Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku BNT329 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazującymi obecność markera CA19-9

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi nowotworami litymi, które wykazują obecność markera nowotworowego CA19-9. Marker nowotworowy to substancja, która często pojawia się w organizmie przy określonych typach nowotworów. W badaniu będą mogły uczestniczyć osoby z różnymi rodzajami nowotworów, w tym rakiem trzustki, rakiem dróg żółciowych, rakiem pęcherza moczowego i dróg moczowych, rakiem jelita grubego, rakiem połączenia przełyku z żołądkiem, rakiem endometrium oraz rakiem jajnika. W badaniu zostanie użyty lek oznaczony nazwą kodową BNT329, który podawany jest w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu dożylnego.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku BNT329 oraz wstępna ocena jego skuteczności w leczeniu wymienionych nowotworów. Badanie podzielone jest na kilka części oznaczonych literami A, B, C i D. W pierwszych częściach badania sprawdzane będzie, jak organizm toleruje lek i jakie dawki są bezpieczne dla pacjentów. W części D badania szczególną uwagę poświęci się osobom z rakiem trzustki i ocenie tego, czy lek może wpływać na zmniejszenie się guza. Podczas badania będą monitorowane działania niepożądane, czyli wszelkie niekorzystne objawy, które mogą wystąpić podczas leczenia, oraz to, jak lek działa w organizmie.

Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach medycznych i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. W trakcie badania będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie oraz badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie. Uczestnikami badania mogą być osoby dorosłe, które wyczerpały dostępne standardowe metody leczenia lub u których te metody nie przyniosły oczekiwanej poprawy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia preparatem BNT329

    Otrzymasz lek o nazwie BNT329, który jest podawany w postaci wlewu dożylnego. Oznacza to, że lek będzie podawany bezpośrednio do żyły przez określony czas.

    Lek jest skierowany przeciwko białku CA19-9, które znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku i monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas otrzymywania leku będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BNT329.

    Personel medyczny będzie obserwował, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub reakcje organizmu na lek.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz te związane bezpośrednio z podawanym lekiem.

  3. Krok 3

    Regularne badania i ocena stanu zdrowia

    Będziesz poddawany regularnym badaniom w celu sprawdzenia funkcji narządów, krzepnięcia krwi oraz parametrów krwi.

    Badania te pozwolą ocenić, jak Twój organizm reaguje na leczenie i czy wszystkie narządy działają prawidłowo.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie

    Regularnie będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie za pomocą badań obrazowych.

    Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guza.

    W przypadku raka jajnika ocena będzie prowadzona według specjalnych kryteriów dla nowotworów ginekologicznych.

    Lekarze będą sprawdzać, czy guz się zmniejszył (odpowiedź częściowa), zniknął całkowicie (odpowiedź całkowita), pozostał bez zmian (stabilizacja choroby) lub się powiększył (progresja choroby).

  5. Krok 5

    Badania stężenia leku we krwi

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak lek zachowuje się w Twoim organizmie.

    Badane będzie stężenie leku we krwi, czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia oraz czas, przez jaki lek pozostaje w organizmie.

    Te badania pomogą określić farmakokinetykę leku, czyli sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa lek.

  6. Krok 6

    Monitorowanie reakcji immunologicznej

    Będą przeprowadzane badania sprawdzające, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi.

    Jest to ważne, ponieważ takie przeciwciała mogą wpływać na skuteczność leczenia lub powodować reakcje niepożądane.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i długoterminowa obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z ustalonymi dawkami i harmonogramem.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka leku może zostać zmniejszona, podawanie może zostać przerwane lub zakończone.

    Będziesz obserwowany przez cały okres badania, które ma trwać do maja 2030 roku, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

  8. Krok 8

    Ocena czasu trwania odpowiedzi i kontroli choroby

    Jeśli nowotwór zareaguje na leczenie, będzie mierzony czas trwania odpowiedzi, czyli okres od momentu stwierdzenia zmniejszenia guza do momentu, gdy guz zacznie ponownie rosnąć.

    Oceniana będzie również kontrola choroby, czyli odsetek osób, u których guz się zmniejszył, zniknął lub pozostał stabilny przez co najmniej 6 tygodni.

    Te pomiary pozwolą ocenić, jak długo leczenie może być skuteczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Musisz mieć zaawansowanego lub przerzutowego nowotwora (nowotwór, który się rozrósł lub rozprzestrzenił na inne części ciała), który produkuje białko zwane CA19-9. Może to być: rak trzustki (nowotwór trzustki), rak dróg żółciowych (nowotwór przewodów odprowadzających żółć), rak pęcherza moczowego i dróg moczowych, rak jelita grubego, rak połączenia przełyku i żołądka, rak endometrium (nowotwór wewnętrznej wyściółki macicy) lub nabłonkowy rak jajnika.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że nowotwór można zobaczyć i zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego.
  • Musisz mieć prawidłowo działające narządy, prawidłową krzepliwość krwi (zdolność krwi do tworzenia skrzepów) oraz prawidłowe wyniki badań krwi zgodnie z wymogami badania.
  • Nie możesz mieć dostępnej standardowej terapii, która mogłaby przynieść Ci korzyści zdrowotne według oceny lekarza.
  • Musisz już otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie, w tym terapie celowane (leczenie skierowane na konkretne zmiany w komórkach nowotworowych) oparte na statusie mutacji (zmianach genetycznych w nowotworze).
  • Musisz zakończyć co najmniej pierwszą linię standardowego leczenia, która nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.
  • Jeśli masz raka trzustki, musisz mieć potwierdzenie postępu choroby w badaniach obrazowych i musisz być poinformowany o wszystkich dostępnych standardowych terapiach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Aby uzyskać pełną listę warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu, należy skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym badanie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BNT329 to eksperymentalne leczenie badane w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy lek, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi. Lek został zaprojektowany tak, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, które wytwarzają specyficzne białko o nazwie CA19-9. To białko znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. BNT329 ma na celu pomóc organizmowi w walce z zaawansowanymi nowotworami litymi, które wytwarzają to białko. W badaniu sprawdza się, czy lek jest bezpieczny dla pacjentów oraz czy może pomóc w leczeniu ich choroby nowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

BNT329 – Jest to eksperymentalna substancja badana w pierwszych fazach badań klinicznych u ludzi (faza I/IIa), która jest podawana pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi wyrażającymi marker CA19-9. Lek jest obecnie w fazie rozwoju i oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności w leczeniu nowotworów. Mechanizm działania BNT329 polega na rozpoznawaniu i atakowaniu komórek nowotworowych, które na swojej powierzchni posiadają białko CA19-9, co pozwala na celowane niszczenie tych komórek przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych tkanek. Substancja należy do grupy nowoczesnych terapii onkologicznych skierowanych przeciwko specyficznym markerom nowotworowym.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory lite – Zaawansowane nowotwory lite to guzy złośliwe, które rozwinęły się w różnych narządach i tkankach ciała, osiągając zaawansowany stopień rozwoju. W tym stadium choroby komórki nowotworowe mogły rozprzestrzenić się poza miejsce pierwotnego powstania guza. Nowotwory lite obejmują szeroki zakres różnych typów raka, takich jak rak płuc, piersi, jelita grubego, trzustki czy żołądka. W miarę postępu choroby guz zwiększa swoje rozmiary i może naciekać otaczające tkanki. Komórki nowotworowe mogą również przemieszczać się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części organizmu, tworząc przerzuty. Zaawansowane stadium oznacza, że choroba jest w późniejszej fazie rozwoju i może obejmować większy obszar ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522613-26-00Kod protokołuBNT329-01Planowana liczba uczestników245 osóbSponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).