W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem tuparstobart. Sprawdzają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium oraz z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne związane z tuparstobart w dostarczonych danych dotyczą leczenia zaawansowanych nowotworów, ale sama nazwa tuparstobart nie pojawia się w opisach prób. Jedno badanie obejmuje osoby z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium po chemioterapii opartej na platynie. Drugie dotyczy osób z PD-L1-dodatnim nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które nie otrzymały wcześniej leczenia systemowego. Oba badania są w fazie 2 i oceniają skuteczność leczenia w określonych grupach pacjentów. Główne wyniki obejmują odpowiedź guza na leczenie oraz przeżycie bez progresji choroby.
Zakres badań
W dostarczonych danych znajdują się dwa badania kliniczne w fazie 2, oba oznaczone jako Authorised, czyli zatwierdzone do prowadzenia.
Pierwsze badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium po leczeniu opartym na platynie. Drugie badanie obejmuje osoby z PD-L1-dodatnim nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które nie otrzymały wcześniej leczenia systemowego.
W źródłach badane są schematy z retifanlimabem (INCMGA00012) samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, a nie bezpośrednio substancja tuparstobart.
Badanie w raku endometrium
Badanie POD1UM-204 to badanie typu umbrella, czyli takie, w którym oceniane są różne schematy leczenia w jednej grupie pacjentów. Obejmuje osoby z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium, u których choroba postępowała w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie.
W tym badaniu oceniano aktywność przeciwnowotworową retifanlimabu (INCMGA00012) w grupie stosującej go samodzielnie. Badanie ma charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie, a nie tylko są obserwowani.
Liczba planowanych uczestników wynosiła 157 osób.
Badanie w raku głowy i szyi
Drugie badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione i wieloośrodkowe badanie fazy 2. Oznacza to, że uczestnicy byli losowo przydzielani do grup, badanie prowadzono w wielu ośrodkach, a ani uczestnicy, ani personel nie wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie.
Badanie obejmuje osoby z PD-L1-dodatnim nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, które nie były wcześniej leczone systemowo. Celem było porównanie skuteczności połączeń retifanlimabu z INCAGN02385 i INCAGN02390 z samym retifanlimabem.
Do badania planowano włączyć 176 uczestników.
Kto może uczestniczyć
Kryteria udziału są różne w zależności od badania. W jednym badaniu szukano osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium po chemioterapii platynowej.
W drugim badaniu wymagano PD-L1-dodatniego nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz braku wcześniejszego leczenia systemowego. Leczenie systemowe to leczenie działające na cały organizm, na przykład przez krew.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniu raka endometrium głównym wynikiem była odpowiedź obiektywna (ORR), czyli odsetek osób z całkowitym lub częściowym zmniejszeniem guza według skali RECIST v1.1. Wynik ten oceniano przez niezależną kontrolę obrazu, czyli ocenę prowadzoną poza zespołem badawczym.
W badaniu raka głowy i szyi głównym wynikiem było przeżycie bez progresji (PFS). Jest to czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia pogorszenia choroby albo zgonu z dowolnej przyczyny.
Co oznacza faza 2
Faza 2 to etap badań klinicznych, w którym sprawdza się, czy leczenie może działać u określonej grupy chorych. Na tym etapie ważne są także wstępne dane o skuteczności oraz sposób oceny odpowiedzi na leczenie.
W przedstawionych próbach oceniano różne grupy pacjentów z nowotworami zaawansowanymi lub przerzutowymi, dlatego badania koncentrują się na chorobie, która wcześniej już postępowała lub wróciła.