Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leków retifanlimab, pemigatinib, tuparstobart i przeciwciała monoklonalnego anty-TIM-3 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka endometrium (raka błony śluzowej macicy) w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny. W badaniu stosowane są różne kombinacje leków, w tym pemigatynib (Pemazyre) w formie tabletek oraz leki podawane dożylnie: tuparstobart (INCAGN02385), przeciwciało monoklonalne przeciwko TIM-3 (INCAGN02390) oraz retifanlimab (INCMGA00012).

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu leku INCMGA00012 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi terapiami. Badanie ma strukturę parasolową, co oznacza, że pacjenci są przydzielani do różnych grup terapeutycznych w zależności od charakterystyki ich choroby i wcześniejszego leczenia.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leki dożylnie lub doustnie przez okres do 104 tygodni. Podczas leczenia prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności terapii poprzez badania obrazowe. Skuteczność leczenia jest określana na podstawie tego, czy następuje zmniejszenie się lub zniknięcie zmian nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Potwierdzenie rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z progresją po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą platynę

    Wykonanie badań kwalifikacyjnych, w tym ocena stanu sprawności według skali ECOG 0-1

    Ocena obecności mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST v1.1

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badania

    Grupa A: Pacjentki z nowotworem MSI-H - leczenie lekiem INCMGA00012 (retifanlimab) w monoterapii

    Grupa B: Pacjentki z nowotworem dMMR lub POLE - leczenie lekiem INCMGA00012 w monoterapii

    Grupa D: Pacjentki z fuzjami genów FGFR1-3 - leczenie lekiem Pemazyre (pemigatynib) w postaci tabletek

    Grupa E: Pacjentki z PD-L1 dodatnim nowotworem - schemat leczenia zgodnie z protokołem

    Grupa F: Pacjentki po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PD-(L)1 - schemat leczenia zgodnie z protokołem

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podawanie leku INCMGA00012 (retifanlimab) dożylnie w grupach A i B

    Przyjmowanie tabletek Pemazyre (pemigatynib) doustnie w grupie D

    Pozostałe grupy: leczenie zgodnie z przydzielonym schematem

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v1.1

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wykonywanie badań laboratoryjnych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Kontynuacja leczenia do wystąpienia progresji choroby

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Wizyta końcowa i ocena stanu zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium z progresją choroby po leczeniu zawierającym platynę
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjentka jest w pełni aktywna lub z niewielkimi ograniczeniami w aktywności)
  • Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób pomiaru guzów)
  • Chęć unikania ciąży podczas badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
  • Gotowość do dostarczenia próbki tkanki nowotworowej (świeżej lub archiwalnej)
  • W zależności od grupy badanej:
    • Grupa A: Centralne potwierdzenie statusu MSI-H w tkance guza
    • Grupa B: Centralne potwierdzenie statusu dMMR lub znanej mutacji POLE
    • Grupa D: Obecność określonych zmian genetycznych w genach FGFR1-3
    • Grupa E: Pozytywny wynik PD-L1 i stabilność mikrosatelitarna (MSS)
    • Grupa F: Potwierdzony status MSI-H i progresja po wcześniejszej terapii PD-(L)1
    • Dla grup A, B i E: Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami PD-(L)1

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjentki z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z przerzutami do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne
  • Osoby z aktywnym zakażeniem HIV (wirus niedoboru odporności)
  • Pacjentki z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby, które otrzymały inną immunoterapię (leczenie wykorzystujące układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjentki z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia
  • Pacjentki, które otrzymały radioterapię (leczenie promieniowaniem) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Osoby z poważnymi chorobami układu oddechowego wymagającymi stałego leczenia tlenem
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INCMGA00012 to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który jest badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium (raka błony śluzowej macicy). Lek ten należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest podawany pacjentom, u których wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na platynie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub doszło do progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

INCMGA00012 - Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny badany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka endometrium u pacjentek, u których nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na platynie. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa poprzez blokowanie szlaku PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego, które stanowią obiecującą klasę leków w nowoczesnej onkologii.

Badane choroby

Rak endometrium - Nowotwór złośliwy rozwijający się w błonie śluzowej macicy (endometrium). Choroba ta najczęściej występuje u kobiet po menopauzie, choć może pojawić się również w młodszym wieku. Proces chorobowy rozpoczyna się od niekontrolowanego rozrostu komórek wyścielających macicę. W początkowym stadium głównym objawem jest nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych. Rozwój choroby może prowadzić do rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych na inne części macicy. Jest to jeden z najczęściej występujących nowotworów narządu rodnego u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502600-79-00Kod protokołuINCMGA0012-204Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).