zabiegu.
W badaniu u dawców po śmierci mózgu główny punkt końcowy także ma charakter złożony i obejmuje kilka zdarzeń ocenianych w określonej kolejności. Należą do nich: zatrzymanie krążenia przed pobraniem narządów, brak możliwości wykonania wymazu z nerki, średnia godzinowa dawka noradrenaliny lub adrenaliny oraz średnia godzinowa ilość podanych krystaloidów i/lub koloidów przed wyjazdem na blok operacyjny.
Kto może uczestniczyć i jakie są fazy
W badaniu kardiochirurgicznym uczestniczą pacjenci poddawani dużej operacji serca z krążeniem pozaustrojowym i wydłużonym czasem zacisku aorty. To ważna grupa, ponieważ w takich operacjach serce wymaga szczególnej ochrony w trakcie zabiegu.
W badaniu drugim uczestnikami są dawcy po śmierci mózgu, którzy mogą być kandydatami do pobrania nerki lub wielu narządów, w tym nerki. Badanie ma sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane przez układ krążenia w tej bardzo szczególnej sytuacji klinicznej.
Oba badania są interwencyjne, ale różnią się fazą i celem. Faza 3 skupia się na porównaniu skuteczności w większej grupie, a faza 2 na wstępnej ocenie działania i tolerancji.
Najważniejsze dane z prób
W danych źródłowych znajdują się tylko dwa badania dotyczące trometamol, oba już zatwierdzone do prowadzenia. Jedno ma większą skalę i dotyczy kardiochirurgii, a drugie jest mniejsze i dotyczy dawców po śmierci mózgu.
Razem badania pokazują, że trometamol jest analizowany w bardzo różnych sytuacjach klinicznych, ale zawsze w ramach ściśle określonych pytań badawczych.